Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth stretching træningsprogram for kvinder med fibromyalgi under Covid-19 pandemien

10. december 2021 opdateret af: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Tilpasninger fra et Telehealth-strækøvelsesprogram om smertefulde tilstande, depression, søvn og funktionalitet hos kvinder med fibromyalgi under Covid-19-pandemien: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-blindet, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg. Hovedformålet er at verificere virkningerne af et telehealth-strækøvelsesprogram på smerte, depression, søvnparametre og funktionalitet hos kvinder med fibromyalgi under Covid-19-pandemien. Deltagerne vil være kvinder med primær fibromyalgi, set på offentlige og private sundhedstjenester, i byen Pelotas (syd for Brasilien). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem sociale netværk, aviser og støtte fra National Association of Fibromyalgia and Correlated Diseases (Anfibro). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret, stratificeret efter alder (30 til 45; 46 til 60) og tildelt en af ​​de to grupper, eksperimentel eller kontrol. Forsøgsgruppen vil modtage et telehealth strækøvelsesprogram to gange om ugen (vejledt af en professionel) og rådgivningsvejledning til strækøvelser med forklarende video vedrørende udførelse af den protokol, som guiden foreslår. Den samlede varighed af træningsprogrammet vil være 40 minutter (vil være 12 øvelser, 3 sæt af hver strækker sig i 10 sekunder, udført individuelt af en videoopkaldsapplikation - WhatsApp). Kontrolgruppen vil kun modtage rådgivningsvejledning til strækøvelser med forklarende video vedrørende udførelse af protokollen. Begge interventioner vil vare 12 uger med resultatevalueringer i tre øjeblikke: baseline (uge 0), midtpunkt (uge 6) og efter interventionen (uge 13). Følgende resultater vil blive evalueret: generaliseret indeks for smerte, træthed og sværhedsgrad af symptomer, depression, fysisk aktivitetsniveau, funktionalitet, livskvalitet og søvn. Alle resultater vil blive evalueret af selvudfyldte spørgeskemaer, som vil blive besvaret på Google Docs ved videoopkald, med undtagelse af funktionstest, der vil blive anvendt ved videoopkald. Studiets hypotese består i at forbedre resultaterne for begge grupper, men med overlegenhed for forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 30 og 60 år;
  • Diagnose af fibromyalgi (ifølge lægelig bekræftelse) mindst tre måneder før berettigelse;
  • Inaktiv i mindst tre måneder;
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til deltagelse og til at udfylde spørgeskemaerne;
  • Samtykke til deltagelse i undersøgelsen uanset tildelingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden associeret reumatisk patologi (sekundær fibromyalgi);
  • Ukontrolleret systemisk sygdom;
  • At være under fysioterapeutisk behandling;
  • Mangel på internetadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv omsorgsgruppe
Deltagerne vil træne strækøvelser to gange om ugen, på afstand og under opsyn af en professionel, i 12 uger. Derudover vil forsøgsgruppen modtage den samme skriftlige guide og video af komparatorgruppen.
Andet: Eksperimentel: Aktiv omsorgsgruppe
Stræktræningsprogram fjernovervåget. I alt cirka 40 minutter per session af WhatsApp, individuelt og superviseret af en professionel (fysioterapeut eller idrætslærer). Som anbefalet for at forbedre fleksibiliteten, udføres 30 sekunders udstrækning i hver øvelse fraktioneret (3 serier af 10 sekunders statisk stilling ved punktet med moderat ubehag, med 10 sekunders interval mellem serierne). Der vil være to strækprotokolmodeller med øvelsesvariationer, men for samme muskelgrupper, intensitet, volumen og varighed. Stillingen på punktet med moderat ubehag vil være selvjusteret ved subjektiv opfattelse over 12 ugers intervention. Protokolmodellen ændres efter syv uger. For at gøre interventionerne mere ens, vil guiden og videoer af kontrolgruppen også blive sendt til forsøgsgruppen
Aktiv komparator: Egenomsorgsgruppe
Deltagerne får strækråd ved skriftlig vejledning og video med strækøvelser, der udføres individuelt, uden distanceopsyn, i 12 uger. Deltagerne vil til enhver tid kunne løse spørgsmål om protokollen via telefon.
Andet: Aktiv komparator: Egenomsorgsgruppe
Deltagerne vil modtage rådgivning om udstrækning ved hjælp af guide og forklarende video, der sendes med WhatsApp. Strækøvelsesprotokollerne vil være de samme udført af forsøgsgruppen. Derudover vil deltagerne modtage anbefaling om at udføre protokollen med samme ugentlige frekvens, intensitet, volumen og varighed udført af forsøgsgruppen. Efter at guiden og forklarende video er sendt, vil deltagerne modtage en opfordring til afklaring. Såvel som i forsøgsgruppen vil protokolmodellen ændre sig efter syv uger; så en anden guide og forklarende video vil blive sendt til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det udbredte smerteindeks
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Et generaliseret smerteindeks er et værktøj, der bruges til at måle amplituden af ​​patienters kliniske symptomer med fibromyalgi. Det betragtes som en diagnostisk skala, der præsenterer 90,8 % nøjagtighed i forhold til American College of Rheumatologys første kriterier, de1990 og valideret af samme institution i 2010 (WOLFE et al., 2010) og blev anerkendt af Brazilian Society of Rheumatology - SBR, i 2017 . Omfatter de kropsområder, der normalt er ramt af sygdommen, hvor patienten angiver, om han har følt smerte på det tidspunkt inden for de sidste syv dage (HEYMANN et al., 2017). Scorer, der anses for høje, er højere end 7. Det vil blive tjekket, om der er sket en ændring i smertefuld adfærd gennem samlinger i tre perioder, som vil blive sammenlignet ved behandlingens afslutning.
Nul uge, seks uger og tolv uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire er blevet brugt i vid udstrækning til at registrere søvn i fire uger. Det omfatter 19 selvrapporterede spørgsmål, opdelt i syv domæner (HERNÁNDEZ et al., 2020) og fem spørgsmål, som skal besvares af værelseskammeraten, med spørgsmål om støjen, der produceres under søvn. Scoren går fra 0 til 3, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (BERTOLAZI et al., 2011). Det blev udviklet i 1989 af Buysse et al. og valideret i den brasilianske version i 2011 af Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Det er håbet at finde en ændring i søvnkvaliteten; der vil således blive foretaget tre indsamlinger på forskellige tidspunkter, som vil blive sammenlignet ved behandlingens afslutning.
Nul uge, seks uger og tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsværhedsskala
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Symptomsværhedsgrad, baseret på analyse af de primære symptomer rapporteret ved fibromyalgi, såsom træthed, søvn og kognition, betragtes som et diagnostisk kriterium med en sensitivitet på 90,9 % og specificitet på 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Det omfatter fire domæner, med score fra 0 til 3, og score over fem anses for relevante. Valideret af American College of Rheumatology i 2010 (WOLFE et al., 2010) og anerkendt af Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017.
Nul uge, seks uger og tolv uger
Indvirkning af fibromyalgi på daglige aktiviteter
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er en undersøgelse, der ser på patologiens sværhedsgrad på individets funktionsevne og opfattelsen af ​​livskvalitet. Deres score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en mere signifikant sygdomspåvirkning. Scorerne udtrykkes som følger: fra 0 til 38 mild effekt, fra 39 til 58 moderat effekt og fra 59 til 100 alvorlig påvirkning (UMAY et al., 2019) og valideret i 1991 af Burckhardt et al., Oversat og tilpasset til Brasiliansk version i 2006 af Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Nul uge, seks uger og tolv uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Beck's Depression Inventory (BDI) er et værktøj, hvis formål er at analysere opfattelsen af ​​depressive symptomer, udviklet og revideret i 1996 af Becket al., og valideret i den brasilianske version i 2012, af Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Det omfatter 21 genstande, med score fra 0 til 3, hvor den maksimale score er 63, hvilket indikerer sværhedsgrad. Værdier mellem 0 og 13 viser minimale symptomer, 14 til 19 mellemstore symptomer, 20 til 28 moderate og 29 eller mere indikerer svær depression (ALVENTOSA et al., 2020). Blandt de undersøgte problemstillinger er der følelser af tristhed, svigt, utilfredshed, pessimisme, selvdømmelse, forvrænget kropssyn, træthed, manglende appetit, konstante bekymringer, vanskeligheder med at arbejde og tab af libido (ANDRADE et al., 2020) .
Nul uge, seks uger og tolv uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Deltagernes fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - IPAQ-C, i sin korte version, inklusive otte selvadministrerede spørgsmål, inden for forskellige domæner såsom arbejde, fritid, hjemmeaktiviteter og fysisk træning. Dataene udtrykt i minutter, med den metaboliske ækvivalent beregnet (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Som med andre spørgeskemaer vil vi anvende det i elektronisk format, der allerede er testet og bevist af tidligere undersøgelser (PIRES et al., 2014). Foreslået og valideret af Verdenssundhedsorganisationen i 1998, havde den sin brasilianske version i 2001 gennem undersøgelsen af ​​Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Nul uge, seks uger og tolv uger
Funktionalitet / Fleksibilitet
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Flexiteste er et værktøj udviklet af Araújo og Pavel i 1986 til at analysere fleksibiliteten af ​​tyve artikulære bevægelser i den menneskelige krop (SALVADOR et al., 2010). Passivt udført, med eksaminatorens hjælp op til den maksimale ledamplitude, vil tilpasse det til online formatet, udført på en aktiv-assisteret måde, hvor den undersøgte assisterer den øverste vinkel, ved hjælp af den modsatte overekstremitet, med scoringer fra 0 til 4. Højere værdier indikerer øget mobilitet (ARAÚJO, 1986). Den maskerede investigator vil styre patientens position på afstand under hele testen.
Nul uge, seks uger og tolv uger
Smertefuld intensitet ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Nul uge, seks uger og tolv uger
Smerteintensiteten vil blive analyseret ved hjælp af Visual Analog Pain Scale - VAS, som omfatter værdier fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 "betyder den største smerte man kan forestille sig" (HERNÁNDEZ et al., 2019). At være en ensrettet skala gør det muligt at måle smerten, der føles på testens nøjagtige tidspunkt (MARTINEZ et al., 2011). Projektet vil blive brugt til at kontrollere smerten i hvile og lige efter udførelsen af ​​en bevægelse, med det formål at forstå smerteadfærden før den foreslåede aktivitet i tre øjeblikke: uge 0, uge ​​seks og uge 13. Den tilknyttede test vil løfte de øvre lemmer, med hænderne spredt opad og fingrene flettet sammen, ved hjælp af tre vedvarende serier på ti sekunder, der skal udføres sammen med eksaminatorens online tilstedeværelse. EVA vil blive vist til deltageren før øvelsen og umiddelbart efter.
Nul uge, seks uger og tolv uger
Subjektiv opfattelse af velvære
Tidsramme: Tolv uger
Vil analysere den subjektive opfattelse af velvære gennem et simpelt spørgsmål, "efter din mening, hvor meget forbedrede deltagelse i projektet din følelse af generel velvære," med strukturerede svar baseret på 5-punkts Likert-skalaen, varierende fra "utilfreds" til "meget tilfreds." Det samme vil blive anvendt på de to grupper i samme format som de tidligere nævnte spørgeskemaer, via Google Docs, med et link, der skal gøres tilgængeligt på en planlagt dato og tid via WhatsApp-applikationen.
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39305720.9.0000.5313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Aktiv omsorgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner