Covid-19 大流行期间针对纤维肌痛女性的远程医疗伸展运动计划
2026年9月4日 更新者：Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas
远程医疗伸展运动计划对 Covid-19 大流行期间纤维肌痛女性的疼痛状况、抑郁、睡眠和功能的适应性：一项随机临床试验
本研究是一项随机、单盲、平行、优效性对照试验。
主要目的是验证远程医疗伸展运动计划在 Covid-19 大流行期间对患有纤维肌痛的女性的疼痛、抑郁、睡眠参数和功能的影响。
参与者将是佩洛塔斯市（巴西南部）的公共和私人医疗服务机构中患有原发性纤维肌痛的女性。
将通过社交网络、报纸和全国纤维肌痛及相关疾病协会 (Anfibro) 的支持招募参与者。
符合条件的参与者将被随机分组，按年龄（30 至 45 岁；46 至 60 岁）分层，并分配到实验组或对照组中的一组。
实验组将接受每周两次的远程医疗伸展运动计划（由专业人士指导）和伸展运动咨询指南，以及有关执行指南所建议协议的解释性视频。
锻炼计划的总持续时间为 40 分钟（将进行 12 次锻炼，每组伸展 3 组，持续 10 秒，通过视频通话应用程序 - WhatsApp 单独进行）。
对照组将仅收到有关伸展运动的咨询指南以及有关协议执行的解释性视频。
两种干预措施都将持续 12 周，并在三个时刻进行结果评估：基线（第 0 周）、中点（第 6 周）和干预后（第 13 周）。
将评估以下结果：疼痛、疲劳和症状严重程度、抑郁、身体活动水平、功能、生活质量和睡眠的一般指数。
所有结果都将通过自行完成的问卷进行评估，这些问卷将通过视频通话在 Google 文档上进行回答，但将通过视频通话应用的功能测试除外。
该研究的假设包括改善两组的结果，但实验组具有优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30至60岁的女性；
- 在资格前至少三个月诊断纤维肌痛（根据医学确认）；
- 至少三个月不活跃；
- 不能或不愿意对参与和完成问卷给予知情同意；
- 无论分配组如何，都同意参与研究。
排除标准：
- 存在另一种相关的风湿病（继发性纤维肌痛）；
- 不受控制的全身性疾病；
- 正在接受物理治疗；
- 无法上网。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动关怀组
参与者将在专业人员的监督下每周进行两次伸展运动，持续 12 周。
此外，实验组将收到与比较组相同的书面指南和视频。
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远程监督的伸展运动计划。
WhatsApp 每次会话总计约 40 分钟，由专业人士（物理治疗师或体育老师）单独监督。
作为提高柔韧性的建议，每次锻炼 30 秒的伸展运动将分次进行（3 系列 10 秒的静态位置处于中度不适点，系列之间间隔 10 秒）。
将有两个具有不同练习的拉伸方案模型，但适用于相同的肌肉群、强度、体积和持续时间。
中度不适点的位置将在 12 周的干预期间通过主观感知进行自我调整。
协议模型将在七周后发生变化。
为了使干预更加相似，对照组的指南和视频也会发送到实验组
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有源比较器：自理组
参与者将通过书面指南和带有伸展运动的视频获得伸展运动建议，这些运动将在没有远程监督的情况下单独进行，为期 12 周。
参与者将能够随时通过电话解决有关协议的问题。
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参与者将通过 WhatsApp 发送的指南和解释性视频接受拉伸辅导。
伸展运动方案将与实验组执行的相同。
此外，参与者将收到与实验组每周执行相同频率、强度、音量和持续时间的协议的建议。在发送指南和解释性视频后，参与者将接到澄清电话。
与实验组一样，协议模型将在七周后发生变化；因此，将为参与者发送其他指南和解释性视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛疼痛指数的变化
大体时间：零周、六周和十二周
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全身疼痛指数是一种用于测量纤维肌痛患者临床症状幅度的工具。
它被认为是一种诊断量表，相对于美国风湿病学会的第一个标准 de1990 具有 90.8% 的准确性，并于 2010 年由同一机构验证（WOLFE 等人，2010 年），并于 2017 年被巴西风湿病学会 - SBR 认可.
包括通常受疾病影响的身体区域，患者表示在过去 7 天内他在那一刻是否感到疼痛（HEYMANN 等人，2017 年）。
被认为高的分数高于 7。
将通过三个时间段的收集来检查疼痛行为是否有变化，并在治疗结束时进行比较。
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零周、六周和十二周
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睡眠质量的变化
大体时间：零周、六周和十二周
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匹兹堡睡眠质量指数自我报告问卷已被广泛用于记录四个星期的睡眠。
它包括 19 个自我报告的问题，分为七个领域 (HERNÁNDEZ et al., 2020) 和五个要由室友回答的问题，其中问题涉及睡眠期间产生的噪音。
分数范围从 0 到 3，分数越高表示睡眠质量越差（BERTOLAZI 等人，2011 年）。
它由 Buysse 等人于 1989 年开发。并在 2011 年由 Bertolazi 等人在巴西版本中进行了验证。 （PASSOS 等人，2017 年）。
希望找到睡眠质量的变化；因此，将在不同时间收集三个样本，并在治疗结束时进行比较。
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零周、六周和十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度量表
大体时间：零周、六周和十二周
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症状严重程度基于分析纤维肌痛报告的主要症状，如疲劳、睡眠和认知，被认为是诊断标准，灵敏度为 90.9%，特异性为 85.9%（HEYMANN 等人，2017 年）。
它包括四个领域，分数从 0 到 3 不等，高于 5 的分数被认为是相关的。
2010 年由美国风湿病学会验证（WOLFE 等人，2010 年），并由巴西风湿病学会认可 - SBR，2017 年。
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零周、六周和十二周
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纤维肌痛对日常活动的影响
大体时间：零周、六周和十二周
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一项调查，旨在了解病理学的严重程度对个人功能能力和对生活质量的看法。
他们的分数范围从 0 到 100，其中较高的值表示更显着的疾病影响。
分数表示如下：从 0 到 38 轻度影响，从 39 到 58 中度影响，以及从 59 到 100 严重影响（UMAY 等人，2019 年）并由 Burckhardt 等人于 1991 年验证，翻译并改编为2006 年的巴西版本，由 Marques 等人制作。 （马奎斯等人，2006 年）。
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零周、六周和十二周
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抑郁症状
大体时间：零周、六周和十二周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一种旨在分析抑郁症状感知的工具，由 Becket 等人于 1996 年开发和修订，并于 2012 年由 Gomes-Oliveira 等人在巴西版本中进行了验证。 （GOMES-OLIVEIRA 等人，2012 年）。
共21个条目，评分范围为0～3分，最高分为63分，表示严重程度。
0 到 13 之间的值表示症状轻微，14 到 19 表示中等症状，20 到 28 表示中度症状，29 或更多表示严重抑郁症（ALVENTOSA 等人，2020 年）。
在调查的问题中，有悲伤、失败、不满、悲观、自我判断、身体视觉扭曲、疲倦、食欲不振、持续担忧、工作活动困难和性欲减退等感觉（ANDRADE 等，2020） .
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零周、六周和十二周
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身体活动水平
大体时间：零周、六周和十二周
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参与者的身体活动水平将使用国际身体活动问卷 - IPAQ-C 的简短版本进行测量，包括八个自我管理的问题，涉及工作、休闲、家庭活动和体育锻炼等不同领域。
数据以分钟表示，计算代谢当量（1 MET：3.5 ml/kg/min）。
与其他问卷一样，我们将以电子格式应用它，该格式已经过先前研究的测试和证明（PIRES 等人，2014 年）。
由世界卫生组织于 1998 年提出并验证，通过 Pardini 等人的研究，它于 2001 年有了巴西版本。 （PARDINIA 等人，2001 年）。
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零周、六周和十二周
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功能性/灵活性
大体时间：零周、六周和十二周
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Flexiteste 是 Araújo 和 Pavel 于 1986 年开发的一种工具，用于分析人体二十个关节运动的柔韧性（SALVADOR et al., 2010）。
被动执行，在检查者的帮助下达到最大关节振幅，将使其适应在线格式，以主动辅助的方式完成，被检查者在对侧上肢的帮助下协助顶角，并获得分数从 0 到 4。较高的值表示增加的流动性 (ARAÚJO, 1986)。
蒙面的调查员将在整个测试过程中远程指导患者的位置。
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零周、六周和十二周
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休息和运动时疼痛强度
大体时间：零周、六周和十二周
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疼痛强度将使用视觉模拟疼痛量表 - VAS 进行分析，其包含从 0 到 10 的值，其中 0 对应“无疼痛”，10“表示可想象的最大疼痛”（HERNÁNDEZ 等人，2019 年）。
作为单向量表，可以测量在测试的确切时刻感受到的疼痛（MARTINEZ 等人，2011 年）。
该项目将用于检查休息时和运动执行后的疼痛，旨在了解拟议活动前的疼痛行为，分为三个时刻：第 0 周、第 6 周和第 13 周。
相关测试将抬高上肢，双手向上张开，手指交叉，使用三个持续十秒的系列，与考官在线进行。
EVA 将在练习前和练习后立即显示给参与者。
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零周、六周和十二周
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主观幸福感
大体时间：十二周
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将通过一个简单的问题分析对幸福感的主观看法，“在您看来，参与该项目在多大程度上改善了您的总体幸福感”，并根据 5 分李克特量表进行结构化回答，从从“不满意”到“非常满意”。
将通过 Google 文档以与前面提到的调查问卷相同的格式对两组进行同样的操作，并通过 WhatsApp 应用程序在预定的日期和时间提供一个链接。
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Therapeutic physical exercise and supplements to treat fibromyalgia.
- Controlled, cross-sectional, multi-center study of physical capacity and associated factors in women with fibromyalgia
- Effectiveness of exercise on fatigue and sleep quality in fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomised trials.
- The efficacy of adding group behavioral activation to usual care in patients with fibromyalgia and major depression: design and protocol for a randomized clinical trial.
- Progress towards improved non-pharmacological management of fibromyalgia.
- What happens to muscles in fibromyalgia syndrome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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