Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская программа упражнений на растяжку для женщин с фибромиалгией во время пандемии Covid-19

4 сентября 2026 г. обновлено: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Адаптации из программы упражнений на растяжку телемедицины при болезненных состояниях, депрессии, сне и функциональных возможностях женщин с фибромиалгией во время пандемии Covid-19: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование является рандомизированным, однократным слепым, параллельным, превосходным, контролируемым исследованием. Основная цель — проверить влияние телемедицинской программы упражнений на растяжку на боль, депрессию, параметры сна и функциональные возможности женщин с фибромиалгией во время пандемии Covid-19. Участниками будут женщины с первичной фибромиалгией, которые будут наблюдаться в государственных и частных медицинских учреждениях города Пелотас (юг Бразилии). Участники будут набираться через социальные сети, газеты и при поддержке Национальной ассоциации фибромиалгии и коррелированных заболеваний (Анфибро). Подходящие участники будут рандомизированы, стратифицированы по возрасту (от 30 до 45 лет; от 46 до 60 лет) и распределены в одну из двух групп, экспериментальной или контрольной. Экспериментальная группа будет получать программу телемедицинских упражнений на растяжку два раза в неделю (под руководством профессионала) и руководство по консультированию по упражнениям на растяжку с пояснительным видео о выполнении протокола, предложенного руководством. Общая продолжительность программы упражнений составит 40 минут (будет 12 упражнений, по 3 подхода каждого на растяжку по 10 секунд, выполняются индивидуально через приложение для видеозвонков - WhatsApp). Контрольная группа получит только консультационное руководство по упражнениям на растяжку с поясняющим видео относительно выполнения протокола. Оба вмешательства продлятся 12 недель с оценкой результатов в три момента: исходный уровень (неделя 0), середина (неделя 6) и после вмешательства (неделя 13). Будут оцениваться следующие исходы: общий индекс боли, утомляемость и тяжесть симптомов, депрессия, уровень физической активности, функциональность, качество жизни и сна. Все результаты будут оцениваться с помощью самостоятельно заполненных анкет, ответы на которые будут даны в Google Docs посредством видеозвонка, за исключением функционального теста, который будет применяться посредством видеозвонка. Гипотеза исследования состоит в улучшении результатов для обеих групп, но с превосходством экспериментальной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 30 до 60 лет;
  • Диагноз фибромиалгии (согласно медицинскому подтверждению) не менее чем за три месяца до соответствия требованиям;
  • Неактивен не менее трех месяцев;
  • Невозможность или нежелание давать информированное согласие на участие и заполнение анкет;
  • Согласие на участие в исследовании независимо от группы отнесения.

Критерий исключения:

  • Наличие другой сопутствующей ревматической патологии (вторичная фибромиалгия);
  • Неконтролируемое системное заболевание;
  • Нахождение на физиотерапевтическом лечении;
  • Отсутствие доступа в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного ухода
Участники будут выполнять упражнения на растяжку два раза в неделю на расстоянии и под наблюдением профессионала в течение 12 недель. Кроме того, экспериментальная группа получит то же письменное руководство и видео, что и группа сравнения.
Другой: Экспериментальный: Группа активного ухода
Программа упражнений на растяжку с дистанционным контролем. Всего около 40 минут на занятие по WhatsApp, индивидуально и под наблюдением специалиста (физиотерапевта или учителя физкультуры). Как рекомендовано для улучшения гибкости, 30 секунд растяжки в каждом упражнении будут выполняться дробно (3 серии по 10 секунд статического положения в точке умеренного дискомфорта, с 10-секундным интервалом между сериями). Будет две модели протокола растяжки с вариациями упражнений, но для тех же групп мышц, интенсивности, объема и продолжительности. Положение в точке умеренного дискомфорта будет регулироваться субъективным восприятием в течение 12 недель вмешательства. Модель протокола изменится через семь недель. Чтобы сделать вмешательства более похожими, руководство и видео контрольной группы также будут отправлены экспериментальной группе.
Активный компаратор: Группа самообслуживания
Участники получат рекомендации по растяжке в виде письменного руководства и видео с упражнениями на растяжку, которые будут выполняться индивидуально, без дистанционного наблюдения, в течение 12 недель. Участники смогут решить вопросы по протоколу в любое время по телефону.
Другой: Активный компаратор: группа самопомощи
Участники получат рекомендации по растяжке в виде руководства и пояснительного видео, которое будет отправлено по WhatsApp. Протоколы упражнений на растяжку будут такими же, как и в экспериментальной группе. Кроме того, участники получат рекомендацию выполнять протокол с той же еженедельной частотой, интенсивностью, объемом и продолжительностью, что и экспериментальная группа. После отправки руководства и пояснительного видео участникам позвонят для уточнения. Как и в экспериментальной группе, модель протокола изменится через семь недель; Таким образом, для участников будет отправлено другое руководство и пояснительное видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в индексе распространенной боли
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Обобщенный индекс боли — это инструмент, используемый для измерения амплитуды клинических симптомов у пациентов с фибромиалгией. Это считается диагностической шкалой, обеспечивающей точность 90,8% относительно первых критериев Американского колледжа ревматологов, de 1990, и утвержденной тем же учреждением в 2010 г. (WOLFE et al., 2010) и признанной Бразильским обществом ревматологов (SBR) в 2017 г. . Включает области тела, обычно поражаемые заболеванием, где пациент указывает, чувствовал ли он боль в этот момент в течение последних семи дней (HEYMANN et al., 2017). Высокими считаются баллы выше 7. Будет проверено, произошло ли изменение болезненного поведения с помощью сборов за три периода времени, которые будут сравниваться в конце лечения.
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Изменения качества сна
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Опросник самооценки индекса качества сна Питтсбурга широко использовался для регистрации сна в течение четырех недель. Он включает в себя 19 самостоятельно заданных вопросов, разделенных на семь областей (HERNÁNDEZ et al., 2020), и пять вопросов, на которые должен ответить сосед по комнате, включая вопросы о шуме, производимом во время сна. Баллы варьируются от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна (BERTOLAZI et al., 2011). Он был разработан в 1989 году Buysse et al. и утвержден в бразильской версии в 2011 г. Bertolazi et al. (ПАССОС и др., 2017). Есть надежда обнаружить изменение качества сна; таким образом, будут сделаны три сбора в разное время, которые будут сравниваться в конце лечения.
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Тяжесть симптомов, основанная на анализе первичных симптомов фибромиалгии, таких как утомляемость, сон и когнитивные нарушения, считается диагностическим критерием с чувствительностью 90,9% и специфичностью 85,9% (HEYMANN et al., 2017). Он состоит из четырех областей с баллами от 0 до 3, а баллы выше пяти считаются релевантными. Утверждено Американским колледжем ревматологов в 2010 г. (WOLFE et al., 2010) и признано Бразильским обществом ревматологов (SBR, 2017 г.).
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Влияние фибромиалгии на повседневную деятельность
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) представляет собой опрос, в котором рассматривается тяжесть патологии на функциональные возможности человека и восприятие качества жизни. Их оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более значительное влияние болезни. Баллы выражаются следующим образом: от 0 до 38 — легкое воздействие, от 39 до 58 — умеренное воздействие и от 59 до 100 — серьезное воздействие (UMAY et al., 2019). Бразильская версия 2006 г., автор Marques et al. (МАРК и др., 2006).
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Опросник депрессии Бека (BDI) - это инструмент, целью которого является анализ восприятия депрессивных симптомов, разработанный и пересмотренный в 1996 году Бекетом и соавторами и утвержденный в бразильской версии в 2012 году Гомеш-Оливейра и соавт. (ГОМЕС-ОЛИВЕЙРА и др., 2012). Он включает 21 пункт с баллами от 0 до 3, где максимальный балл составляет 63, что указывает на серьезность. Значения от 0 до 13 указывают на минимальные симптомы, от 14 до 19 средние симптомы, от 20 до 28 умеренные, а 29 и более указывают на тяжелую депрессию (ALVENTOSA et al., 2020). Среди исследованных проблем есть чувство грусти, неудачи, неудовлетворенности, пессимизма, самоосуждение, искаженное видение тела, усталость, отсутствие аппетита, постоянные беспокойства, трудности в работе и потеря либидо (ANDRADE et al., 2020) .
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Уровень физической активности
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Уровни физической активности участников будут измеряться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ-C) в его краткой версии, включающей восемь вопросов для самостоятельного заполнения в различных областях, таких как работа, отдых, домашние дела и физические упражнения. Данные выражены в минутах с расчетом метаболического эквивалента (1 МЕТ: ​​3,5 мл/кг/мин). Как и в случае с другими анкетами, мы будем применять его в электронном формате, уже опробованном и подтвержденном предыдущими исследованиями (PIRES et al., 2014). Предложенный и одобренный Всемирной организацией здравоохранения в 1998 г., он получил бразильскую версию в 2001 г. благодаря исследованию Pardini et al. (ПАРДИНИЯ и др., 2001).
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Функциональность/гибкость
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Flexiteste — это инструмент, разработанный Араужо и Павлом в 1986 году для анализа гибкости двадцати суставных движений человеческого тела (SALVADOR et al., 2010). Выполняется пассивно, с помощью экзаменатора до максимальной амплитуды сустава, адаптируется для онлайн-формата, выполняется активно-ассистированно, когда обследуемый помогает верхнему углу, с помощью противоположной верхней конечности, с баллами от 0 до 4. Более высокие значения указывают на повышенную подвижность (ARAÚJO, 1986). Исследователь в маске будет дистанционно управлять положением пациента на протяжении всего теста.
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Интенсивность боли в покое и при движении
Временное ограничение: Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Интенсивность боли будет анализироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), которая включает значения от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 «означает самую сильную вообразимую боль» (HERNÁNDEZ et al., 2019). Будучи однонаправленной шкалой, можно измерить боль, ощущаемую в конкретный момент теста (MARTINEZ et al., 2011). Проект будет использоваться для проверки боли в состоянии покоя и сразу после выполнения движения с целью понять поведение боли до предлагаемого действия в три момента: неделя 0, неделя шесть и неделя 13. Сопутствующий тест будет поднимать верхние конечности с поднятыми вверх руками и переплетенными пальцами, используя три продолжительные серии по десять секунд, которые будут выполняться вместе с присутствием экзаменатора в сети. Выход в открытый космос будет показан участнику перед тренировкой и сразу после нее.
Нулевая неделя, шестая неделя и двенадцатая неделя
Субъективное восприятие благополучия
Временное ограничение: Двенадцать недель
Проанализирует субъективное восприятие благополучия с помощью простого вопроса «Насколько, по вашему мнению, участие в проекте улучшило ваше общее самочувствие?» со структурированными ответами на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, варьирующейся от «недоволен» до «очень доволен». То же самое будет применяться к двум группам в том же формате, что и ранее упомянутые анкеты, через Google Docs со ссылкой, которая будет доступна в запланированные дату и время через приложение WhatsApp.
Двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Pelotas

Следователи

  • Главный следователь: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39305720.9.0000.5313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться