PROtocol для вакцины против вируса Коксаки у здоровых волонтеров (PROVENT)
20 июля 2022 г. обновлено: Provention Bio, Inc.
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности PRV-101, вакцины против вируса Коксаки B (CVB), в Здоровые взрослые субъекты
Фаза 1, первое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на людях с многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности PRV-101, вакцины против вируса Коксаки B, у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать два здоровых взрослых субъекта будут включены в когорты с двумя дозами (когорты с низкой дозой и с высокой дозой, по 16 субъектов в каждой группе) и будут рандомизированы двойным слепым методом для получения PRV-101 или плацебо в соотношении 3:1.
Каждый субъект получит до 3 введений исследуемого препарата (PRV-101 или плацебо) с 4-недельными интервалами и будет наблюдаться в течение 24 недель после последней дозы.
Каждая когорта начнется с контрольной группы дозирования (2 субъекта).
Когорта 2 начнется после того, как будут рассмотрены данные о безопасности первых 2 доз от всех участников когорты 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ от 19 до 30 кг/м2.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование приемлемого метода высокоэффективной контрацепции.
- Мужчины должны либо сделать вазэктомию, либо согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание или расстройство
- Имеет глютеновую болезнь или диабет 1 типа или родственные аутоантитела
- Имеет активную острую или хроническую/латентную инфекцию или недавнюю серьезную инфекцию в анамнезе.
- Недавнее острое заболевание или недавнее серьезное заболевание, госпитализация или хирургическое вмешательство
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Получал экспериментальное антитело или биологическую терапию за последние 6 месяцев.
- Получали живую, инактивированную или субъединичную вирусную вакцину или бактериальную вакцину в течение последних 4 недель.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к вакцинам или компонентам вакцины, лекарственная или пищевая аллергия или аллергическое заболевание, требующее медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1, низкая доза, плацебо
Низкая доза плацебо внутримышечно, 3 дозы с 4-недельными интервалами
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, низкая доза, PRV-101
Низкая доза PRV-101 внутримышечно, 3 дозы с 4-недельными интервалами
|
Вакцина против вируса Коксаки В
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2, высокая доза, плацебо
Высокая доза плацебо внутримышечно, 3 дозы с 4-недельными интервалами
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, высокая доза, PRV-101
Высокая доза PRV-101 внутримышечно, 3 дозы с 4-недельными интервалами
|
Вакцина против вируса Коксаки В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: На протяжении 32 недель исследования
|
Нежелательные явления будут оцениваться по частоте и критериям тяжести (легкая, умеренная или тяжелая).
|
На протяжении 32 недель исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка нейтрализующих антител к вирусу Коксаки В (иммуногенность, эффективность)
Временное ограничение: Дни 1, 29 и 57 и недели 12 и 32
|
Доля респондеров (т. е. тех, у кого сероконверсия или наблюдается по крайней мере 4-кратное увеличение титра нейтрализующих антител к любому из штаммов вируса Коксаки В, измеренное с помощью анализа уменьшения бляшек с использованием серийных разведений сыворотки)
|
Дни 1, 29 и 57 и недели 12 и 32
|
|
Титр антител к вирусу Коксаки В (иммуногенность, эффективность)
Временное ограничение: 1, 29 и 57 дни и 12 и 32 недели
|
Средние и пиковые средние геометрические титры антител IgG в сыворотке против любого из штаммов вируса Коксаки В, измеренные с помощью ELISA
|
1, 29 и 57 дни и 12 и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-101-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .