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Telegesundheits-Dehnübungsprogramm für Frauen mit Fibromyalgie während der Covid-19-Pandemie

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Anpassungen eines telemedizinischen Stretching-Übungsprogramms zu schmerzhaften Zuständen, Depressionen, Schlaf und Funktionalität von Frauen mit Fibromyalgie während der Covid-19-Pandemie: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, parallele, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen eines telemedizinischen Dehnungsübungsprogramms auf Schmerzen, Depressionen, Schlafparameter und Funktionalität von Frauen mit Fibromyalgie während der Covid-19-Pandemie zu überprüfen. Die Teilnehmer werden Frauen mit primärer Fibromyalgie sein, die bei öffentlichen und privaten Gesundheitsdiensten in der Stadt Pelotas (Südbrasilien) behandelt werden. Die Teilnehmer werden über soziale Netzwerke, Zeitungen und die Unterstützung der National Association of Fibromyalgia and Correlated Diseases (Anfibro) rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, nach Alter stratifiziert (30 bis 45; 46 bis 60) und einer der beiden Gruppen, Versuchs- oder Kontrollgruppe, zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält zweimal pro Woche ein telemedizinisches Dehnübungsprogramm (angeleitet von einem Fachmann) und einen Beratungsleitfaden für Dehnübungen mit einem erklärenden Video zur Ausführung des vom Leitfaden vorgeschlagenen Protokolls. Die Gesamtdauer des Übungsprogramms beträgt 40 Minuten (bestehend aus 12 Übungen, 3 Sätze mit jeweils 10 Sekunden Dehnung, einzeln ausgeführt durch eine Videoanrufanwendung – WhatsApp). Die Kontrollgruppe erhält nur einen Beratungsleitfaden zu Dehnungsübungen mit Erklärvideo zur Durchführung des Protokolls. Beide Interventionen dauern 12 Wochen, mit Ergebnisbewertungen in drei Momenten: Baseline (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 6) und nach der Intervention (Woche 13). Folgende Endpunkte werden bewertet: generalisierter Schmerzindex, Müdigkeit und Schwere der Symptome, Depression, körperliche Aktivität, Funktionalität, Lebensqualität und Schlaf. Alle Ergebnisse werden durch selbst ausgefüllte Fragebögen bewertet, die per Videoanruf auf Google Docs beantwortet werden, mit Ausnahme des Funktionstests, der per Videoanruf durchgeführt wird. Die Hypothese der Studie besteht darin, die Ergebnisse für beide Gruppen zu verbessern, jedoch mit Überlegenheit für die experimentelle Gruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 30 und 60 Jahren;
  • Diagnose Fibromyalgie (nach ärztlicher Bestätigung) mindestens drei Monate vor Anspruchsberechtigung;
  • Inaktivität seit mindestens drei Monaten;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben und die Fragebögen auszufüllen;
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unabhängig von der Zuordnungsgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen assoziierten rheumatischen Pathologie (sekundäre Fibromyalgie);
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung;
  • In physiotherapeutischer Behandlung sein;
  • Fehlender Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Pflegegruppe
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche Dehnungsübungen mit Abstand und unter der Aufsicht eines Fachmanns durchführen. Darüber hinaus erhält die Versuchsgruppe denselben schriftlichen Leitfaden und dasselbe Video wie die Vergleichsgruppe.
Sonstiges: Experimentell: Aktive Betreuungsgruppe
Fernüberwachtes Stretching-Übungsprogramm. Insgesamt ca. 40 Minuten pro Sitzung per WhatsApp, individuell und betreut durch eine Fachperson (Physiotherapeut oder Sportlehrer). Wie zur Verbesserung der Flexibilität empfohlen, werden 30 Sekunden Dehnung in jeder Übung fraktioniert durchgeführt (3 Serien von 10 Sekunden statischer Position am Punkt des mäßigen Unbehagens, mit 10 Sekunden Intervall zwischen den Serien). Es wird zwei Dehnungsprotokollmodelle mit Übungsvariationen geben, aber für die gleichen Muskelgruppen, Intensität, Volumen und Dauer. Die Position zum Zeitpunkt mäßiger Beschwerden wird durch subjektive Wahrnehmung über 12 Wochen Intervention selbst angepasst. Das Protokollmodell ändert sich nach sieben Wochen. Um die Interventionen ähnlicher zu machen, werden der Leitfaden und die Videos der Kontrollgruppe auch an die Versuchsgruppe gesendet
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Dehnberatung in Form eines schriftlichen Leitfadens und eines Videos mit Dehnübungen, die einzeln und ohne Fernüberwachung durchgeführt werden. Fragen zum Protokoll können die Teilnehmer jederzeit telefonisch klären.
Sonstiges: Aktiver Vergleicher: Selbstversorgungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung zum Dehnen und ein erklärendes Video, das per WhatsApp gesendet wird. Die Dehnungsübungsprotokolle sind die gleichen, die von der experimentellen Gruppe durchgeführt werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Empfehlung, das Protokoll mit der gleichen wöchentlichen Häufigkeit, Intensität, Lautstärke und Dauer durchzuführen, die von der experimentellen Gruppe durchgeführt wird. Nachdem der Leitfaden und das erklärende Video gesendet wurden, erhalten die Teilnehmer einen Anruf zur Klärung. Wie in der experimentellen Gruppe wird sich das Protokollmodell nach sieben Wochen ändern; Daher werden andere Anleitungen und erklärende Videos für die Teilnehmer gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Widespread Pain Index
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Ein generalisierter Schmerzindex ist ein Instrument, das verwendet wird, um die Amplitude der klinischen Symptome von Patienten mit Fibromyalgie zu messen. Es gilt als diagnostische Skala, die eine Genauigkeit von 90,8 % in Bezug auf die ersten Kriterien des American College of Rheumatology, de1990, aufweist und 2010 von derselben Institution validiert wurde (WOLFE et al., 2010) und 2017 von der Brasilianischen Gesellschaft für Rheumatologie (SBR) anerkannt wurde . Umfasst die normalerweise von der Krankheit betroffenen Körperregionen, in denen der Patient angibt, ob er in diesem Moment in den letzten sieben Tagen Schmerzen verspürt hat (HEYMANN et al., 2017). Als hoch gelten Werte über 7. Durch Erhebungen in drei Zeiträumen wird überprüft, ob sich das Schmerzverhalten verändert hat, was am Ende der Behandlung verglichen wird.
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire wurde häufig verwendet, um den Schlaf vier Wochen lang aufzuzeichnen. Es umfasst 19 selbstberichtete Fragen, die in sieben Bereiche (HERNÁNDEZ et al., 2020) und fünf vom Mitbewohner zu beantwortende Fragen unterteilt sind, mit Fragen zu den im Schlaf erzeugten Geräuschen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen (BERTOLAZI et al., 2011). Es wurde 1989 von Buysse et al. und validiert in der brasilianischen Version im Jahr 2011 von Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Man hofft, eine Veränderung der Schlafqualität zu finden; Daher werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten drei Sammlungen durchgeführt, die am Ende der Behandlung verglichen werden.
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Die Symptomschwere, basierend auf der Analyse der bei Fibromyalgie berichteten Primärsymptome wie Müdigkeit, Schlaf und Kognition, wird als diagnostisches Kriterium mit einer Sensitivität von 90,9 % und einer Spezifität von 85,9 % angesehen (HEYMANN et al., 2017). Es umfasst vier Bereiche mit Werten zwischen 0 und 3, und Werte über fünf gelten als relevant. Validiert vom American College of Rheumatology im Jahr 2010 (WOLFE et al., 2010) und anerkannt von der Brasilianischen Gesellschaft für Rheumatologie – SBR, 2017.
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Auswirkungen der Fibromyalgie auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist eine Umfrage, die den Schweregrad der Pathologie auf die funktionelle Leistungsfähigkeit des Individuums und die Wahrnehmung der Lebensqualität untersucht. Ihre Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hinweisen. Die Bewertungen werden wie folgt ausgedrückt: von 0 bis 38 leichte Wirkung, von 39 bis 58 mäßige Wirkung und von 59 bis 100 schwere Wirkung (UMAY et al., 2019) und validiert 1991 von Burckhardt et al., übersetzt und angepasst für die Brasilianische Version im Jahr 2006 von Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Beck's Depression Inventory (BDI) ist ein Instrument zur Analyse der Wahrnehmung depressiver Symptome, das 1996 von Becket al. entwickelt und überarbeitet und 2012 in der brasilianischen Version von Gomes-Oliveira et al. validiert wurde. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Es umfasst 21 Punkte mit Werten von 0 bis 3, wobei die maximale Punktzahl 63 beträgt, was den Schweregrad angibt. Werte zwischen 0 und 13 zeigen minimale Symptome, 14 bis 19 mittlere Symptome, 20 bis 28 mäßige und 29 oder mehr weisen auf eine schwere Depression hin (ALVENTOSA et al., 2020). Zu den untersuchten Problemen gehören Gefühle von Traurigkeit, Versagen, Unzufriedenheit, Pessimismus, Selbsteinschätzung, verzerrtes Körperbild, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, ständige Sorgen, Schwierigkeiten bei der Arbeit und Verlust der Libido (ANDRADE et al., 2020) .
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – IPAQ-C in seiner Kurzversion, einschließlich acht selbst zu beantwortender Fragen, in verschiedenen Bereichen wie Arbeit, Freizeit, häusliche Aktivitäten und körperliche Bewegung gemessen. Die Daten werden in Minuten ausgedrückt, wobei das metabolische Äquivalent berechnet wird (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Wie bei anderen Fragebögen werden wir ihn im elektronischen Format anwenden, das bereits durch frühere Studien getestet und nachgewiesen wurde (PIRES et al., 2014). 1998 von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagen und validiert, erhielt es 2001 seine brasilianische Version durch die Studie von Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Funktionalität / Flexibilität
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Flexiteste ist ein Werkzeug, das 1986 von Araújo und Pavel entwickelt wurde, um die Flexibilität von zwanzig Gelenkbewegungen des menschlichen Körpers zu analysieren (SALVADOR et al., 2010). Passiv durchgeführt, mit Hilfe des Untersuchers bis zur maximalen Gelenkamplitude, wird es für das Online-Format angepasst, aktiv-assistiert durchgeführt, wo die untersuchte Person den Spitzenwinkel mit Hilfe der gegenüberliegenden oberen Extremität mit Punkten unterstützt von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf erhöhte Mobilität hin (ARAÚJO, 1986). Der maskierte Untersucher führt die Position des Patienten während des gesamten Tests aus der Ferne.
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Schmerzhafte Intensität in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der Visual Analog Pain Scale – VAS analysiert, die Werte von 0 bis 10 umfasst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht (HERNÁNDEZ et al., 2019). Da es sich um eine unidirektionale Skala handelt, kann der Schmerz genau zum Zeitpunkt des Tests gemessen werden (MARTINEZ et al., 2011). Das Projekt wird verwendet, um den Schmerz in Ruhe und direkt nach der Ausführung einer Bewegung zu überprüfen, mit dem Ziel, das Schmerzverhalten vor der vorgeschlagenen Aktivität in drei Momenten zu verstehen: Woche 0, Woche sechs und Woche 13. Der zugehörige Test hebt die oberen Gliedmaßen an, wobei die Hände nach oben gespreizt und die Finger ineinander verschlungen sind, wobei drei anhaltende Serien von zehn Sekunden verwendet werden, die zusammen mit der Online-Präsenz des Prüfers durchgeführt werden. Der EVA wird dem Teilnehmer vor der Übung und unmittelbar danach angezeigt.
Null Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Zwölf Woche
Analysiert die subjektive Wahrnehmung des Wohlbefindens durch eine einfache Frage „Wie sehr hat die Teilnahme an dem Projekt Ihrer Meinung nach Ihr allgemeines Wohlbefinden verbessert“ mit strukturierten Antworten basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala, variierend von „unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Das Gleiche gilt für die beiden Gruppen im gleichen Format wie die zuvor erwähnten Fragebögen über Google Docs, mit einem Link, der an einem geplanten Datum und zu einer geplanten Uhrzeit über die WhatsApp-Anwendung zur Verfügung gestellt wird.
Zwölf Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39305720.9.0000.5313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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