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Covid-19 팬데믹 기간 동안 섬유근육통이 있는 여성을 위한 원격 의료 스트레칭 운동 프로그램

2021년 12월 10일 업데이트: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Covid-19 팬데믹 기간 동안 섬유근육통이 있는 여성의 고통스러운 상태, 우울증, 수면 및 기능에 대한 원격 건강 스트레칭 운동 프로그램의 적응: 무작위 임상 시험

이 연구는 무작위, 단일 맹검, 평행, 우월, 대조 시험입니다. 주요 목표는 Covid-19 대유행 동안 섬유근육통이 있는 여성의 통증, 우울증, 수면 매개변수 및 기능에 대한 원격 의료 스트레칭 운동 프로그램의 효과를 검증하는 것입니다. 참가자는 Pelotas(브라질 남부) 시의 공공 및 민간 의료 서비스에서 볼 수 있는 원발성 섬유근육통이 있는 여성입니다. 참가자는 소셜 네트워크, 신문 및 전국 섬유 근육통 및 관련 질병 협회(Anfibro)의 지원을 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 무작위로 분류되고 연령별로 계층화(30~45세, 46~60세)되어 두 그룹(실험 그룹 또는 통제 그룹) 중 하나에 할당됩니다. 실험군은 주 2회 원격의료 스트레칭 운동 프로그램(전문가 지도)을 받고, 가이드가 제안하는 프로토콜 실행에 대한 설명영상과 함께 스트레칭 운동에 대한 상담 가이드를 받게 된다. 운동 프로그램의 총 시간은 40분입니다(10초 동안 각 스트레칭 3세트, 12가지 운동, 화상 통화 응용 프로그램(WhatsApp)을 통해 개별적으로 수행). 통제 그룹은 프로토콜 실행에 대한 설명 비디오와 함께 스트레칭 운동에 대한 상담 가이드만 받게 됩니다. 두 개입 모두 12주 동안 지속되며 결과 평가는 기준선(0주), 중간점(6주) 및 개입 후(13주)의 세 가지 순간에 이루어집니다. 다음 결과가 평가될 것입니다: 통증, 피로 및 증상의 중증도, 우울증, 신체 활동 수준, 기능, 삶의 질 및 수면의 일반화 지수. 모든 결과는 화상 통화로 적용되는 기능 테스트를 제외하고 화상 통화로 Google Docs에서 답변되는 자체 작성 설문지로 평가됩니다. 이 연구의 가설은 두 그룹의 결과를 개선하지만 실험 그룹이 우월하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30세에서 60세 사이의 여성;
  • 적격성 최소 3개월 전에 섬유근육통 진단(의학적 확인에 따름);
  • 최소 3개월 동안 비활성 상태
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성하지 못하는 무능력 또는 의지 없음,
  • 할당 그룹에 관계없이 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다른 관련된 류마티스성 병리(속발성 섬유근육통)의 존재;
  • 조절되지 않는 전신 질환;
  • 물리치료를 받고 있다.
  • 인터넷 액세스 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 케어 그룹
참가자들은 12주 동안 원거리에서 전문가의 감독 하에 일주일에 두 번 스트레칭 운동을 연습하게 됩니다. 또한 실험군은 비교군과 동일한 서면 가이드와 동영상을 제공받게 된다.
다른: 실험적: 액티브 케어 그룹
스트레칭 운동 프로그램은 원격으로 감독됩니다. 전문가(물리치료사 또는 체육 교사)가 개별적으로 감독하는 WhatsApp으로 세션당 총 약 40분. 유연성 향상을 위해 권장되는 대로 각 운동에서 30초의 스트레칭을 분할하여 수행합니다(중간 정도의 불편함이 있는 지점에서 10초의 정적 자세를 3개 시리즈, 시리즈 간 10초 간격). 운동 변형이 있는 두 가지 스트레칭 프로토콜 모델이 있지만 근육 그룹, 강도, 볼륨 및 지속 시간은 동일합니다. 중등도의 불편함이 있는 지점에서의 위치는 12주간의 중재에 걸쳐 주관적 인지에 의해 자가 조정됩니다. 프로토콜 모델은 7주 후에 변경됩니다. 개입을 더 유사하게 만들기 위해 통제 그룹의 가이드와 비디오도 실험 그룹으로 전송됩니다.
활성 비교기: 자기 관리 그룹
참가자는 12주 동안 거리 감독 없이 개별적으로 수행되는 스트레칭 운동이 포함된 서면 가이드 및 비디오를 통해 스트레칭 조언을 받게 됩니다. 참가자는 전화를 통해 언제든지 프로토콜에 대한 질문을 해결할 수 있습니다.
다른: 활성 비교자: 자가 관리 그룹
참가자들은 가이드를 통해 스트레칭 상담과 왓츠앱으로 전송되는 설명영상을 받게 된다. 스트레칭 운동 프로토콜은 실험 그룹에서 수행한 것과 동일합니다. 또한 참가자는 실험군이 수행한 주간 빈도, 강도, 볼륨 및 기간이 동일한 프로토콜을 수행하도록 권장받게 됩니다. 가이드 및 설명 비디오가 전송된 후 참가자는 설명을 위한 전화를 받게 됩니다. 실험 그룹과 마찬가지로 프로토콜 모델은 7주 후에 변경됩니다. 따라서 참여자에게는 별도의 안내 및 설명영상을 보내드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위 통증 지수의 변화
기간: 0주, 6주, 12주
일반화된 통증 지수는 섬유근육통 환자의 임상 증상의 진폭을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. American College of Rheumatology의 첫 번째 기준인 de1990에 대해 90.8%의 정확도를 제시하고 2010년에 같은 기관에서 검증(WOLFE et al., 2010)하고 2017년에 브라질 류마티스학회(SBR)에서 인정하는 진단 척도로 간주됩니다. . 일반적으로 질병의 영향을 받는 신체 부위로 구성되며, 환자는 지난 7일 동안 그 순간에 통증을 느꼈는지 나타냅니다(HEYMANN et al., 2017). 높은 것으로 간주되는 점수는 7보다 높습니다. 치료가 끝날 때 비교되는 세 기간의 수집을 통해 고통스러운 행동의 변화가 있는지 확인합니다.
0주, 6주, 12주
수면의 질 변화
기간: 0주, 6주, 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Report Questionnaire는 4주 동안 수면을 기록하는 데 널리 사용되었습니다. 여기에는 7개 영역으로 나누어진 19개의 자가 보고 질문(HERNÁNDEZ et al., 2020)과 룸메이트가 답변해야 하는 5개의 질문, 수면 중에 발생하는 소음에 대한 질문이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다(BERTOLAZI et al., 2011). Buysse 등이 1989년에 개발했습니다. Bertolazi et al.에 의해 2011년 브라질 버전에서 검증되었습니다. (파소스 외, 2017). 수면의 질에 변화가 있을 것으로 기대됩니다. 따라서 서로 다른 시간에 3개의 수집이 이루어지고 치료가 끝날 때 비교됩니다.
0주, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도 척도
기간: 0주, 6주, 12주
증상 중증도는 피로, 수면, 인지 등 섬유근육통에서 보고되는 1차 증상을 분석한 것으로 민감도 90.9%, 특이도 85.9%로 진단 기준으로 고려된다(HEYMANN et al., 2017). 그것은 0에서 3까지의 점수 범위를 가진 4개의 영역으로 구성되며 5점 이상의 점수는 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 2010년 American College of Rheumatology에서 검증(WOLFE et al., 2010)하고 브라질 Rheumatology Society - SBR, 2017에서 인정했습니다.
0주, 6주, 12주
섬유근육통이 일상 활동에 미치는 영향
기간: 0주, 6주, 12주
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 개인의 기능적 능력과 삶의 질에 대한 인식에 대한 병리의 심각성을 살펴보는 설문조사입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 표현됩니다: 0에서 38까지 가벼운 효과, 39에서 58까지 중간 효과, 59에서 100까지 심각한 영향(UMAY et al., 2019) 및 Burckhardt et al.에 의해 1991년에 검증됨, 2006년 브라질 버전, Marques et al. (마르케스 외, 2006).
0주, 6주, 12주
우울 증상
기간: 0주, 6주, 12주
Beck's Depression Inventory(BDI)는 우울 증상에 대한 인식을 분석하는 것을 목적으로 하는 도구로 1996년 Becket al.에 의해 개발 및 수정되었으며 Gomes-Oliveira et al.에 의해 2012년 브라질 버전에서 검증되었습니다. (GOMES-OLIVEIRA 외, 2012). 여기에는 0에서 3까지의 점수 범위를 가진 21개의 항목이 포함되며 최대 점수는 심각도를 나타내는 63입니다. 0에서 13 사이의 값은 최소 증상, 14-19는 중간 증상, 20-28은 중등도, 29 이상은 심각한 우울증을 나타냅니다(ALVENTOSA et al., 2020). 조사된 문제 중에는 슬픔, 실패, 불만, 비관, 자기 판단, 왜곡된 신체 시각, 피로, 식욕 부진, 끊임없는 걱정, 업무 활동의 어려움, 성욕 상실 등의 감정이 있습니다(ANDRADE et al., 2020). .
0주, 6주, 12주
신체 활동 수준
기간: 0주, 6주, 12주
참가자의 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-C)를 사용하여 일, 여가, 가정 활동 및 신체 운동과 같은 다양한 영역에서 8개의 자가 관리 질문을 포함하는 짧은 버전으로 측정됩니다. 데이터는 계산된 대사 당량과 함께 분 단위로 표시됩니다(1 MET: 3.5 ml/kg/min). 다른 설문지와 마찬가지로 이전 연구에서 이미 테스트 및 입증된 전자 형식으로 적용할 것입니다(PIRES et al., 2014). 1998년 세계보건기구에서 제안하고 검증했으며, Pardini et al.의 연구를 통해 2001년 브라질 버전이 나왔습니다. (파르디니아 외, 2001).
0주, 6주, 12주
기능 / 유연성
기간: 0주, 6주, 12주
Flexiteste는 1986년 Araújo와 Pavel이 인체의 20개 관절 움직임의 유연성을 분석하기 위해 개발한 도구입니다(SALVADOR et al., 2010). 최대 관절 진폭까지 검사자의 도움을 받아 수동적으로 수행하면 검사자가 점수와 함께 반대쪽 상지의 도움을 받아 상단 각도를 보조하는 능동적 보조 방식으로 수행되는 온라인 형식에 맞게 조정됩니다. 0에서 4까지. 값이 높을수록 이동성이 증가했음을 나타냅니다(ARAÚJO, 1986). 마스크를 쓴 조사관은 테스트 내내 원격으로 환자의 위치를 ​​안내합니다.
0주, 6주, 12주
휴식 및 운동 시 통증 강도
기간: 0주, 6주, 12주
통증 강도는 0에서 10까지의 값으로 구성된 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 분석되며, 여기서 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "상상할 수 있는 가장 큰 통증을 의미"합니다(HERNÁNDEZ et al., 2019). 단방향 척도이기 때문에 테스트의 정확한 순간에 느껴지는 통증을 측정할 수 있습니다(MARTINEZ et al., 2011). 이 프로젝트는 0주차, 6주차 및 13주차의 세 순간에 제안된 활동 전 통증 행동을 이해하는 것을 목표로 휴식 중 및 운동 실행 직후 통증을 확인하는 데 사용됩니다. 관련 테스트는 검사관의 온라인 상태와 함께 수행될 10초 동안 3개의 지속적인 시리즈를 사용하여 손을 위쪽으로 벌리고 손가락을 얽은 상태에서 상지를 들어 올립니다. EVA는 운동 전과 직후에 참가자에게 표시됩니다.
0주, 6주, 12주
웰빙에 대한 주관적 인식
기간: 12주
"프로젝트 참여가 귀하의 전반적인 웰빙에 대한 느낌을 얼마나 향상시켰다고 생각하십니까?"라는 간단한 질문을 통해 웰빙에 대한 주관적인 인식을 분석할 것입니다. "불만족"에서 "매우 만족"으로. 이전에 언급한 설문지와 동일한 형식으로 두 그룹에 동일하게 Google Docs를 통해 적용되며 WhatsApp 애플리케이션을 통해 예정된 날짜와 시간에 사용할 수 있는 링크가 제공됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Pelotas

수사관

  • 수석 연구원: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39305720.9.0000.5313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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