PROtokoll for vaksine mot Coxsackievirus hos friske frivillige (PROVENT)
20. juli 2022 oppdatert av: Provention Bio, Inc.
En fase 1, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til PRV-101, en Coxsackie Virus B (CVB) vaksine, i Friske voksne emner
Fase 1, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til PRV-101, en coxsackie virus B-vaksine, hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
32 friske voksne individer vil bli registrert i 2 dose-kohorter (lavdose- og høydose-kohorter, 16 individer per kohort) og vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til PRV-101 eller placebo i et 3:1-forhold.
Hver forsøksperson vil motta opptil 3 administreringer av studiemedikamentet (PRV-101 eller placebo) med 4 ukers intervaller og vil bli fulgt i 24 uker etter den siste dosen.
Hver kohort vil starte med en vaktholdsdoseringsgruppe (2 forsøkspersoner).
Kohort 2 vil starte etter at sikkerhetsdata fra de to første dosene fra alle Kohort 1-deltakere er gjennomgått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, menn og kvinner, i alderen 18 til 45 år, med BMI 19 til 30 kg/m2
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og godta å bruke en akseptabel metode for svært effektiv prevensjon
- Menn må enten ha en vasektomi eller godta å bruke svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse
- Har cøliaki eller diabetes type 1 eller relaterte autoantistoffer
- Har aktiv akutt eller kronisk/latent infeksjon, eller historie med nylig alvorlig infeksjon
- Nylig akutt sykdom eller nylig alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse eller operasjon
- Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Mottatt et eksperimentelt antistoff eller biologisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Mottatt levende, inaktivert eller underenhetsvirusvaksine eller en bakterievaksine innen de siste 4 ukene
- Intoleranse eller overfølsomhet overfor vaksiner eller vaksinekomponenter eller har en legemiddel- eller matallergi eller allergisk sykdom som krever medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1, lav dose, placebo
Lav dose placebo ved intramuskulær injeksjon, 3 doser med 4 ukers mellomrom
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, lav dose, PRV-101
Lav dose av PRV-101 ved intramuskulær injeksjon, 3 doser med 4 ukers mellomrom
|
Coxsackie Virus B-vaksine
|
|
Placebo komparator: Kohort 2, høy dose, placebo
Høy dose placebo ved intramuskulær injeksjon, 3 doser med 4 ukers mellomrom
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, høy dose, PRV-101
Høy dose PRV-101 ved intramuskulær injeksjon, 3 doser med 4 ukers mellomrom
|
Coxsackie Virus B-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Gjennom de 32 ukene studien varer
|
Bivirkninger vil bli vurdert etter frekvens og kriterier for alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig)
|
Gjennom de 32 ukene studien varer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nøytraliserende antistoffer mot coxsackie B-virus (immunogenisitet, effekt)
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57 og uke 12 og 32
|
Andel respondere (dvs. de som serokonverterer eller har minst en 4 ganger økning i nøytraliserende antistofftitere mot noen av coxsackie B-virusstammene målt ved plakkreduksjonsanalyse ved bruk av serumfortynninger)
|
Dag 1, 29 og 57 og uke 12 og 32
|
|
Titer av antistoffer mot coxsackie B-virus (immunogenisitet, effekt)
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57 og uke 12 og 32
|
Gjennomsnittlig og topp geometrisk gjennomsnittlig serum IgG-titre av antistoffer mot noen av coxsackie B-virusstammene, målt ved ELISA
|
Dag 1, 29 og 57 og uke 12 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-101-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .