Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveysvenyttelyohjelma fibromyalgiaa sairastaville naisille Covid-19-pandemian aikana

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Mukautukset etäterveysvenytysharjoitusohjelmasta fibromyalgiasta kärsivien naisten tuskallisiin tiloihin, masennukseen, uneen ja toimivuuteen Covid-19-pandemian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkais-, paremmuus-, kontrolloitu tutkimus. Päätavoitteena on varmistaa etäterveysvenyttelyohjelman vaikutukset fibromyalgiasta kärsivien naisten kipuun, masennukseen, uniparametreihin ja toimintakykyyn Covid-19-pandemian aikana. Osallistujat ovat naisia, joilla on primaarinen fibromyalgia ja joita nähdään julkisissa ja yksityisissä terveyspalveluissa Pelotasin kaupungissa (Etelä-Brasilia). Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisten verkostojen, sanomalehtien ja National Association of Fibromyalgia and Correlated Diseases (Anfibro) tuella. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan, ositetaan iän mukaan (30–45; 46–60) ja jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa kahdesti viikossa etäterveysvenyttelyohjelman (ammattilaisen ohjaamana) ja neuvonta-opasta venytysharjoituksiin selittävän videon kera oppaan ehdottaman protokollan toteuttamisesta. Harjoitusohjelman kokonaiskesto on 40 minuuttia (on 12 harjoitusta, 3 sarjaa kutakin 10 sekuntia venyttelyä, joka suoritetaan erikseen videopuhelusovelluksella - WhatsApp). Kontrolliryhmä saa vain neuvonta-oppaan venytysharjoituksiin selostavan videon kanssa protokollan suorittamisesta. Molemmat interventiot kestävät 12 viikkoa, ja tulokset arvioidaan kolmessa hetkessä: lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 6) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 13). Arvioidaan seuraavat tulokset: yleinen kipuindeksi, väsymys ja oireiden vakavuus, masennus, fyysinen aktiivisuus, toimintakyky, elämänlaatu ja uni. Kaikki tulokset arvioidaan itse täytetyillä kyselylomakkeilla, joihin vastataan Google Docsissa videopuhelulla, lukuun ottamatta toiminnallista testiä, jota sovelletaan videopuhelulla. Tutkimuksen hypoteesi koostuu molempien ryhmien tulosten paranemisesta, mutta koeryhmän paremmuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–60-vuotiaat naiset;
  • Fibromyalgian diagnoosi (lääketieteellisen vahvistuksen mukaan) vähintään kolme kuukautta ennen kelpoisuutta;
  • Epäaktiivinen vähintään kolme kuukautta;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen;
  • Suostumus osallistua tutkimukseen allokaatioryhmästä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun liittyvän reumaattisen patologian (sekundaarinen fibromyalgia) esiintyminen;
  • Hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Fysioterapeuttisen hoidon alainen;
  • Internet-yhteyden puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivihoitoryhmä
Osallistujat harjoittelevat venytysharjoituksia kahdesti viikossa etänä ja ammattilaisen valvonnassa 12 viikon ajan. Lisäksi koeryhmä saa saman kirjallisen oppaan ja videon vertailuryhmästä.
Muut: Kokeellinen: Aktiivihoitoryhmä
Etäohjattu venytysharjoitusohjelma. Yhteensä noin 40 minuuttia per istunto WhatsAppilla, yksilöllisesti ja ammattilaisen (fysioterapeutin tai liikunnanopettajan) valvonnassa. Kuten joustavuuden parantamiseksi suositellaan, 30 sekuntia venyttelyä jokaisessa harjoituksessa suoritetaan fraktioituna (3 sarjaa 10 sekuntia staattista asentoa kohtalaisen epämukavuuden kohdassa, 10 sekunnin välein sarjojen välillä). Mukana on kaksi venytysprotokollamallia, joissa harjoitukset vaihtelevat, mutta samoille lihasryhmille, intensiteetille, volyymille ja kestolle. Asento kohtalaisen epämukavuuden kohdalla säätyy itse subjektiivisen havainnon perusteella 12 viikon interventiojakson aikana. Protokollamalli muuttuu seitsemän viikon kuluttua. Interventioiden samankaltaisuuden lisäämiseksi kontrolliryhmän opas ja videot lähetetään myös koeryhmään
Active Comparator: Itsehoitoryhmä
Osallistujat saavat venytysneuvoja kirjallisena oppaana ja videona venytysharjoituksineen, jotka suoritetaan yksilöllisesti ilman etäisyysvalvontaa 12 viikon ajan. Osallistujat voivat ratkaista protokollaan liittyviä kysymyksiä milloin tahansa puhelimitse.
Muut: Aktiivinen vertailuryhmä: Itsehoitoryhmä
Osallistujat saavat neuvontaa venyttelyyn oppaan avulla ja selittävän videon, joka lähetetään WhatsAppilla. Venytysharjoitusprotokollat ​​ovat samat, jotka koeryhmä suorittaa. Lisäksi osallistujat saavat suosituksen suorittaa protokolla samalla viikoittaisella tiheydellä, intensiteetillä, äänenvoimakkuudella ja kestolla kuin koeryhmä suorittaa Oppaan ja selittävän videon lähettämisen jälkeen osallistujat saavat selvennyspuhelun. Kuten koeryhmässä, protokollamalli muuttuu seitsemän viikon kuluttua; joten osallistujille lähetetään muu opas ja selittävä video.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset laajalle levinneessä kipuindeksissä
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Yleistetty kipuindeksi on työkalu, jolla mitataan fibromyalgiapotilaiden kliinisten oireiden amplitudia. Sitä pidetään diagnostisena asteikkona, joka antaa 90,8 % tarkkuuden American College of Rheumatologyn ensimmäisistä kriteereistä, vuodelta 1990 ja jonka sama laitos vahvisti vuonna 2010 (WOLFE et al., 2010), jonka Brasilialainen reumatologiayhdistys (SBR) tunnusti vuonna 2017. . Sisältää taudista yleensä kärsivät kehon alueet, joissa potilas ilmoittaa tunteeko hän kipua sillä hetkellä viimeisen seitsemän päivän aikana (HEYMANN ym., 2017). Korkeat pisteet ovat korkeampia kuin 7. Kokoelmien kautta tarkistetaan, onko kivuliaassa käyttäytymisessä tapahtunut muutosta kolmen ajanjakson aikana, joita verrataan hoidon lopussa.
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta on käytetty laajasti neljän viikon unen tallentamiseen. Se sisältää 19 itseraportoitua kysymystä, jotka on jaettu seitsemään alueeseen (HERNÁNDEZ et al., 2020) ja viisi kysymystä, joihin kämppäkaveri vastaa ja jotka sisältävät kysymyksiä unen aikana syntyvästä melusta. Pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (BERTOLAZI et al., 2011). Sen kehittivät vuonna 1989 Buysse et al. ja validoi brasilialainen versio vuonna 2011 Bertolazi et al. (PASSOS ym., 2017). Unen laatuun toivotaan muutosta; siten tehdään kolme kokoelmaa eri aikoina, joita verrataan hoidon lopussa.
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Oireiden vakavuus, joka perustuu fibromyalgiassa raportoitujen ensisijaisten oireiden, kuten väsymyksen, unen ja kognition, analysointiin, katsotaan diagnostiseksi kriteeriksi, jonka herkkyys on 90,9 % ja spesifisyys 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Se koostuu neljästä osa-alueesta, joiden pisteet vaihtelevat 0–3, ja yli viiden pisteet katsotaan oleellisiksi. Vahvistanut American College of Rheumatology vuonna 2010 (WOLFE et al., 2010) ja hyväksynyt Brazilian Society of Rheumatology - SBR, 2017.
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Fibromyalgian vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on tutkimus, jossa tarkastellaan patologian vakavuutta yksilön toimintakykyyn ja elämänlaadun käsitykseen. Heidän pisteensä vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeammat arvot osoittavat merkittävämpää sairausvaikutusta. Pisteet ilmaistaan ​​seuraavasti: 0 - 38 lievä vaikutus, 39 - 58 kohtalainen vaikutus ja 59 - 100 vakava vaikutus (UMAY et al., 2019), ja Burckhardt et al. on vahvistanut vuonna 1991, käännetty ja mukautettu Brasilian versio vuonna 2006, Marques et al. (MARQUES et ai., 2006).
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Beck's Depression Inventory (BDI) on työkalu, jonka tarkoituksena on analysoida havaintoja masennusoireista, jonka Becket al. on kehittänyt ja tarkistanut vuonna 1996 ja jonka Gomes-Oliveira et al. on vahvistanut brasilialaisessa versiossa vuonna 2012. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Se sisältää 21 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0–3, joissa enimmäispistemäärä on 63, mikä osoittaa vakavuuden. Arvot 0–13 osoittavat minimaalisia oireita, 14–19 keskivaikeita, 20–28 keskivaikeita ja 29 tai enemmän osoittavat vakavaa masennusta (ALVENTOSA et al., 2020). Tutkittuja asioita ovat muun muassa surun, epäonnistumisen, tyytymättömyyden, pessimismin, itsetuomion, vääristyneen kehon näkemyksen tunne, väsymys, ruokahaluttomuus, jatkuva huoli, vaikeus työtehtävissä ja libido menetys (ANDRADE et al., 2020) .
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Osallistujien fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn IPAQ-C:n avulla sen lyhyessä versiossa, joka sisältää kahdeksan itsetehtävää kysymystä, eri aloilla, kuten työssä, vapaa-ajassa, kotitoiminnassa ja liikunnassa. Tiedot on ilmaistu minuutteina ja metabolinen ekvivalentti laskettuna (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Kuten muitakin kyselyitä, käytämme sitä sähköisessä muodossa, joka on jo testattu ja todistettu aikaisemmilla tutkimuksilla (PIRES ym., 2014). Maailman terveysjärjestö ehdotti ja vahvisti vuonna 1998, ja sen brasilialainen versio saatiin vuonna 2001 Pardinin et al. (PARDINIA et ai., 2001).
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Toiminnallisuus / Joustavuus
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Flexiteste on Araújon ja Pavelin vuonna 1986 kehittämä työkalu analysoimaan ihmiskehon kahdenkymmenen nivelliikkeen joustavuutta (SALVADOR et al., 2010). Passiivisesti suoritettu, tutkijan avustuksella maksiminivelamplitudiin asti, sovittaa sen online-muotoon, tehdään aktiivisesti avustetulla tavalla, jossa tutkittava avustaa yläkulmaa vastakkaisen yläraajan avulla pistein. 0 - 4. Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä liikkuvuutta (ARAÚJO, 1986). Naamioituna oleva tutkija ohjaa potilaan asentoa etänä koko testin ajan.
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Kivulias voimakkuus levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Kivun voimakkuus analysoidaan Visual Analog Pain Scale - VAS:lla, joka sisältää arvot 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 "merkitsee suurinta kuviteltavissa olevaa kipua" (HERNÁNDEZ et al., 2019). Yksisuuntainen asteikko mahdollistaa kivun mittaamisen testin tarkalla hetkellä (MARTINEZ et al., 2011). Hankkeessa tarkistetaan kipu levossa ja heti liikkeen suorittamisen jälkeen, tavoitteena on ymmärtää kipukäyttäytyminen ennen ehdotettua toimintaa kolmessa hetkessä: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 13. Tähän liittyvä testi nostaa yläraajoja kädet ylöspäin ja sormet kietoutuneet yhteen käyttäen kolmea jatkuvaa kymmenen sekunnin sarjaa, jotka suoritetaan yhdessä tutkijan online-läsnäolon kanssa. EVA näytetään osallistujalle ennen harjoitusta ja välittömästi sen jälkeen.
Nolla viikkoa, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa
Subjektiivinen käsitys hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Analysoi subjektiivista käsitystä hyvinvoinnista yksinkertaisella kysymyksellä "mitenko hankkeeseen osallistuminen mielestäsi paransi yleistä hyvinvointiasi" strukturoiduilla vastauksilla, jotka perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "tyytymätön" - "erittäin tyytyväinen". Sama koskee kahta ryhmää samassa muodossa kuin aiemmin mainitut kyselyt Google-dokumenttien kautta, ja linkki tulee saataville sovittuna päivänä ja kellonaikana WhatsApp-sovelluksen kautta.
Kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Pelotas

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39305720.9.0000.5313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa