Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTOKÓŁ dla szczepionki przeciwko wirusowi Coxsackie u zdrowych ochotników (PROVENT)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Provention Bio, Inc.

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną eskalacją dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PRV-101, szczepionki przeciw wirusowi Coxsackie B (CVB), w Zdrowe osoby dorosłe

Faza 1, pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PRV-101, szczepionki przeciw wirusowi Coxsackie typu B, u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dwóch zdrowych dorosłych osobników zostanie włączonych do kohort z dwiema dawkami (kohorty z małą i dużą dawką, po 16 osobników na kohortę) i zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do PRV-101 lub placebo w stosunku 3:1. Każdy pacjent otrzyma do 3 dawek badanego leku (PRV-101 lub placebo) w odstępach 4-tygodniowych i będzie obserwowany przez 24 tygodnie po ostatniej dawce. Każda kohorta rozpocznie się od grupy dawkowania wskaźnikowego (2 osobników). Kohorta 2 rozpocznie się po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dla pierwszych 2 dawek od wszystkich uczestników Kohorty 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat, z BMI od 19 do 30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności
  • Mężczyźni muszą albo poddać się wazektomii, albo zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Ma celiakię lub cukrzycę typu 1 lub pokrewne autoprzeciwciała
  • Ma aktywną ostrą lub przewlekłą/utajoną infekcję lub historię niedawnej poważnej infekcji
  • Niedawna ostra choroba lub niedawna poważna choroba, hospitalizacja lub operacja
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymał eksperymentalne przeciwciało lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał żywą, inaktywowaną lub podjednostkową szczepionkę wirusową lub szczepionkę bakteryjną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na szczepionki lub składniki szczepionek lub alergia na lek lub pokarm lub choroba alergiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1, mała dawka, placebo
Niska dawka placebo we wstrzyknięciu domięśniowym, 3 dawki w odstępach 4-tygodniowych
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 1, niska dawka, PRV-101
Niska dawka PRV-101 we wstrzyknięciu domięśniowym, 3 dawki w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: PRV-101
Szczepionka Coxsackie wirus B
Komparator placebo: Kohorta 2, wysoka dawka, placebo
Wysoka dawka placebo we wstrzyknięciu domięśniowym, 3 dawki w odstępach 4-tygodniowych
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2, wysoka dawka, PRV-101
Wysoka dawka PRV-101 we wstrzyknięciu domięśniowym, 3 dawki w odstępach 4-tygodniowych
Biologiczny: PRV-101
Szczepionka Coxsackie wirus B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie badania
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie częstości i kryteriów ciężkości (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
Przez 32 tygodnie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie neutralizujących przeciwciał przeciwko wirusowi Coxsackie B (immunogenność, skuteczność)
Ramy czasowe: Dni 1, 29 i 57 oraz tygodnie 12 i 32
Odsetek osób z odpowiedzią (tj. tych, u których nastąpiła serokonwersja lub co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko któremukolwiek ze szczepów wirusa Coxsackie B, jak zmierzono w teście redukcji łysinek przy użyciu seryjnych rozcieńczeń surowicy)
Dni 1, 29 i 57 oraz tygodnie 12 i 32
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi Coxsackie B (immunogenność, skuteczność)
Ramy czasowe: Dni 1, 29 i 57 oraz tygodnie 12 i 32
Średnie i szczytowe średnie geometryczne miana IgG przeciwciał przeciwko któremukolwiek ze szczepów wirusa Coxsackie B, mierzone metodą ELISA
Dni 1, 29 i 57 oraz tygodnie 12 i 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj