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Programa de ejercicios de estiramiento de telesalud para mujeres con fibromialgia durante la pandemia de Covid-19

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adaptaciones de un programa de ejercicios de estiramiento de telesalud sobre condiciones dolorosas, depresión, sueño y funcionalidad de mujeres con fibromialgia durante la pandemia de Covid-19: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego, paralelo, de superioridad y controlado. El objetivo principal es verificar los efectos de un programa de ejercicios de estiramiento de telesalud sobre el dolor, la depresión, los parámetros del sueño y la funcionalidad de mujeres con fibromialgia, durante la pandemia de Covid-19. Los participantes serán mujeres con fibromialgia primaria, atendidas en servicios de salud públicos y privados, en la ciudad de Pelotas (sur de Brasil). Los participantes serán reclutados a través de redes sociales, periódicos y el apoyo de la Asociación Nacional de Fibromialgia y Enfermedades Correlacionadas (Anfibro). Los participantes elegibles serán aleatorizados, estratificados por edad (30 a 45; 46 a 60) y asignados a uno de los dos grupos, experimental o de control. El grupo experimental recibirá un programa de ejercicios de estiramiento de telesalud dos veces por semana (guiados por un profesional) y una guía de asesoramiento de ejercicios de estiramiento con video explicativo sobre la ejecución del protocolo propuesto por el guía. La duración total del programa de ejercicios será de 40 minutos (serán 12 ejercicios, 3 series de cada estiramiento de 10 segundos, realizados individualmente por una aplicación de videollamada - WhatsApp). El grupo control recibirá únicamente una guía de orientación de ejercicios de estiramiento con video explicativo respecto a la ejecución del protocolo. Ambas intervenciones tendrán una duración de 12 semanas, con evaluaciones de resultados en tres momentos: basal (semana 0), punto medio (semana 6) y posterior a la intervención (semana 13). Se evaluarán los siguientes desenlaces: índice generalizado de dolor, fatiga y severidad de los síntomas, depresión, nivel de actividad física, funcionalidad, calidad de vida y sueño. Todos los resultados se evaluarán mediante cuestionarios autocompletados, que se responderán en Google Docs por videollamada, con excepción de la prueba funcional que se aplicará por videollamada. La hipótesis del estudio consiste en mejorar los resultados para ambos grupos, pero con superioridad para el grupo experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 30 y 60 años de edad;
  • Diagnóstico de fibromialgia (según confirmación médica) al menos tres meses antes de la elegibilidad;
  • Inactivo durante al menos tres meses;
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para la participación y para completar los cuestionarios;
  • Consentimiento para participar en el estudio independientemente del grupo de asignación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra patología reumática asociada (fibromialgia secundaria);
  • enfermedad sistémica no controlada;
  • Estar bajo tratamiento fisioterapéutico;
  • Falta de acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cuidado activo
Los participantes practicarán ejercicios de estiramiento dos veces por semana, a distancia y bajo la supervisión de un profesional, durante 12 semanas. Además, el grupo experimental recibirá la misma guía escrita y video del grupo de comparación.
Otro: Experimental: grupo de cuidado activo
Programa de ejercicios de estiramiento supervisado remotamente. Total de aproximadamente 40 minutos por sesión por WhatsApp, de forma individual y supervisada por un profesional (fisioterapeuta o profesor de educación física). Como se recomienda para mejorar la flexibilidad, se realizarán fraccionadas 30 segundos de estiramiento en cada ejercicio (3 series de 10 segundos de posición estática en el punto de molestia moderada, con 10 segundos de intervalo entre series). Habrá dos modelos de protocolo de estiramiento con variaciones de ejercicios, pero para los mismos grupos musculares, intensidad, volumen y duración. La posición en el punto de molestia moderada se autoajustará por percepción subjetiva durante 12 semanas de intervención. El modelo de protocolo cambiará después de siete semanas. Para que las intervenciones sean más similares, la guía y los videos del grupo control también se enviarán al grupo experimental.
Comparador activo: Grupo de autocuidado
Los participantes recibirán consejos de estiramiento mediante guía escrita y video con ejercicios de estiramiento, a realizar individualmente, sin supervisión a distancia, durante 12 semanas. Los participantes podrán resolver dudas sobre el protocolo en cualquier momento, vía telefónica.
Otro: Comparador activo: grupo de autocuidado
Los participantes recibirán asesoramiento para estiramientos mediante guía y video explicativo que será enviado por WhatsApp. Los protocolos de ejercicios de estiramiento serán los mismos realizados por el grupo experimental. Además, los participantes recibirán la recomendación de realizar el protocolo con la misma frecuencia semanal, intensidad, volumen y duración que realiza el grupo experimental. Luego del envío de la guía y el video explicativo, los participantes recibirán una llamada de aclaración. Al igual que en el grupo experimental, el modelo de protocolo cambiará a partir de las siete semanas; por lo que se enviará otra guía y video explicativo para los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
Un índice de dolor generalizado es una herramienta utilizada para medir la amplitud de los síntomas clínicos de los pacientes con fibromialgia. Es considerada una escala diagnóstica, presentando 90,8% de precisión sobre los primeros criterios del American College of Rheumatology, de 1990 y validada por la misma institución en 2010 (WOLFE et al., 2010) siendo reconocida por la Sociedad Brasileña de Reumatología - SBR, en 2017 . Comprende las zonas del cuerpo habitualmente afectadas por la enfermedad, donde el paciente indica si sintió dolor en ese momento en los últimos siete días (HEYMANN et al., 2017). Las puntuaciones consideradas altas son superiores a 7. Se comprobará si hubo cambio de comportamiento doloroso a través de colecciones en tres periodos de tiempo, que se compararán al final del tratamiento.
Semana cero, semana seis y semana doce
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
El cuestionario de autoinforme del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se ha utilizado ampliamente para registrar el sueño durante cuatro semanas. Incluye 19 preguntas autoinformadas, divididas en siete dominios (HERNÁNDEZ et al., 2020) y cinco preguntas para ser respondidas por el compañero de piso, con preguntas sobre el ruido producido durante el sueño. La puntuación va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (BERTOLAZI et al., 2011). Fue desarrollado en 1989 por Buysse et al. y validado en la versión brasileña en 2011 por Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Se espera encontrar un cambio en la calidad del sueño; así, se realizarán tres recolecciones, en diferentes momentos del tiempo, que serán comparadas al final del tratamiento.
Semana cero, semana seis y semana doce

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
La Severidad de los síntomas, basada en el análisis de los síntomas primarios reportados en la fibromialgia, como la fatiga, el sueño y la cognición, se considera un criterio diagnóstico, con una sensibilidad del 90,9 % y una especificidad del 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Comprende cuatro dominios, con puntajes que van de 0 a 3, y los puntajes superiores a cinco se consideran relevantes. Validado por el Colegio Americano de Reumatología en 2010 (WOLFE et al., 2010) y reconocido por la Sociedad Brasileña de Reumatología - SBR, 2017.
Semana cero, semana seis y semana doce
Impacto de la fibromialgia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) es una encuesta que analiza la gravedad de la patología sobre la capacidad funcional del individuo y la percepción de la calidad de vida. Sus puntajes van de 0 a 100, donde los valores más altos indican un impacto de enfermedad más significativo. Las puntuaciones se expresan de la siguiente manera: de 0 a 38 efecto leve, de 39 a 58 efecto moderado y de 59 a 100 impacto severo (UMAY et al., 2019) y validado en 1991 por Burckhardt et al., Traducido y adaptado para el Versión brasileña en 2006, por Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Semana cero, semana seis y semana doce
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una herramienta cuyo objetivo es analizar la percepción de los síntomas depresivos, desarrollado y revisado en 1996 por Becket al., y validado en la versión brasileña en 2012, por Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Incluye 21 ítems, con puntajes que van de 0 a 3, donde el puntaje máximo es 63, indicando severidad. Valores entre 0 y 13 muestran síntomas mínimos, 14 a 19 síntomas medios, 20 a 28 moderados y 29 o más indican depresión severa (ALVENTOSA et al., 2020). Entre los temas investigados se encuentran sentimientos de tristeza, fracaso, insatisfacción, pesimismo, autocrítica, visión corporal distorsionada, cansancio, falta de apetito, preocupaciones constantes, dificultad en las actividades laborales y pérdida de la libido (ANDRADE et al., 2020) .
Semana cero, semana seis y semana doce
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
Los niveles de actividad física de los participantes serán medidos utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - IPAQ-C, en su versión corta, que incluye ocho preguntas autoadministradas, en diferentes dominios como trabajo, ocio, actividades domésticas y ejercicio físico. Los datos expresados ​​en minutos, con el equivalente metabólico calculado (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Al igual que con otros cuestionarios, lo aplicaremos en formato electrónico, ya probado y probado por estudios previos (PIRES et al., 2014). Propuesto y validado por la Organización Mundial de la Salud en 1998, tuvo su versión brasileña en 2001, a través del estudio de Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Semana cero, semana seis y semana doce
Funcionalidad / Flexibilidad
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
Flexiteste es una herramienta desarrollada por Araújo y Pavel en 1986 para analizar la flexibilidad de veinte movimientos articulares del cuerpo humano (SALVADOR et al., 2010). Realizado de forma pasiva, con ayuda del examinador hasta la máxima amplitud articular, lo adaptará para el formato online, realizado de forma activo-asistida, donde el examinado asiste el ángulo superior, con ayuda del miembro superior opuesto, con puntuaciones de 0 a 4. Los valores más altos indican mayor movilidad (ARAÚJO, 1986). El investigador enmascarado guiará la posición del paciente de forma remota durante toda la prueba.
Semana cero, semana seis y semana doce
Intensidad dolorosa en reposo y movimiento.
Periodo de tiempo: Semana cero, semana seis y semana doce
La intensidad del dolor se analizará mediante la Escala Visual Analógica del Dolor - EVA, que comprende valores de 0 a 10, donde 0 corresponde a “sin dolor” y 10 “significa el mayor dolor imaginable” (HERNÁNDEZ et al., 2019). Al ser una escala unidireccional permite medir el dolor sentido en el momento exacto de la prueba (MARTINEZ et al., 2011). El proyecto se utilizará para comprobar el dolor en reposo y justo después de la ejecución de un movimiento, con el objetivo de comprender el comportamiento del dolor antes de la actividad propuesta, en tres momentos: semana 0, semana seis y semana 13. La prueba asociada elevará los miembros superiores, con las manos extendidas hacia arriba y los dedos entrelazados, mediante tres series sostenidas de diez segundos, a realizar, junto con la presencia online del examinador. El EVA se le mostrará al participante antes del ejercicio e inmediatamente después.
Semana cero, semana seis y semana doce
Percepción subjetiva del bienestar
Periodo de tiempo: Doce semanas
Analizará la percepción subjetiva de bienestar a través de una pregunta sencilla, "en su opinión, ¿en qué medida la participación en el proyecto mejoró su sensación de bienestar general", con respuestas estructuradas basadas en la Escala Likert de 5 puntos, que varían de "insatisfecho" a "muy satisfecho". Lo mismo se aplicará a los dos grupos en el mismo formato que los cuestionarios mencionados anteriormente, a través de Google Docs, con un enlace para estar disponible en una fecha y hora programada, a través de la aplicación WhatsApp.
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39305720.9.0000.5313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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