Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth Stretching Treningsprogram for kvinner med fibromyalgi under Covid-19-pandemien

10. desember 2021 oppdatert av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Tilpasninger fra et telehealth-stretching-treningsprogram om smertefulle tilstander, depresjon, søvn og funksjonalitet hos kvinner med fibromyalgi under Covid-19-pandemien: en randomisert klinisk studie

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, parallell, overlegen, kontrollert studie. Hovedmålet er å verifisere effekten av et treningsprogram for tøyning av telehelse på smerte, depresjon, søvnparametre og funksjonalitet til kvinner med fibromyalgi under Covid-19-pandemien. Deltakerne vil være kvinner med primær fibromyalgi, sett ved offentlige og private helsetjenester, i byen Pelotas (sør for Brasil). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom sosiale nettverk, aviser og støtte fra National Association of Fibromyalgia and Correlated Diseases (Anfibro). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert, stratifisert etter alder (30 til 45; 46 til 60), og tildelt en av de to gruppene, eksperimentell eller kontroll. Eksperimentgruppen vil motta et telehelse-strekkøvelsesprogram to ganger i uken (veiledet av en fagperson) og veiledning til tøyningsøvelser med forklarende video angående utførelse av protokollen foreslått av guiden. Den totale varigheten av treningsprogrammet vil være 40 minutter (vil være 12 øvelser, 3 sett av hver tøyning i 10 sekunder, utført individuelt av en videosamtaleapplikasjon - WhatsApp). Kontrollgruppen får kun veiledning til tøyningsøvelser med forklarende video vedrørende utførelse av protokollen. Begge intervensjonene vil vare i 12 uker, med resultatevalueringer i tre øyeblikk: baseline (uke 0), midtpunkt (uke 6) og etter intervensjonen (uke 13). Følgende utfall vil bli evaluert: generalisert smerteindeks, tretthet og alvorlighetsgrad av symptomer, depresjon, fysisk aktivitetsnivå, funksjonalitet, livskvalitet og søvn. Alle utfall vil bli evaluert av selvutfylte spørreskjemaer som vil bli besvart på Google Dokumenter ved videosamtale, med unntak av funksjonstest som vil bli brukt ved videosamtale. Studiens hypotese består i å forbedre resultatene for begge gruppene, men med overlegenhet for forsøksgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 30 og 60 år;
  • Diagnose av fibromyalgi (i henhold til medisinsk bekreftelse) minst tre måneder før kvalifisering;
  • Inaktiv i minst tre måneder;
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke for deltakelse og til å fylle ut spørreskjemaene;
  • Samtykke til å delta i studien uavhengig av tildelingsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen assosiert revmatisk patologi (sekundær fibromyalgi);
  • Ukontrollert systemisk sykdom;
  • Å være under fysioterapeutisk behandling;
  • Mangel på internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv omsorgsgruppe
Deltakerne skal trene tøyningsøvelser to ganger i uken, på avstand og under oppsyn av en profesjonell, i 12 uker. I tillegg vil forsøksgruppen motta den samme skriftlige veiledningen og videoen av komparatorgruppen.
Annen: Eksperimentell: Aktiv omsorgsgruppe
Stretching treningsprogram fjernovervåket. Totalt ca. 40 minutter per økt av WhatsApp, individuelt og veiledet av en profesjonell (fysioterapeut eller kroppsøvingslærer). Som anbefalt for å forbedre fleksibiliteten, vil 30 sekunders tøying i hver øvelse utføres fraksjonert (3 serier på 10 sekunder med statisk posisjon ved punktet med moderat ubehag, med 10 sekunders intervall mellom seriene). Det vil være to strekkprotokollmodeller med øvelsesvariasjoner, men for samme muskelgrupper, intensitet, volum og varighet. Stillingen ved moderat ubehag vil bli selvjustert ved subjektiv oppfatning over 12 ukers intervensjon. Protokollmodellen vil endres etter syv uker. For å gjøre intervensjonene mer like vil guiden og videoer av kontrollgruppen også sendes til forsøksgruppen
Aktiv komparator: Egenomsorgsgruppe
Deltakerne vil få tøyningsråd ved skriftlig veiledning og video med tøyningsøvelser, som skal utføres individuelt, uten avstandstilsyn, i 12 uker. Deltakerne vil når som helst kunne løse spørsmål om protokollen via telefon.
Annen: Aktiv komparator: Egenomsorgsgruppe
Deltakerne vil få veiledning til stretching ved hjelp av guide og forklarende video som sendes via WhatsApp. Strekkøvelsesprotokollene vil være de samme utført av forsøksgruppen. I tillegg vil deltakerne få anbefaling om å utføre protokollen med samme ukentlige frekvens, intensitet, volum og varighet utført av forsøksgruppen. Etter at veiledningen og forklarende video er sendt, vil deltakerne motta en oppfordring om avklaring. Så vel som i forsøksgruppen vil protokollmodellen endres etter syv uker; så, annen veiledning og forklarende video vil bli sendt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den utbredte smerteindeksen
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
En generalisert smerteindeks er et verktøy som brukes til å måle amplituden til pasienters kliniske symptomer med fibromyalgi. Det regnes som en diagnostisk skala, som presenterer 90,8% nøyaktighet i forhold til American College of Rheumatologys første kriterier, de1990 og validert av samme institusjon i 2010 (WOLFE et al., 2010) og ble anerkjent av Brazilian Society of Rheumatology - SBR, i 2017 . Omfatter de kroppsområdene som vanligvis er rammet av sykdommen, der pasienten indikerer om han følte smerte i det øyeblikket de siste syv dagene (HEYMANN et al., 2017). Poeng som anses som høye er høyere enn 7. Det vil bli sjekket om det har vært en endring i smertefull atferd gjennom samlinger i løpet av tre tidsperioder, som sammenlignes ved slutten av behandlingen.
Null uke, seks uker og tolv uker
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire har blitt mye brukt for å registrere søvn i fire uker. Den inkluderer 19 selvrapporterte spørsmål, delt inn i syv domener (HERNÁNDEZ et al., 2020) og fem spørsmål som skal besvares av romkameraten, med spørsmål om støyen som produseres under søvn. Skåren varierer fra 0 til 3, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet (BERTOLAZI et al., 2011). Den ble utviklet i 1989 av Buysse et al. og validert i den brasilianske versjonen i 2011 av Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Man håper å finne en endring i søvnkvaliteten; det vil derfor bli foretatt tre samlinger, til forskjellige tider, som sammenlignes ved slutten av behandlingen.
Null uke, seks uker og tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Symptomalvorlighet, basert på å analysere de primære symptomene rapportert ved fibromyalgi, som tretthet, søvn og kognisjon, regnes som et diagnostisk kriterium, med en sensitivitet på 90,9 % og spesifisitet på 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Den består av fire domener, med poengsummer fra 0 til 3, og poeng over fem anses som relevante. Validert av American College of Rheumatology i 2010 (WOLFE et al., 2010) og anerkjent av Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017.
Null uke, seks uker og tolv uker
Påvirkning av fibromyalgi på daglige aktiviteter
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er en undersøkelse som ser på alvorlighetsgraden av patologien på individets funksjonsevne og oppfatning av livskvalitet. Deres poengsum varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer en mer signifikant sykdomspåvirkning. Poeng er uttrykt som følger: fra 0 til 38 mild effekt, fra 39 til 58 moderat effekt, og fra 59 til 100 alvorlig påvirkning (UMAY et al., 2019) og validert i 1991 av Burckhardt et al., Oversatt og tilpasset for Brasiliansk versjon i 2006, av Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Null uke, seks uker og tolv uker
Depressive symptomer
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Beck's Depression Inventory (BDI) er et verktøy hvis formål er å analysere oppfatningen av depressive symptomer, utviklet og revidert i 1996 av Becket al., og validert i den brasilianske versjonen i 2012, av Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Den inkluderer 21 elementer, med poeng fra 0 til 3, hvor maksimal poengsum er 63, noe som indikerer alvorlighetsgrad. Verdier mellom 0 og 13 viser minimale symptomer, 14 til 19 middels symptomer, 20 til 28 moderate og 29 eller mer indikerer alvorlig depresjon (ALVENTOSA et al., 2020). Blant problemstillingene som undersøkes er det følelser av tristhet, svikt, misnøye, pessimisme, selvdømmelse, forvrengt kroppssyn, tretthet, mangel på appetitt, konstante bekymringer, vanskeligheter med arbeidsaktiviteter og tap av libido (ANDRADE et al., 2020) .
Null uke, seks uker og tolv uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - IPAQ-C, i sin korte versjon, inkludert åtte selvadministrerte spørsmål, innen forskjellige domener som arbeid, fritid, hjemmeaktiviteter og fysisk trening. Dataene uttrykt i minutter, med metabolsk ekvivalent beregnet (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Som med andre spørreskjemaer, vil vi bruke det i elektronisk format, allerede testet og bevist av tidligere studier (PIRES et al., 2014). Foreslått og validert av Verdens helseorganisasjon i 1998, hadde den sin brasilianske versjon i 2001, gjennom studien av Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Null uke, seks uker og tolv uker
Funksjonalitet / Fleksibilitet
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Flexiteste er et verktøy utviklet av Araújo og Pavel i 1986 for å analysere fleksibiliteten til tjue artikulære bevegelser i menneskekroppen (SALVADOR et al., 2010). Passivt utført, med undersøkerens hjelp opp til maksimal leddamplitude, vil tilpasse det til nettformatet, gjort på en aktiv-assistert måte, hvor den undersøkte assisterer toppvinkelen, ved hjelp av motsatt overekstremitet, med skårer fra 0 til 4. Høyere verdier indikerer økt mobilitet (ARAÚJO, 1986). Den maskerte etterforskeren vil veilede pasientens posisjon eksternt gjennom hele testen.
Null uke, seks uker og tolv uker
Smertefull intensitet ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Null uke, seks uker og tolv uker
Smerteintensiteten vil bli analysert ved hjelp av Visual Analog Pain Scale – VAS, som omfatter verdier fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer «ingen smerte» og 10 «betyr den største smerten man kan tenke seg» (HERNÁNDEZ et al., 2019). Å være en ensrettet skala gjør det mulig å måle smerten som føles i testens eksakte øyeblikk (MARTINEZ et al., 2011). Prosjektet vil bli brukt til å kontrollere smerten i hvile og rett etter utførelsen av en bevegelse, med sikte på å forstå smerteatferden før den foreslåtte aktiviteten, i tre øyeblikk: uke 0, uke seks og uke 13. Den tilhørende testen vil heve de øvre lemmer, med hendene spredt oppover og fingrene sammenflettet, ved bruk av tre vedvarende serier på ti sekunder, som skal utføres, sammen med sensorens online tilstedeværelse. EVA vil bli vist til deltakeren før øvelsen og umiddelbart etter.
Null uke, seks uker og tolv uker
Subjektiv oppfatning av velvære
Tidsramme: Tolv uker
Vil analysere den subjektive oppfatningen av velvære gjennom et enkelt spørsmål, "i din mening, hvor mye forbedret deltakelse i prosjektet din følelse av generell velvære," med strukturerte svar basert på 5-punkts Likert-skalaen, varierende fra «misfornøyd» til «veldig fornøyd». Det samme vil bli brukt på de to gruppene i samme format som spørreskjemaene tidligere nevnt, gjennom Google Docs, med en lenke som skal gjøres tilgjengelig på en planlagt dato og klokkeslett, gjennom WhatsApp-applikasjonen.
Tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39305720.9.0000.5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Eksperimentell: Aktiv omsorgsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere