Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROtokol for Coxsackievirus VaccinE i sunde frivillige (PROVENT)

20. juli 2022 opdateret af: Provention Bio, Inc.

En fase 1, først-i-menneske, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PRV-101, en Coxsackie Virus B (CVB) vaccine, i Sunde voksne emner

Fase 1, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PRV-101, en coxsackie virus B-vaccine, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 raske voksne forsøgspersoner vil blive optaget i 2 dosiskohorter (lavdosis- og højdosiskohorter, 16 forsøgspersoner pr. kohorte) og vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til PRV-101 eller placebo i et 3:1-forhold. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 3 administrationer af undersøgelseslægemidlet (PRV-101 eller placebo) med 4 ugers intervaller og vil blive fulgt i 24 uger efter den sidste dosis. Hver kohorte starter med en kontroldoseringsgruppe (2 forsøgspersoner). Kohorte 2 vil begynde, efter at sikkerhedsdata fra de første 2 doser fra alle kohorte 1 deltagere er gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, mænd og kvinder, i alderen 18 til 45 år, med BMI 19 til 30 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge en acceptabel metode til højeffektiv prævention
  • Mænd skal enten have en vasektomi eller acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse
  • Har cøliaki eller type 1 diabetes eller relaterede autoantistoffer
  • Har aktiv akut eller kronisk/latent infektion eller tidligere alvorlig infektion
  • Nylig akut sygdom eller nylig større sygdom, indlæggelse eller operation
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Modtaget et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Modtaget levende, inaktiveret eller underenhedsvirusvaccine eller en bakteriel vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Intolerance eller overfølsomhed over for vacciner eller vaccinekomponenter eller har en medicin- eller fødevareallergi eller allergisk sygdom, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1, lav dosis, placebo
Lav dosis placebo ved intramuskulær injektion, 3 doser med 4 ugers mellemrum
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1, lav dosis, PRV-101
Lav dosis af PRV-101 ved intramuskulær injektion, 3 doser med 4 ugers intervaller
Biologisk: PRV-101
Coxsackie Virus B-vaccine
Placebo komparator: Kohorte 2, høj dosis, placebo
Høj dosis placebo ved intramuskulær injektion, 3 doser med 4 ugers mellemrum
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2, høj dosis, PRV-101
Høj dosis af PRV-101 ved intramuskulær injektion, 3 doser med 4 ugers intervaller
Biologisk: PRV-101
Coxsackie Virus B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem de 32 uger af undersøgelsen
Bivirkninger vil blive vurderet efter hyppighed og kriterier for sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
Gennem de 32 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af neutraliserende antistoffer mod coxsackie B-virus (immunogenicitet, effektivitet)
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57 og uge 12 og 32
Andel af respondere (dvs. dem, der serokonverterer eller har mindst en 4-fold stigning i neutraliserende antistoftitre til en hvilken som helst af coxsackie B-virusstammerne målt ved plakreduktionsassay ved anvendelse af serumfortyndinger)
Dag 1, 29 og 57 og uge 12 og 32
Titer af antistoffer mod coxsackie B-virus (immunogenicitet, effektivitet)
Tidsramme: Dag 1, 29 og 57 og uge 12 og 32
Gennemsnitlige og maksimale geometriske gennemsnitlige serum-IgG-titre af antistoffer mod enhver af coxsackie B-virusstammerne, målt ved ELISA
Dag 1, 29 og 57 og uge 12 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral; Infektion, Coxsackie (virus)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner