健康なボランティアにおけるコクサッキーウイルスワクチンのプロトコル (PROVENT)
2022年7月20日 更新者：Provention Bio, Inc.
コクサッキー ウイルス B (CVB) ワクチンである PRV-101 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相、ファースト イン ヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験健康な成人対象
コクサッキー ウイルス B ワクチンである PRV-101 の安全性、忍容性、および免疫原性を健康なボランティアで評価するための第 1 相、first-in-human、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
32人の健康な成人被験者が2つの用量コホート（低用量コホートと高用量コホート、コホートあたり16人の被験者）に登録され、3：1の比率でPRV-101またはプラセボに二重盲検法で無作為化されます。
各被験者は、治験薬（PRV-101またはプラセボ）を4週間間隔で最大3回投与され、最終投与後24週間追跡されます。
各コホートは、センチネル投与群 (2 被験者) から開始します。
コホート 2 は、すべてのコホート 1 参加者からの最初の 2 回の投与からの安全性データがレビューされた後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳、BMI19～30kg/m2の健康な成人男女
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊薬の許容される方法を使用することに同意する必要があります
- 男性は精管切除を受けるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 以前または現在の臨床的に重要な医学的疾患または障害
- セリアック病または1型糖尿病または関連する自己抗体がある
- アクティブな急性または慢性/潜伏感染症、または最近の重篤な感染症の病歴がある
- 最近の急性疾患または最近の大きな病気、入院または手術
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
- -過去6か月間に実験的な抗体または生物学的療法を受けた
- -過去4週間以内に生ワクチン、不活化ワクチン、またはサブユニットウイルスワクチンまたは細菌ワクチンを接種した
- ワクチンまたはワクチン成分に対する不耐性または過敏症、または投薬を必要とする薬物または食物アレルギーまたはアレルギー疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート 1、低用量、プラセボ
筋肉内注射による低用量のプラセボ、4週間間隔で3回の投与
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プラセボ
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実験的：コホート 1、低用量、PRV-101
筋肉内注射による低用量のPRV-101、4週間間隔で3回の投与
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コクサッキーウイルス B ワクチン
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プラセボコンパレーター：コホート 2、高用量、プラセボ
筋肉内注射による高用量のプラセボ、4週間間隔で3回の投与
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プラセボ
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実験的：コホート 2、高用量、PRV-101
筋肉内注射による高用量のPRV-101、4週間間隔で3回の投与
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コクサッキーウイルス B ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度 (安全性と忍容性)
時間枠：研究の32週間を通して
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有害事象は、頻度と重症度の基準（軽度、中等度、または重度）によって評価されます
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研究の32週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コクサッキーBウイルスに対する中和抗体の開発（免疫原性、有効性）
時間枠：1、29、および 57 日目と 12 および 32 週目
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レスポンダーの割合 (すなわち、連続血清希釈を使用したプラーク減少アッセイで測定して、コクサッキー B ウイルス株のいずれかに対する中和抗体力価がセロコンバートするか、少なくとも 4 倍増加するもの)
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1、29、および 57 日目と 12 および 32 週目
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コクサッキーBウイルスに対する抗体価（免疫原性、有効性）
時間枠：1、29、57 日目、12、32 週目
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ELISA によって測定された、コクサッキー B ウイルス株のいずれかに対する抗体の平均およびピーク幾何平均血清 IgG 力価
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1、29、57 日目、12、32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chief Scientific Officer、CRST Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRV-101-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。