Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-programma voor stretchoefeningen voor vrouwen met fibromyalgie tijdens de Covid-19-pandemie

10 december 2021 bijgewerkt door: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Aanpassingen van een telegezondheidsprogramma voor rekoefeningen over pijnlijke aandoeningen, depressie, slaap en functionaliteit van vrouwen met fibromyalgie tijdens de Covid-19-pandemie: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, superioriteit, gecontroleerde studie. Het belangrijkste doel is om de effecten van een telehealth-oefeningsprogramma voor stretching op pijn, depressie, slaapparameters en functionaliteit van vrouwen met fibromyalgie tijdens de Covid-19-pandemie te verifiëren. De deelnemers zijn vrouwen met primaire fibromyalgie, gezien bij openbare en particuliere gezondheidsdiensten in de stad Pelotas (ten zuiden van Brazilië). Deelnemers worden geworven via sociale netwerken, kranten en steun van de National Association of Fibromyalgia and Correlated Diseases (Anfibro). In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd, gestratificeerd naar leeftijd (30 tot 45; 46 tot 60) en toegewezen aan een van de twee groepen, experimenteel of controle. De experimentele groep krijgt twee keer per week een rekoefeningenprogramma op afstand (onder begeleiding van een professional) en een begeleidingsgids voor rekoefeningen met verklarende video over de uitvoering van het door de gids voorgestelde protocol. De totale duur van het oefenprogramma is 40 minuten (dit zijn 12 oefeningen, 3 sets van elk strekken gedurende 10 seconden, individueel uitgevoerd door een videogesprektoepassing - WhatsApp). De controlegroep krijgt alleen begeleidingsgids voor rekoefeningen met verklarende video over de uitvoering van het protocol. Beide interventies duren 12 weken, met evaluaties van de resultaten op drie momenten: baseline (week 0), midpoint (week 6) en na de interventie (week 13). De volgende uitkomsten zullen worden geëvalueerd: gegeneraliseerde index van pijn, vermoeidheid en ernst van de symptomen, depressie, niveau van fysieke activiteit, functionaliteit, kwaliteit van leven en slaap. Alle uitkomsten worden geëvalueerd door zelf ingevulde vragenlijsten, die via een videogesprek op Google Documenten worden beantwoord, met uitzondering van de functionele test die via een videogesprek wordt toegepast. De hypothese van de studie bestaat uit het verbeteren van de resultaten voor beide groepen, maar met superioriteit voor de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 30 en 60 jaar;
  • Diagnose van fibromyalgie (volgens medische bevestiging) ten minste drie maanden vóór geschiktheid;
  • Minstens drie maanden inactief;
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om de vragenlijsten in te vullen;
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de toewijzingsgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere geassocieerde reumatische pathologie (secundaire fibromyalgie);
  • Ongecontroleerde systemische ziekte;
  • Onder fysiotherapeutische behandeling zijn;
  • Gebrek aan internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve zorggroep
Gedurende 12 weken oefenen de deelnemers twee keer per week rekoefeningen op afstand en onder begeleiding van een professional. Daarnaast krijgt de experimentele groep dezelfde schriftelijke handleiding en video als de vergelijkingsgroep.
Ander: Experimenteel: Actieve zorggroep
Rekoefeningenprogramma op afstand begeleid. Totaal circa 40 minuten per WhatsApp-sessie, individueel en onder begeleiding van een professional (fysiotherapeut of docent lichamelijke opvoeding). Zoals aanbevolen voor het verbeteren van de flexibiliteit, wordt 30 seconden strekken in elke oefening gefractioneerd uitgevoerd (3 series van 10 seconden in statische positie op het punt van matig ongemak, met een interval van 10 seconden tussen de series). Er zullen twee rekprotocolmodellen zijn met oefeningenvariaties, maar voor dezelfde spiergroepen, intensiteit, volume en duur. De positie op het punt van matig ongemak zal zelf worden aangepast door subjectieve perceptie gedurende 12 weken interventie. Het protocolmodel verandert na zeven weken. Om de interventies meer op elkaar te laten lijken, worden de handleiding en video's van de controlegroep ook naar de experimentele groep gestuurd
Actieve vergelijker: Zelfzorg groep
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken rek- en strekadviezen via een schriftelijke gids en video met rekoefeningen, individueel uit te voeren, zonder toezicht op afstand. Vragen over het protocol kunnen deelnemers te allen tijde telefonisch oplossen.
Ander: Actieve Comparator: Zelfzorggroep
De deelnemers krijgen begeleiding bij het stretchen per gids en een verklarende video die per WhatsApp wordt verzonden. De protocollen voor rekoefeningen zullen dezelfde zijn als die van de experimentele groep. Bovendien krijgen de deelnemers de aanbeveling om het protocol met dezelfde wekelijkse frequentie, intensiteit, volume en duur uit te voeren door de experimentele groep. Nadat de gids en de verklarende video zijn verzonden, ontvangen de deelnemers een oproep voor opheldering. Evenals in de experimentele groep verandert het protocolmodel na zeven weken; er zullen dus andere gids en verklarende video voor deelnemers worden verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de wijdverbreide pijnindex
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Een gegeneraliseerde pijnindex is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de amplitude van de klinische symptomen van patiënten met fibromyalgie te meten. Het wordt beschouwd als een diagnostische schaal, met een nauwkeurigheid van 90,8% over de eerste criteria van het American College of Rheumatology, de1990 en gevalideerd door dezelfde instelling in 2010 (WOLFE et al., 2010) erkend door de Brazilian Society of Rheumatology - SBR, in 2017 . Omvat de lichaamsdelen die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast, waarbij de patiënt aangeeft of hij op dat moment in de afgelopen zeven dagen pijn heeft gevoeld (HEYMANN et al., 2017). Scores die als hoog worden beschouwd, zijn hoger dan 7. Door middel van verzamelingen wordt in drie tijdsperioden gecontroleerd of er een verandering in pijnlijk gedrag is opgetreden, die aan het einde van de behandeling worden vergeleken.
Nul week, zes weken en twaalf weken
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire wordt veel gebruikt om de slaap gedurende vier weken vast te leggen. Het bevat 19 zelfgerapporteerde vragen, verdeeld over zeven domeinen (HERNÁNDEZ et al., 2020) en vijf vragen die de huisgenoot moet beantwoorden, met vragen over het geluid dat tijdens de slaap wordt geproduceerd. De score loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit (BERTOLAZI et al., 2011). Het werd in 1989 ontwikkeld door Buysse et al. en gevalideerd in de Braziliaanse versie in 2011 door Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Men hoopt een verandering in de slaapkwaliteit te vinden; er zullen dus drie collecties worden gemaakt, op verschillende tijdstippen, die aan het einde van de behandeling zullen worden vergeleken.
Nul week, zes weken en twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Symptoom Ernst, gebaseerd op analyse van de primaire symptomen gemeld bij fibromyalgie, zoals vermoeidheid, slaap en cognitie, wordt beschouwd als een diagnostisch criterium, met een sensitiviteit van 90,9% en specificiteit van 85,9% (HEYMANN et al., 2017). Het omvat vier domeinen, met scores variërend van 0 tot 3, en scores boven de vijf worden als relevant beschouwd. Gevalideerd door het American College of Rheumatology in 2010 (WOLFE et al., 2010) en erkend door de Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017.
Nul week, zes weken en twaalf weken
Impact van fibromyalgie op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een onderzoek dat kijkt naar de ernst van de pathologie op de functionele capaciteit van het individu en de perceptie van de kwaliteit van leven. Hun scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ziekte-impact. Scores worden als volgt uitgedrukt: van 0 tot 38 mild effect, van 39 tot 58 matig effect en van 59 tot 100 ernstige impact (UMAY et al., 2019) en gevalideerd in 1991 door Burckhardt et al., Vertaald en aangepast voor de Braziliaanse versie in 2006, door Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Nul week, zes weken en twaalf weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Beck's Depression Inventory (BDI) is een hulpmiddel dat tot doel heeft de perceptie van depressieve symptomen te analyseren, ontwikkeld en herzien in 1996 door Becket al., En gevalideerd in de Braziliaanse versie in 2012, door Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Het omvat 21 items, met scores variërend van 0 tot 3, waarbij de maximale score 63 is, wat de ernst aangeeft. Waarden tussen 0 en 13 duiden op minimale symptomen, 14 tot 19 gemiddelde symptomen, 20 tot 28 matige symptomen en 29 of meer duiden op ernstige depressie (ALVENTOSA et al., 2020). Tot de onderzochte problemen behoren gevoelens van verdriet, mislukking, ontevredenheid, pessimisme, zelfoordeel, vervormd lichaamszicht, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, voortdurende zorgen, moeite met werkactiviteiten en verlies van libido (ANDRADE et al., 2020) .
Nul week, zes weken en twaalf weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - IPAQ-C, in zijn korte versie, inclusief acht zelf in te vullen vragen, in verschillende domeinen zoals werk, vrije tijd, huishoudelijke activiteiten en lichaamsbeweging. De gegevens uitgedrukt in minuten, waarbij het metabolische equivalent is berekend (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Net als bij andere vragenlijsten, zullen we deze in elektronisch formaat toepassen, al getest en bewezen door eerdere studies (PIRES et al., 2014). Voorgesteld en gevalideerd door de Wereldgezondheidsorganisatie in 1998, had het zijn Braziliaanse versie in 2001, door de studie van Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Nul week, zes weken en twaalf weken
Functionaliteit / Flexibiliteit
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
Flexiteste is een tool ontwikkeld door Araújo en Pavel in 1986 om de flexibiliteit van twintig gewrichtsbewegingen van het menselijk lichaam te analyseren (SALVADOR et al., 2010). Passief uitgevoerd, met de hulp van de onderzoeker tot aan de maximale gewrichtsamplitude, zal het aanpassen voor het online formaat, gedaan op een actief geassisteerde manier, waarbij de onderzochte persoon de bovenhoek assisteert, met behulp van het tegenoverliggende bovenste lidmaat, met scores van 0 tot 4. Hogere waarden duiden op verhoogde mobiliteit (ARAÚJO, 1986). De gemaskerde onderzoeker begeleidt de positie van de patiënt op afstand tijdens de test.
Nul week, zes weken en twaalf weken
Pijnlijke intensiteit in rust en beweging
Tijdsspanne: Nul week, zes weken en twaalf weken
De pijnintensiteit zal worden geanalyseerd met behulp van de Visual Analog Pain Scale - VAS, die waarden van 0 tot 10 omvat, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 "betekent de grootste denkbare pijn" (HERNÁNDEZ et al., 2019). Omdat het een unidirectionele schaal is, kan de pijn die op het exacte moment van de test wordt gevoeld, worden gemeten (MARTINEZ et al., 2011). Het project zal worden gebruikt om de pijn in rust en direct na het uitvoeren van een beweging te controleren, met als doel het pijngedrag vóór de voorgestelde activiteit te begrijpen, in drie momenten: week 0, week zes en week 13. De bijbehorende test zal de bovenste ledematen optillen, met de handen omhoog gespreid en de vingers in elkaar verstrengeld, met behulp van drie aanhoudende reeksen van tien seconden, uit te voeren, samen met de online aanwezigheid van de onderzoeker. De EVA wordt voor de oefening en direct erna aan de deelnemer getoond.
Nul week, zes weken en twaalf weken
Subjectieve perceptie van welzijn
Tijdsspanne: Twaalf weken
Zal de subjectieve perceptie van welzijn analyseren door middel van een simpele vraag, "naar uw mening, in welke mate heeft deelname aan het project uw gevoel van algemeen welzijn verbeterd", met gestructureerde antwoorden op basis van de 5-punts Likertschaal, variërend van "ontevreden" tot "zeer tevreden". Hetzelfde zal worden toegepast op de twee groepen in hetzelfde formaat als de eerder genoemde vragenlijsten, via Google Docs, met een link die op een geplande datum en tijd beschikbaar zal worden gemaakt via de WhatsApp-applicatie.
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39305720.9.0000.5313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren