Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telehealth nyújtó gyakorlatok fibromyalgiában szenvedő nők számára a Covid-19 világjárvány idején

2026. szeptember 4. frissítette: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

A Fibromyalgiában szenvedő nők fájdalmas állapotaira, depressziójára, alvására és funkcionális képességeire vonatkozó távegészségügyi nyújtási gyakorlat programjának adaptációi a Covid-19 pandémia idején: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos, felsőbbrendű, kontrollált vizsgálat. A fő cél a távegészségügyi nyújtó gyakorlatok hatásának ellenőrzése a fibromyalgiában szenvedő nők fájdalomra, depresszióra, alvási paraméterekre és funkcionalitásra a Covid-19 világjárvány idején. A résztvevők elsődleges fibromyalgiában szenvedő nők lesznek, akiket Pelotas városában (Brazília déli részén) látnak az állami és magán egészségügyi szolgálatoknál. A résztvevőket közösségi hálózatokon, újságokon és a Fibromyalgia és a kapcsolódó Betegségek Országos Szövetsége (Anfibro) támogatásán keresztül toborozzák. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, életkoruk szerint rétegezve (30–45; 46–60), és besorolják a két csoport egyikébe, kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport hetente kétszer kap távegészségügyi nyújtó gyakorlatot (szakember vezetésével), valamint nyújtó gyakorlatok tanácsadási útmutatóját magyarázó videóval a kalauz által javasolt protokoll végrehajtásáról. Az edzésprogram teljes időtartama 40 perc lesz (12 gyakorlat lesz, mindegyik nyújtásból 3 sorozat 10 másodpercig, egyenként egy videohívás alkalmazással - WhatsApp). A kontrollcsoport csak a nyújtó gyakorlatokhoz szóló tanácsadói útmutatót kap magyarázó videóval a protokoll végrehajtásával kapcsolatban. Mindkét beavatkozás 12 hétig fog tartani, az eredmények értékelése három pillanatban történik: kiindulási állapot (0. hét), középpont (6. hét) és a beavatkozás után (13. hét). A következő eredményeket értékelik: fájdalom általánosított indexe, fáradtság és a tünetek súlyossága, depresszió, fizikai aktivitás szintje, funkcionalitás, életminőség és alvás. Minden eredményt saját kitöltésű kérdőívekkel értékelünk, amelyekre a Google Docson videóhívással válaszolunk, kivéve a funkcionális tesztet, amelyet videohívással alkalmazunk. A tanulmány hipotézise mindkét csoport javuló eredményeiből áll, de a kísérleti csoportnál jobb eredményeket érnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 60 év közötti nők;
  • A fibromyalgia diagnózisa (orvosi megerősítés szerint) legalább három hónappal a jogosultság előtt;
  • Inaktív legalább három hónapig;
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez;
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, függetlenül az elosztási csoporttól.

Kizárási kritériumok:

  • Más kapcsolódó reumás patológia jelenléte (szekunder fibromyalgia);
  • Nem kontrollált szisztémás betegség;
  • Fizioterápiás kezelés alatt áll;
  • Internet hozzáférés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gondozási csoport
A résztvevők hetente kétszer, távolról és szakember felügyelete mellett gyakorolnak nyújtó gyakorlatokat, 12 héten keresztül. Ezenkívül a kísérleti csoport ugyanazt az írásos útmutatót és videót kapja meg az összehasonlító csoportról.
Egyéb: Kísérleti: Aktív gondozási csoport
Nyújtó gyakorlat program távolról felügyelt. Összesen körülbelül 40 perc foglalkozásonként a WhatsApp segítségével, egyénileg és szakember (fizioterapeuta vagy testnevelő tanár) felügyelete mellett. A hajlékonyság javítása érdekében ajánlott 30 másodperces nyújtás minden gyakorlatban frakcionáltan történik (3 sorozat 10 másodperces statikus pozícióban a mérsékelt kényelmetlenség helyén, 10 másodperces intervallumokkal a sorozatok között). Két nyújtási protokoll modell lesz gyakorlati variációkkal, de ugyanazon izomcsoportokra, intenzitásra, térfogatra és időtartamra. A mérsékelt kényelmetlenség pontján elfoglalt helyzet a beavatkozás 12 hete alatti szubjektív észlelése alapján lesz beállítva. A protokollmodell hét hét után megváltozik. A beavatkozások hasonlóbbá tétele érdekében a kontrollcsoport útmutatóját és videóit is elküldjük a kísérleti csoportnak
Aktív összehasonlító: Öngondoskodó csoport
A résztvevők írásos útmutatóban és videóban kapnak nyújtási tanácsokat nyújtó gyakorlatokkal, amelyeket egyénileg, távfelügyelet nélkül kell elvégezni 12 héten keresztül. A résztvevők a protokollal kapcsolatos kérdéseket telefonon bármikor megválaszolhatják.
Egyéb: Aktív összehasonlító: Öngondoskodó csoport
A résztvevők nyújtással kapcsolatos tanácsadást kapnak útmutatóval és magyarázó videóval, amelyet a WhatsApp küld el. A nyújtó gyakorlatok protokollja megegyezik a kísérleti csoport által végzett gyakorlatokkal. Ezenkívül a résztvevők ajánlást kapnak a protokoll végrehajtására ugyanolyan heti gyakorisággal, intenzitással, hangerővel és időtartammal, mint a kísérleti csoport. Az útmutató és a magyarázó videó elküldése után a résztvevők felhívást kapnak a pontosításra. A kísérleti csoporthoz hasonlóan hét hét után megváltozik a protokollmodell; így további útmutatót és magyarázó videót küldünk a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széles körben elterjedt fájdalomindexben
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A generalizált fájdalomindex egy olyan eszköz, amellyel mérhető a fibromyalgiában szenvedő betegek klinikai tüneteinek amplitúdója. Diagnosztikai skálának tekintik, amely 90,8%-os pontossággal mutatja az American College of Rheumatology első kritériumait, 1990-ben, és ugyanaz az intézmény 2010-ben validálta (WOLFE et al., 2010), amelyet a Brazil Reumatológiai Társaság (SBR) 2017-ben elismert. . A betegség által általában érintett testrészeket tartalmazza, ahol a páciens jelzi, ha az elmúlt hét napban az adott pillanatban fájdalmat érzett (HEYMANN et al., 2017). A magasnak ítélt pontszámok magasabbak, mint 7. Három időintervallumban végzett gyűjtések során ellenőrzik, hogy történt-e változás a fájdalmas viselkedésben, amelyet a kezelés végén összehasonlítanak.
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index önbeszámolós kérdőívet négy hete széles körben használják az alvás rögzítésére. 19 saját bevallású kérdést tartalmaz, hét területre osztva (HERNÁNDEZ et al., 2020), és öt olyan kérdést, amelyeket a szobatársnak kell megválaszolnia, az alvás közben keltett zajra vonatkozó kérdésekkel. A pontszám 0 és 3 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek (BERTOLAZI et al., 2011). 1989-ben fejlesztette ki Buysse et al. és a brazil változatban 2011-ben Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Remélhetőleg változást találnak az alvás minőségében; így három kollekció készül, különböző időpontokban, amelyeket a kezelés végén összehasonlítunk.
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet súlyossági skála
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A tünetek súlyossága a fibromyalgiában jelentett elsődleges tünetek, mint például a fáradtság, az alvás és a megismerés elemzése alapján diagnosztikai kritériumnak tekinthető, 90,9%-os szenzitivitással és 85,9%-os specificitással (HEYMANN et al., 2017). Négy tartományból áll, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, az öt feletti pontszámok pedig relevánsak. Az American College of Rheumatology 2010-ben hitelesítette (WOLFE et al., 2010), és elismerte a Brazil Reumatológiai Társaság – SBR, 2017.
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A fibromyalgia hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy olyan felmérés, amely a patológia súlyosságát vizsgálja az egyén funkcionális kapacitására és az életminőség megítélésére. Pontszámuk 0 és 100 között van, ahol a magasabb értékek jelentősebb betegséghatást jeleznek. A pontszámok a következőképpen vannak kifejezve: 0-tól 38-ig enyhe hatás, 39-től 58-ig mérsékelt hatás és 59-től 100-ig súlyos hatás (UMAY et al., 2019), és 1991-ben érvényesítette Burckhardt és munkatársai. A brazil változat 2006-ban, Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
Depressziós tünetek
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A Beck's Depression Inventory (BDI) egy olyan eszköz, amelynek célja a depressziós tünetek észlelésének elemzése, amelyet 1996-ban fejlesztett ki és dolgozott át Becket al., és amelyet Gomes-Oliveira és munkatársai 2012-ben hagytak jóvá brazil változatban. (GOMES- OLIVEIRA et al., 2012). 21 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, ahol a maximális pontszám 63, ami a súlyosságot jelzi. A 0 és 13 közötti értékek minimális tüneteket, 14-19 közepes tüneteket, 20-28 közepes tüneteket, a 29 vagy annál nagyobb értékek pedig súlyos depressziót jeleznek (ALVENTOSA et al., 2020). A vizsgált problémák között szerepel a szomorúság, a kudarc, az elégedetlenség, a pesszimizmus, az önbíráskodás, a testlátás torzulása, a fáradtság, az étvágytalanság, az állandó aggodalmak, a munkavégzés nehézségei és a libidó elvesztése (ANDRADE et al., 2020). .
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A résztvevők fizikai aktivitási szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-C) segítségével mérik, amelynek rövid változata nyolc önkitöltős kérdést tartalmaz, különböző területeken, mint például a munka, a szabadidő, a háztartási tevékenységek és a testmozgás. Az adatok percben kifejezve, a számított metabolikus egyenértékkel (1 MET: 3,5 ml/kg/perc). A többi kérdőívhez hasonlóan ezt is elektronikus formátumban alkalmazzuk, amelyet korábbi tanulmányok már teszteltek és igazoltak (PIRES et al., 2014). Az Egészségügyi Világszervezet 1998-ban javasolta és jóváhagyta, brazil változata 2001-ben készült el, Pardini és munkatársai tanulmánya révén. (PARDINIA et al., 2001).
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
Funkcionalitás / Rugalmasság
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A Flexiteste Araújo és Pavel által 1986-ban kifejlesztett eszköz az emberi test húsz ízületi mozgásának rugalmasságának elemzésére (SALVADOR et al., 2010). A passzívan elvégzett, a vizsgáztató segítségével a maximális ízületi amplitúdóig adaptálja az online formátumhoz, aktív-asszisztált módon, ahol a vizsgált személy az ellentétes felső végtag segítségével pontozással segíti a felső szöget. 0-tól 4-ig. A magasabb értékek fokozott mobilitást jeleznek (ARAÚJO, 1986). A maszkos vizsgáló távolról irányítja a páciens helyzetét a vizsgálat során.
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
Fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban
Időkeret: Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A fájdalom intenzitását a Visual Analog Pain Scale - VAS segítségével elemzik, amely 0 és 10 közötti értékeket tartalmaz, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legnagyobb fájdalmat jelenti” (HERNÁNDEZ et al., 2019). Az egyirányú skála lehetővé teszi a vizsgálat pontos pillanatában érzett fájdalom mérését (MARTINEZ et al., 2011). A projekt célja a fájdalom nyugalmi és közvetlenül a mozgás végrehajtása utáni ellenőrzése, amelynek célja a fájdalom viselkedésének megértése a javasolt tevékenység előtt, három pillanatban: a 0. héten, a hatodik héten és a 13. héten. A kapcsolódó teszt három, tíz másodperces, hosszan tartó sorozattal, a vizsgáztató online jelenlétével együtt emeli fel a felső végtagokat, felfelé feszített kezekkel és összefont ujjakkal. Az EVA a gyakorlat előtt és közvetlenül utána megjelenik a résztvevőnek.
Nulla hét, hat hét és tizenkét hét
A jólét szubjektív észlelése
Időkeret: Tizenkét hét
Elemezni fogja a jólét szubjektív észlelését egy egyszerű kérdésen keresztül: „Ön véleménye szerint mennyiben javította az Ön általános közérzetét a projektben való részvétel”, az 5-pontos Likert-skála alapján strukturált válaszokkal. "elégedetlen" a "nagyon elégedett". Ugyanez vonatkozik a két csoportra a korábban említett kérdőívekkel megegyező formátumban, a Google Docson keresztül, a WhatsApp alkalmazáson keresztül egy ütemezett napon és időpontban elérhető hivatkozással.
Tizenkét hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Pelotas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39305720.9.0000.5313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel