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Programa de exercícios de alongamento por telessaúde para mulheres com fibromialgia durante a pandemia de Covid-19

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adaptações de um programa de exercícios de alongamento por telessaúde sobre condições dolorosas, depressão, sono e funcionalidade de mulheres com fibromialgia durante a pandemia de Covid-19: um ensaio clínico randomizado

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de superioridade e controlado. O objetivo principal é verificar os efeitos de um programa de exercícios de alongamento por telessaúde na dor, depressão, parâmetros do sono e funcionalidade de mulheres com fibromialgia, durante a pandemia de Covid-19. As participantes serão mulheres com fibromialgia primária, atendidas em serviços de saúde públicos e privados, na cidade de Pelotas (sul do Brasil). Os participantes serão recrutados por meio de redes sociais, jornais e apoio da Associação Nacional de Fibromialgia e Doenças Correlatas (Anfibro). Os participantes elegíveis serão randomizados, estratificados por idade (30 a 45; 46 a 60) e alocados em um dos dois grupos, experimental ou controle. O grupo experimental receberá um programa de exercícios de alongamento telessaúde duas vezes por semana (orientado por um profissional) e guia de aconselhamento para exercícios de alongamento com vídeo explicativo sobre a execução do protocolo proposto pelo guia. A duração total do programa de exercícios será de 40 minutos (serão 12 exercícios, 3 séries de cada alongamento de 10 segundos, realizados individualmente por um aplicativo de videochamada - WhatsApp). O grupo controle receberá apenas guia de orientação para exercícios de alongamento com vídeo explicativo quanto à execução do protocolo. Ambas as intervenções terão duração de 12 semanas, com avaliação dos resultados em três momentos: basal (semana 0), meio (semana 6) e após a intervenção (semana 13). Serão avaliados os seguintes desfechos: índice generalizado de dor, fadiga e gravidade dos sintomas, depressão, nível de atividade física, funcionalidade, qualidade de vida e sono. Todos os resultados serão avaliados por meio de questionários autopreenchidos, que serão respondidos no Google Docs por videochamada, com exceção do teste funcional que será aplicado por videochamada. A hipótese do estudo consiste em melhorar os resultados para ambos os grupos, mas com superioridade para o grupo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 30 e 60 anos;
  • Diagnóstico de fibromialgia (de acordo com confirmação médica) pelo menos três meses antes da elegibilidade;
  • Inativo há pelo menos três meses;
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado para participação e para preencher os questionários;
  • Consentimento em participar do estudo independentemente do grupo de alocação.

Critério de exclusão:

  • Presença de outra patologia reumática associada (fibromialgia secundária);
  • Doença sistêmica descontrolada;
  • Estar em tratamento fisioterapêutico;
  • Falta de acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cuidados ativos
Os participantes vão praticar exercícios de alongamento duas vezes por semana, à distância e com supervisão de um profissional, durante 12 semanas. Além disso, o grupo experimental receberá o mesmo guia escrito e vídeo do grupo comparador.
Outro: Experimental: grupo de cuidado ativo
Programa de exercícios de alongamento supervisionado remotamente. Total de aproximadamente 40 minutos por sessão por WhatsApp, individual e supervisionado por um profissional (fisioterapeuta ou professor de educação física). Conforme recomendado para melhora da flexibilidade, serão realizados 30 segundos de alongamento em cada exercício fracionado (3 séries de 10 segundos de posição estática no ponto de desconforto moderado, com 10 segundos de intervalo entre as séries). Serão dois modelos de protocolo de alongamento com variações de exercícios, porém para os mesmos grupos musculares, intensidade, volume e duração. A posição no ponto de desconforto moderado será autoajustada por percepção subjetiva ao longo de 12 semanas de intervenção. O modelo do protocolo mudará após sete semanas. Para tornar as intervenções mais semelhantes, o guia e os vídeos do grupo de controle também serão enviados ao grupo experimental
Comparador Ativo: Grupo de autocuidado
Os participantes receberão orientações de alongamento por meio de guia escrito e vídeo com exercícios de alongamento, para serem realizados individualmente, sem supervisão à distância, durante 12 semanas. Os participantes poderão tirar dúvidas sobre o protocolo a qualquer momento, via telefone.
Outro: Comparador ativo: grupo de autocuidado
Os participantes receberão orientação de alongamento por meio de guia e vídeo explicativo que será enviado por WhatsApp. Os protocolos de exercícios de alongamento serão os mesmos executados pelo grupo experimental. Além disso, os participantes receberão recomendação para realizar o protocolo com a mesma frequência, intensidade, volume e duração semanais realizados pelo grupo experimental. Após o envio da guia e do vídeo explicativo, os participantes receberão uma ligação para esclarecimentos. Assim como no grupo experimental, o modelo do protocolo mudará após sete semanas; assim, outros guias e vídeos explicativos serão enviados aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de dor generalizada
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
Um índice de dor generalizada é uma ferramenta usada para medir a amplitude dos sintomas clínicos dos pacientes com fibromialgia. É considerada uma escala diagnóstica, apresentando 90,8% de acerto sobre o primeiro critério do American College of Rheumatology, de 1990 e validado pela mesma instituição em 2010 (WOLFE et al., 2010) sendo reconhecida pela Sociedade Brasileira de Reumatologia - SBR, em 2017 . Compreende as áreas corporais geralmente acometidas pela doença, onde o paciente indica se sentiu dor naquele momento nos últimos sete dias (HEYMANN et al., 2017). Pontuações consideradas altas são superiores a 7. Será verificado se houve mudança no comportamento doloroso por meio de coletas em três períodos de tempo, que serão comparados ao final do tratamento.
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Alterações na qualidade do sono
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire tem sido amplamente utilizado para registrar o sono por quatro semanas. Inclui 19 questões autorreferidas, divididas em sete domínios (HERNÁNDEZ et al., 2020) e cinco questões a serem respondidas pelo colega de quarto, com perguntas sobre o ruído produzido durante o sono. A pontuação varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono (BERTOLAZI et al., 2011). Foi desenvolvido em 1989 por Buysse et al. e validado na versão brasileira em 2011 por Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Espera-se encontrar uma mudança na qualidade do sono; assim, serão feitas três coletas, em tempos diferentes, que serão comparadas ao final do tratamento.
Semana zero, seis semanas e doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade dos Sintomas
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
A gravidade dos sintomas, baseada na análise dos sintomas primários relatados na fibromialgia, como fadiga, sono e cognição, é considerada um critério diagnóstico, com sensibilidade de 90,9% e especificidade de 85,9% (HEYMANN et al., 2017). É composto por quatro domínios, com pontuações que variam de 0 a 3, sendo consideradas relevantes pontuações acima de cinco. Validado pelo Colégio Americano de Reumatologia em 2010 (WOLFE et al., 2010) e reconhecido pela Sociedade Brasileira de Reumatologia - SBR, 2017.
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Impacto da fibromialgia nas atividades diárias
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
O Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) é uma pesquisa que analisa a gravidade da patologia na capacidade funcional do indivíduo e na percepção da qualidade de vida. Suas pontuações variam de 0 a 100, onde valores mais altos indicam um impacto mais significativo da doença. As pontuações são expressas da seguinte forma: de 0 a 38 efeito leve, de 39 a 58 efeito moderado e de 59 a 100 impacto severo (UMAY et al., 2019) e validado em 1991 por Burckhardt et al., traduzido e adaptado para o Versão brasileira em 2006, por Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Sintomas depressivos
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um instrumento cujo objetivo é analisar a percepção dos sintomas depressivos, desenvolvido e revisado em 1996 por Becket al., e validado na versão brasileira em 2012, por Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Inclui 21 itens, com pontuações que variam de 0 a 3, onde a pontuação máxima é 63, indicando gravidade. Valores entre 0 e 13 indicam sintomas mínimos, 14 a 19 sintomas médios, 20 a 28 moderados e 29 ou mais indicam depressão grave (ALVENTOSA et al., 2020). Entre as questões investigadas estão sentimentos de tristeza, fracasso, insatisfação, pessimismo, autojulgamento, visão corporal distorcida, cansaço, falta de apetite, preocupações constantes, dificuldade nas atividades laborais e perda da libido (ANDRADE et al., 2020) .
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Nível de atividade física
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
Os níveis de atividade física dos participantes serão medidos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - IPAQ-C, em sua versão curta, incluindo oito questões autoaplicáveis, em diferentes domínios como trabalho, lazer, atividades domésticas e exercício físico. Os dados expressos em minutos, com o equivalente metabólico calculado (1 MET: 3,5 ml/kg/min). À semelhança de outros questionários, iremos aplicá-lo em formato eletrónico, já testado e comprovado por estudos anteriores (PIRES et al., 2014). Proposto e validado pela Organização Mundial da Saúde em 1998, teve sua versão brasileira em 2001, por meio do estudo de Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Funcionalidade / Flexibilidade
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
O Flexiteste é uma ferramenta desenvolvida por Araújo e Pavel em 1986 para analisar a flexibilidade de vinte movimentos articulares do corpo humano (SALVADOR et al., 2010). Realizado de forma passiva, com auxílio do examinador até a máxima amplitude articular, irá adaptá-lo para o formato online, feito de forma ativo-assistida, onde o examinado auxilia o ângulo superior, com auxílio do membro superior oposto, com pontuações de 0 a 4. Valores mais altos indicam maior mobilidade (ARAÚJO, 1986). O investigador mascarado orientará remotamente a posição do paciente durante todo o teste.
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Intensidade dolorosa em repouso e movimento
Prazo: Semana zero, seis semanas e doze semanas
A intensidade da dor será analisada por meio da Escala Visual Analógica de Dor - EVA, que compreende valores de 0 a 10, onde 0 corresponde a “nenhuma dor” e 10 “significa a maior dor imaginável” (HERNÁNDEZ et al., 2019). Por ser uma escala unidirecional permite mensurar a dor sentida no exato momento do teste (MARTINEZ et al., 2011). O projeto será utilizado para verificar a dor em repouso e logo após a execução de um movimento, visando compreender o comportamento da dor antes da atividade proposta, em três momentos: semana 0, semana seis e semana 13. O teste associado elevará os membros superiores, com as mãos abertas para cima e os dedos entrelaçados, em três séries sustentadas de dez segundos, a serem realizadas, juntamente com a presença online do examinador. O EVA será mostrado ao participante antes do exercício e logo após.
Semana zero, seis semanas e doze semanas
Percepção subjetiva de bem-estar
Prazo: Doze semanas
Analisará a percepção subjetiva de bem-estar por meio de uma pergunta simples, "na sua opinião, o quanto a participação no projeto melhorou sua sensação de bem-estar geral", com respostas estruturadas com base na Escala Likert de 5 pontos, variando de "insatisfeito" a "muito satisfeito". O mesmo será aplicado aos dois grupos no mesmo formato dos questionários citados anteriormente, por meio do Google Docs, com link a ser disponibilizado em data e horário agendados, por meio do aplicativo WhatsApp.
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Investigadores

  • Investigador principal: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39305720.9.0000.5313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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