Protokoll Coxsackievirus VaccinE számára egészséges önkéntesekben (PROVENT)
2022. július 20. frissítette: Provention Bio, Inc.
1. fázisú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a Coxsackie vírus B (CVB) elleni vakcina, a PRV-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére Egészséges felnőtt alanyok
1. fázis, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a PRV-101, a coxsackie B vírus B vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminckét egészséges felnőtt alanyt 2 dózisú csoportba sorolnak be (alacsony dózisú és nagy dózisú kohorsz, kohorszonként 16 alany), és kettős vak módszerrel randomizálják őket PRV-101-re vagy placebóra 3:1 arányban.
Minden alany legfeljebb 3 adagot kap a vizsgálati gyógyszerből (PRV-101 vagy placebo) 4 hetes időközönként, és 24 hétig követik az utolsó adag beadását követően.
Minden kohorsz egy őrszem adagoló csoporttal kezdődik (2 alany).
A 2. kohorsz az 1. kohorsz összes résztvevőjének első 2 adagjának biztonságossági adatainak felülvizsgálata után kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, férfiak és nők, 18-45 év közöttiek, 19-30 kg/m2 BMI-vel
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- A férfiaknak vagy vazektómiát kell végezniük, vagy bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség
- Cöliákiában vagy 1-es típusú cukorbetegségben vagy kapcsolódó autoantitestekben szenved
- Aktív akut vagy krónikus/látens fertőzése van, vagy a közelmúltban súlyos fertőzése van
- A közelmúltban fellépő akut betegség vagy súlyos betegség, kórházi kezelés vagy műtét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- Kísérleti antitestet vagy biológiai terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban
- Élő, inaktivált vagy alegység vírus vakcinát vagy bakteriális vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben
- Intolerancia vagy túlérzékenység az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szemben, vagy gyógyszer- vagy ételallergiája vagy gyógyszeres kezelést igénylő allergiás betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz, alacsony dózisú, placebo
Alacsony dózisú placebo intramuszkuláris injekcióban, 3 adag 4 hetes időközönként
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz, alacsony dózisú, PRV-101
Alacsony dózisú PRV-101 intramuszkuláris injekcióval, 3 adag 4 hetes időközönként
|
Coxsackie vírus B vakcina
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz, nagy dózisú, placebo
Nagy dózisú placebo intramuszkuláris injekcióban, 3 adag 4 hetes időközönként
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz, nagy dózisú, PRV-101
Nagy dózisú PRV-101 intramuszkuláris injekcióban, 3 adag 4 hetes időközönként
|
Coxsackie vírus B vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A vizsgálat 32 hete alatt
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossági kritériumai (enyhe, közepes vagy súlyos) alapján kerülnek értékelésre.
|
A vizsgálat 32 hete alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coxsackie B vírus elleni semlegesítő antitestek kifejlesztése (immunogenitás, hatékonyság)
Időkeret: 1., 29. és 57. nap, valamint 12. és 32. hét
|
A válaszadók aránya (azaz azok, amelyek szerokonvertálnak vagy legalább 4-szeresére nőtt a semlegesítő antitest titerük bármelyik coxsackie B vírustörzzsel szemben, sorozatos szérumhígításokat alkalmazó plakkcsökkentési vizsgálattal mérve)
|
1., 29. és 57. nap, valamint 12. és 32. hét
|
|
Coxsackie B vírus elleni antitestek titere (immunogenitás, hatékonyság)
Időkeret: 1., 29. és 57. nap, valamint 12. és 32. hét
|
A Coxsackie B vírustörzsek bármelyike elleni antitestek szérum IgG titereinek átlagos és csúcs geometriai átlaga, ELISA-val mérve
|
1., 29. és 57. nap, valamint 12. és 32. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-101-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .