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Programme d'exercices d'étirement de télésanté pour les femmes atteintes de fibromyalgie pendant la pandémie de Covid-19

4 septembre 2026 mis à jour par: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adaptations d'un programme d'exercices d'étirement de télésanté sur les conditions douloureuses, la dépression, le sommeil et la fonctionnalité des femmes atteintes de fibromyalgie pendant la pandémie de Covid-19 : un essai clinique randomisé

Cette étude est un essai randomisé, en simple aveugle, parallèle, de supériorité, contrôlé. L'objectif principal est de vérifier les effets d'un programme d'exercices d'étirement de télésanté sur la douleur, la dépression, les paramètres du sommeil et la fonctionnalité des femmes atteintes de fibromyalgie, pendant la pandémie de Covid-19. Les participantes seront des femmes atteintes de fibromyalgie primaire, vues dans les services de santé publics et privés, dans la ville de Pelotas (sud du Brésil). Les participants seront recrutés via les réseaux sociaux, les journaux et le soutien de l'Association nationale de la fibromyalgie et des maladies corrélées (Anfibro). Les participants éligibles seront randomisés, stratifiés par âge (30 à 45 ; 46 à 60) et répartis dans l'un des deux groupes, expérimental ou témoin. Le groupe expérimental recevra un programme d'exercices d'étirement télésanté deux fois par semaine (guidé par un professionnel) et un guide-conseil d'exercices d'étirement avec vidéo explicative concernant l'exécution du protocole proposé par le guide. La durée totale du programme d'exercices sera de 40 minutes (sera 12 exercices, 3 séries de chaque étirement pendant 10 secondes, effectuées individuellement par une application d'appel vidéo - WhatsApp). Le groupe de contrôle recevra uniquement un guide d'orientation pour les exercices d'étirement avec une vidéo explicative concernant l'exécution du protocole. Les deux interventions dureront 12 semaines, avec des évaluations des résultats en trois moments : au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 6) et après l'intervention (semaine 13). Les critères de jugement suivants seront évalués : indice généralisé de douleur, de fatigue et de gravité des symptômes, de dépression, de niveau d'activité physique, de fonctionnalité, de qualité de vie et de sommeil. Tous les résultats seront évalués par des questionnaires auto-remplis, auxquels il sera répondu sur Google Docs par appel vidéo, à l'exception du test fonctionnel qui sera appliqué par appel vidéo. L'hypothèse de l'étude consiste à améliorer les résultats pour les deux groupes, mais avec une supériorité pour le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 30 et 60 ans;
  • Diagnostic de fibromyalgie (selon confirmation médicale) au moins trois mois avant l'admissibilité ;
  • Inactif depuis au moins trois mois ;
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé à la participation et de remplir les questionnaires ;
  • Consentement à participer à l'étude quel que soit le groupe d'attribution.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une autre pathologie rhumatismale associée (fibromyalgie secondaire) ;
  • Maladie systémique non contrôlée ;
  • Être sous traitement physiothérapeutique;
  • Manque d'accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins actifs
Les participants pratiqueront des exercices d'étirement deux fois par semaine, à distance et sous la supervision d'un professionnel, pendant 12 semaines. De plus, le groupe expérimental recevra le même guide écrit et la même vidéo que le groupe de comparaison.
Autre: Expérimental : Groupe de soins actifs
Programme d'exercices d'étirement supervisé à distance. Total d'environ 40 minutes par séance par WhatsApp, en individuel et supervisé par un professionnel (kinésithérapeute ou professeur d'éducation physique). Comme recommandé pour l'amélioration de la flexibilité, 30 secondes d'étirement dans chaque exercice seront effectuées fractionnées (3 séries de 10 secondes de position statique au point d'inconfort modéré, avec un intervalle de 10 secondes entre les séries). Il y aura deux modèles de protocole d'étirement avec des variations d'exercices, mais pour les mêmes groupes musculaires, intensité, volume et durée. La position au point d'inconfort modéré sera auto-ajustée par perception subjective sur 12 semaines d'intervention. Le modèle de protocole changera après sept semaines. Afin de rendre les interventions plus similaires, le guide et les vidéos du groupe témoin seront également envoyés au groupe expérimental
Comparateur actif: Groupe d'auto-soins
Les participants recevront des conseils d'étirement par guide écrit et vidéo avec des exercices d'étirement, à réaliser individuellement, sans encadrement à distance, pendant 12 semaines. Les participants pourront résoudre les questions sur le protocole à tout moment, par téléphone.
Autre: Comparateur actif : Groupe d'autosoins
Les participants recevront des conseils d'étirement par un guide et une vidéo explicative qui sera envoyée par WhatsApp. Les protocoles d'exercices d'étirement seront les mêmes que ceux pratiqués par le groupe expérimental. De plus, les participants recevront une recommandation pour effectuer le protocole avec la même fréquence, intensité, volume et durée hebdomadaires effectués par le groupe expérimental. Après l'envoi du guide et de la vidéo explicative, les participants recevront un appel pour des éclaircissements. De même que dans le groupe expérimental, le modèle de protocole changera après sept semaines ; ainsi, d'autres guides et vidéos explicatives seront envoyés aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice de douleur généralisée
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Un indice de douleur généralisé est un outil utilisé pour mesurer l'amplitude des symptômes cliniques des patients atteints de fibromyalgie. Elle est considérée comme une échelle diagnostique, présentant une précision de 90,8% sur les premiers critères de l'American College of Rheumatology, de1990 et validée par la même institution en 2010 (WOLFE et al., 2010) étant reconnue par la Société Brésilienne de Rhumatologie - SBR, en 2017 . Comprend les zones du corps habituellement touchées par la maladie, où le patient indique s'il a ressenti de la douleur à ce moment au cours des sept derniers jours (HEYMANN et al., 2017). Les scores considérés comme élevés sont supérieurs à 7. Il sera vérifié s'il y a eu un changement de comportement douloureux grâce à des collectes en trois périodes de temps, qui seront comparées à la fin du traitement.
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Le questionnaire d'auto-évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été largement utilisé pour enregistrer le sommeil pendant quatre semaines. Il comprend 19 questions auto-déclarées, réparties en sept domaines (HERNÁNDEZ et al., 2020) et cinq questions auxquelles le colocataire doit répondre, avec des questions sur le bruit produit pendant le sommeil. Le score varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil (BERTOLAZI et al., 2011). Il a été développé en 1989 par Buysse et al. et validé dans la version brésilienne en 2011 par Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). On espère trouver un changement dans la qualité du sommeil ; ainsi, trois collectes seront faites, à des moments différents, qui seront comparées à la fin du traitement.
Zéro semaine, six semaines et douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
La gravité des symptômes, basée sur l'analyse des principaux symptômes signalés dans la fibromyalgie, tels que la fatigue, le sommeil et la cognition, est considérée comme un critère diagnostique, avec une sensibilité de 90,9 % et une spécificité de 85,9 % (HEYMANN et al., 2017). Il comprend quatre domaines, avec des scores allant de 0 à 3, et les scores supérieurs à cinq sont considérés comme pertinents. Validé par l'American College of Rheumatology en 2010 (WOLFE et al., 2010) et reconnu par la Société Brésilienne de Rhumatologie - SBR, 2017.
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Impact de la fibromyalgie sur les activités quotidiennes
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est une enquête qui examine la gravité de la pathologie sur la capacité fonctionnelle de l'individu et la perception de la qualité de vie. Leurs scores vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un impact plus important de la maladie. Les scores sont exprimés comme suit : de 0 à 38 effet léger, de 39 à 58 effet modéré, et de 59 à 100 impact sévère (UMAY et al., 2019) et validé en 1991 par Burckhardt et al. Version brésilienne en 2006, par Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Beck's Depression Inventory (BDI) est un outil dont le but est d'analyser la perception des symptômes dépressifs, développé et révisé en 1996 par Becket al., et validé dans la version brésilienne en 2012, par Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Il comprend 21 items, avec des scores allant de 0 à 3, où le score maximum est de 63, indiquant la gravité. Les valeurs entre 0 et 13 indiquent des symptômes minimes, 14 à 19 symptômes moyens, 20 à 28 modérés et 29 ou plus indiquent une dépression sévère (ALVENTOSA et al., 2020). Parmi les problèmes étudiés, il y a les sentiments de tristesse, d'échec, d'insatisfaction, de pessimisme, de jugement de soi, de vision corporelle déformée, de fatigue, de manque d'appétit, de préoccupations constantes, de difficultés dans les activités de travail et de perte de libido (ANDRADE et al., 2020) .
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Niveau d'activité physique
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Les niveaux d'activité physique des participants seront mesurés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - IPAQ-C, dans sa version courte, comprenant huit questions auto-administrées, dans différents domaines tels que le travail, les loisirs, les activités domestiques et l'exercice physique. Les données sont exprimées en minutes, avec l'équivalent métabolique calculé (1 MET : 3,5 ml/kg/min). Comme pour les autres questionnaires, nous l'appliquerons en format électronique, déjà testé et éprouvé par des études antérieures (PIRES et al., 2014). Proposé et validé par l'Organisation Mondiale de la Santé en 1998, il a eu sa version brésilienne en 2001, grâce à l'étude de Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Fonctionnalité / Flexibilité
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Flexiteste est un outil développé par Araújo et Pavel en 1986 pour analyser la flexibilité de vingt mouvements articulaires du corps humain (SALVADOR et al., 2010). Exécuté passivement, avec l'aide de l'examinateur jusqu'à l'amplitude articulaire maximale, l'adaptera au format en ligne, effectué de manière assistée active, où la personne examinée assiste l'angle supérieur, avec l'aide du membre supérieur opposé, avec des scores de 0 à 4. Des valeurs plus élevées indiquent une mobilité accrue (ARAÚJO, 1986). L'investigateur masqué guidera à distance la position du patient tout au long du test.
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Intensité douloureuse au repos et au mouvement
Délai: Zéro semaine, six semaines et douze semaines
L'intensité de la douleur sera analysée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur - EVA, qui comprend des valeurs de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 "signifie la plus grande douleur imaginable" (HERNÁNDEZ et al., 2019). Le fait d'être une échelle unidirectionnelle permet de mesurer la douleur ressentie au moment précis du test (MARTINEZ et al., 2011). Le projet servira à vérifier la douleur au repos et juste après l'exécution d'un mouvement, visant à comprendre le comportement de la douleur avant l'activité proposée, en trois moments : semaine 0, semaine six et semaine 13. Le test associé élèvera les membres supérieurs, les mains écartées vers le haut et les doigts entrelacés, en utilisant trois séries soutenues de dix secondes, à effectuer, ainsi que la présence en ligne de l'examinateur. L'EVA sera montré au participant avant l'exercice et immédiatement après.
Zéro semaine, six semaines et douze semaines
Perception subjective du bien-être
Délai: Douze semaines
Analysera la perception subjective du bien-être à travers une question simple, "à votre avis, dans quelle mesure la participation au projet a-t-elle amélioré votre sentiment de bien-être général", avec des réponses structurées basées sur l'échelle de Likert en 5 points, variant de "insatisfait" à "très satisfait". La même chose sera appliquée aux deux groupes dans le même format que les questionnaires mentionnés précédemment, via Google Docs, avec un lien à rendre disponible à une date et une heure programmées, via l'application WhatsApp.
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39305720.9.0000.5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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