Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotny program ćwiczeń rozciągających dla kobiet z fibromialgią podczas pandemii Covid-19

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adaptacje programu ćwiczeń rozciągających telezdrowia dotyczące bolesnych stanów, depresji, snu i funkcjonalności kobiet z fibromialgią podczas pandemii Covid-19: randomizowane badanie kliniczne

To badanie jest randomizowaną, pojedynczo zaślepioną, równoległą, kontrolowaną próbą wyższości. Głównym celem jest weryfikacja wpływu telezdrowotnego programu ćwiczeń rozciągających na ból, depresję, parametry snu i funkcjonalność kobiet z fibromialgią w czasie pandemii Covid-19. Uczestnikami będą kobiety z pierwotną fibromialgią, leczone w publicznych i prywatnych placówkach służby zdrowia w mieście Pelotas (na południe od Brazylii). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem sieci społecznościowych, gazet i wsparcia Narodowego Stowarzyszenia Fibromialgii i Chorób Pokrewnych (Anfibro). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani losowo, podzieleni według wieku (od 30 do 45; od 46 do 60) i przydzieleni do jednej z dwóch grup, eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma dwa razy w tygodniu telezdrowotny program ćwiczeń rozciągających (prowadzony przez profesjonalistę) oraz przewodnik po ćwiczeniach rozciągających wraz z filmem objaśniającym wykonanie protokołu zaproponowanego przez przewodnika. Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wyniesie 40 minut (będzie 12 ćwiczeń, po 3 serie każdego rozciągania przez 10 sekund, realizowane indywidualnie przez aplikację do wideorozmów - WhatsApp). Grupa kontrolna otrzyma jedynie poradnik dotyczący ćwiczeń rozciągających z filmem objaśniającym wykonanie protokołu. Obie interwencje będą trwały 12 tygodni, z oceną wyników w trzech momentach: na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 13). Oceniane będą następujące wyniki: uogólniony wskaźnik bólu, zmęczenie i nasilenie objawów, depresja, poziom aktywności fizycznej, funkcjonalność, jakość życia i snu. Wszystkie wyniki zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy, na które odpowiedzi zostaną udzielone w Dokumentach Google podczas rozmowy wideo, z wyjątkiem testu funkcjonalnego, który zostanie zastosowany podczas rozmowy wideo. Hipoteza badania polega na poprawie wyników dla obu grup, ale z wyższością dla grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 60 lat;
  • Rozpoznanie fibromialgii (zgodnie z potwierdzeniem lekarskim) co najmniej trzy miesiące przed kwalifikowalnością;
  • Nieaktywny przez co najmniej trzy miesiące;
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział i wypełnienie kwestionariuszy;
  • Zgoda na udział w badaniu niezależnie od grupy alokacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej powiązanej patologii reumatycznej (wtórna fibromialgia);
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • Przebywanie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego;
  • Brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa opiekuńcza
Uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia rozciągające dwa razy w tygodniu, na odległość i pod okiem profesjonalisty, przez 12 tygodni. Ponadto grupa eksperymentalna otrzyma ten sam pisemny przewodnik i wideo, co grupa porównawcza.
Inny: Eksperymentalna: grupa aktywnej opieki
Program ćwiczeń rozciągających nadzorowany zdalnie. W sumie około 40 minut na sesję przez WhatsApp, indywidualnie i pod nadzorem profesjonalisty (fizjoterapeuty lub nauczyciela wychowania fizycznego). Zgodnie z zaleceniami dla poprawy gibkości, 30 sekund rozciągania w każdym ćwiczeniu będzie wykonywane frakcyjnie (3 serie po 10 sekund pozycji statycznej w punkcie umiarkowanego dyskomfortu, z 10-sekundowymi przerwami między seriami). Będą dwa modele protokołów rozciągania z wariantami ćwiczeń, ale dla tych samych grup mięśni, intensywności, objętości i czasu trwania. Pozycja w punkcie umiarkowanego dyskomfortu zostanie samodostosowana przez subiektywną percepcję w ciągu 12 tygodni interwencji. Model protokołu zmieni się po siedmiu tygodniach. Aby interwencje były bardziej podobne, przewodnik i filmy z grupy kontrolnej zostaną również przesłane do grupy eksperymentalnej
Aktywny komparator: Grupa samoobsługowa
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące rozciągania w formie pisemnego przewodnika i wideo z ćwiczeniami rozciągającymi, które będą wykonywane indywidualnie, bez nadzoru na odległość, przez 12 tygodni. Pytania dotyczące protokołu uczestnicy będą mogli w każdej chwili rozstrzygnąć telefonicznie.
Inny: Active Comparator: Grupa samoopieki
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące rozciągania przez przewodnika i wideo wyjaśniające, które zostaną przesłane przez WhatsApp. Protokoły ćwiczeń rozciągających będą takie same jak w grupie eksperymentalnej. Ponadto uczestnicy otrzymają zalecenie wykonania protokołu z taką samą cotygodniową częstotliwością, intensywnością, objętością i czasem trwania, jak grupa eksperymentalna. Po przesłaniu przewodnika i filmu objaśniającego uczestnicy otrzymają wezwanie do wyjaśnienia. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, model protokołu zmieni się po siedmiu tygodniach; dlatego uczestnikom zostanie przesłany inny przewodnik i film wyjaśniający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w powszechnym wskaźniku bólu
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Uogólniony wskaźnik bólu jest narzędziem służącym do pomiaru amplitudy objawów klinicznych pacjentów z fibromialgią. Jest uważana za skalę diagnostyczną, przedstawiającą 90,8% dokładność pierwszych kryteriów American College of Rheumatology, de 1990 i zatwierdzonych przez tę samą instytucję w 2010 r. . Obejmuje obszary ciała zwykle dotknięte chorobą, gdzie pacjent wskazuje, czy odczuwał ból w tym momencie w ciągu ostatnich siedmiu dni (HEYMANN i in., 2017). Wyniki uważane za wysokie są wyższe niż 7. Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła zmiana w bolesnym zachowaniu poprzez kolekcje w trzech okresach czasu, które zostaną porównane na koniec leczenia.
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Kwestionariusz samoopisowy Pittsburgh Sleep Quality Index jest szeroko stosowany do rejestrowania snu przez cztery tygodnie. Zawiera 19 pytań zgłaszanych przez samych siebie, podzielonych na siedem domen (HERNÁNDEZ i in., 2020) oraz pięć pytań, na które odpowiada współlokator, z pytaniami dotyczącymi hałasu wytwarzanego podczas snu. Wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu (BERTOLAZI i in., 2011). Został opracowany w 1989 roku przez Buysse i in. i zwalidowany w wersji brazylijskiej w 2011 roku przez Bertolazi i in. (PASSOS i in., 2017). Oczekuje się, że uda się znaleźć zmianę w jakości snu; w ten sposób zostaną wykonane trzy kolekcje, w różnym czasie, które zostaną porównane pod koniec zabiegu.
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Nasilenie objawów, oparte na analizie głównych objawów zgłaszanych w fibromialgii, takich jak zmęczenie, sen i zdolności poznawcze, jest uważane za kryterium diagnostyczne z czułością 90,9% i swoistością 85,9% (HEYMANN i in., 2017). Składa się z czterech domen, z punktacją w zakresie od 0 do 3, a wyniki powyżej pięciu są uważane za istotne. Zatwierdzony przez American College of Rheumatology w 2010 r. (WOLFE i in., 2010) i uznany przez Brazylijskie Towarzystwo Reumatologiczne – SBR, 2017 r.
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Wpływ fibromialgii na codzienne czynności
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) to ankieta, która analizuje nasilenie patologii na wydolność funkcjonalną jednostki i postrzeganie jakości życia. Ich wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej znaczący wpływ choroby. Wyniki są wyrażane w następujący sposób: od 0 do 38 łagodnych skutków, od 39 do 58 umiarkowanych skutków i od 59 do 100 poważnych skutków (UMAY et al., 2019) i zwalidowane w 1991 r. przez Burckhardt et al., Translated and adapted for the Wersja brazylijska z 2006 r., autorstwa Marques i in. (MARQUES i in., 2006).
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to narzędzie, którego celem jest analiza percepcji objawów depresyjnych, opracowane i zrewidowane w 1996 roku przez Becketa i wsp. oraz zwalidowane w wersji brazylijskiej w 2012 roku przez Gomes-Oliveira i wsp. (GOMES-OLIVEIRA i in., 2012). Obejmuje 21 pozycji, z punktacją od 0 do 3, gdzie maksymalny wynik to 63, co wskazuje na nasilenie. Wartości od 0 do 13 wskazują na objawy minimalne, od 14 do 19 średnie, od 20 do 28 umiarkowane, a 29 lub więcej wskazuje na ciężką depresję (ALVENTOSA i in., 2020). Wśród badanych zagadnień znajdują się uczucia smutku, niepowodzenia, niezadowolenia, pesymizm, samoocena, zniekształcone widzenie ciała, zmęczenie, brak apetytu, ciągłe zaniepokojenie, trudności w wykonywaniu czynności zawodowych, utrata libido (ANDRADE i in., 2020). .
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Poziom aktywności fizycznej uczestników będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - IPAQ-C, w jego skróconej wersji, zawierającej osiem pytań do samodzielnego rozwiązania, w różnych dziedzinach, takich jak praca, czas wolny, czynności domowe i ćwiczenia fizyczne. Dane wyrażono w minutach, z obliczonym ekwiwalentem metabolicznym (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Podobnie jak w przypadku innych kwestionariuszy, zastosujemy go w formacie elektronicznym, który został już przetestowany i potwierdzony w poprzednich badaniach (PIRES i in., 2014). Zaproponowana i zatwierdzona przez Światową Organizację Zdrowia w 1998 r., zyskała swoją brazylijską wersję w 2001 r. dzięki badaniom Pardiniego i in. (PARDINIA i in., 2001).
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Funkcjonalność / Elastyczność
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Flexiteste to narzędzie opracowane przez Araújo i Pavela w 1986 roku w celu analizy elastyczności dwudziestu ruchów stawowych ludzkiego ciała (SALVADOR i in., 2010). Wykonywany biernie, z pomocą egzaminatora do maksymalnej amplitudy stawu, dostosuje go do formatu online, wykonywany w sposób aktywnie wspomagany, gdzie osoba badana asystuje punktami kąta górnego za pomocą przeciwległej kończyny górnej od 0 do 4. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną mobilność (ARAÚJO, 1986). Badacz w masce będzie zdalnie kierował pacjentem w trakcie całego badania.
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Bolesna intensywność w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Intensywność bólu będzie analizowana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu – VAS, która zawiera wartości od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „brakowi bólu”, a 10 „oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić” (HERNÁNDEZ i in., 2019). Jednokierunkowa skala pozwala zmierzyć ból odczuwany dokładnie w momencie badania (MARTINEZ i in., 2011). Projekt posłuży do sprawdzenia bólu w spoczynku i bezpośrednio po wykonaniu ruchu, mając na celu zrozumienie zachowania bólowego przed proponowaną aktywnością, w trzech momentach: tygodniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 13. Powiązany test uniesie kończyny górne, z rękami rozłożonymi do góry i splecionymi palcami, przy użyciu trzech przedłużonych serii po dziesięć sekund, które mają być wykonane wraz z obecnością egzaminatora online. EVA zostanie pokazana uczestnikowi przed ćwiczeniem i bezpośrednio po nim.
Tydzień zero, tydzień sześć i tydzień dwanaście
Subiektywne postrzeganie dobrostanu
Ramy czasowe: Dwunasty tydzień
Przeanalizuje subiektywne postrzeganie dobrostanu za pomocą prostego pytania „w jakim stopniu udział w projekcie poprawił Twoje poczucie ogólnego samopoczucia”, z ustrukturyzowanymi odpowiedziami opartymi na 5-punktowej skali Likerta, różniącymi się od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. To samo zostanie zastosowane do obu grup w tym samym formacie, co wspomniane wcześniej kwestionariusze, za pośrednictwem Dokumentów Google, z linkiem, który zostanie udostępniony w zaplanowanym dniu i godzinie, za pośrednictwem aplikacji WhatsApp.
Dwunasty tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39305720.9.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Eksperymentalna: grupa aktywnej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj