PROtocol voor Coxsackievirus-vaccin bij gezonde vrijwilligers (PROVENT)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Provention Bio, Inc.
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van PRV-101, een Coxsackie Virus B (CVB)-vaccin, in Gezonde volwassen proefpersonen
Fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PRV-101, een coxsackievirus B-vaccin, bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeëndertig gezonde volwassen proefpersonen zullen worden opgenomen in 2 dosiscohorten (lage dosis en hoge dosis cohorten, 16 proefpersonen per cohort) en zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar PRV-101 of placebo in een verhouding van 3:1.
Elke proefpersoon krijgt tot 3 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel (PRV-101 of placebo) met tussenpozen van 4 weken en wordt gedurende 24 weken na de laatste dosis gevolgd.
Elk cohort begint met een peilstationdoseringsgroep (2 proefpersonen).
Cohort 2 begint nadat de veiligheidsgegevens van de eerste 2 doses van alle deelnemers aan cohort 1 zijn beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, mannen en vrouwen, van 18 tot 45 jaar, met een BMI van 19 tot 30 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een acceptabele methode van zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
- Mannen moeten een vasectomie ondergaan of ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige klinisch significante medische ziekte of aandoening
- Heeft coeliakie of diabetes type 1 of gerelateerde auto-antilichamen
- Heeft een actieve acute of chronische/latente infectie, of een voorgeschiedenis van recente ernstige infectie
- Recente acute ziekte of recente ernstige ziekte, ziekenhuisopname of operatie
- Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- In de afgelopen 6 maanden een experimenteel antilichaam of biologische therapie gekregen
- In de afgelopen 4 weken een levend, geïnactiveerd of subunit-virusvaccin of een bacterieel vaccin gekregen
- Intolerantie of overgevoeligheid voor vaccins of vaccincomponenten of heeft een medicijn- of voedselallergie of allergische ziekte waarvoor medicatie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1, lage dosis, placebo
Lage dosis placebo door intramusculaire injectie, 3 doses met tussenpozen van 4 weken
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 1, lage dosis, PRV-101
Lage dosis PRV-101 door intramusculaire injectie, 3 doses met tussenpozen van 4 weken
|
Coxsackie Virus B-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2, hoge dosis, placebo
Hoge dosis placebo door intramusculaire injectie, 3 doses met tussenpozen van 4 weken
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2, hoge dosis, PRV-101
Hoge dosis PRV-101 door intramusculaire injectie, 3 doses met tussenpozen van 4 weken
|
Coxsackie Virus B-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Gedurende de 32 weken van de studie
|
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van frequentie en criteria voor ernst (licht, matig of ernstig)
|
Gedurende de 32 weken van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen coxsackie B-virus (immunogeniciteit, werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 1, 29 en 57 en week 12 en 32
|
Percentage responders (dwz degenen die seroconverteren of een ten minste 4-voudige toename hebben in neutraliserende antilichaamtiters tegen een van de coxsackie B-virusstammen, zoals gemeten met een plaquereductie-assay met behulp van seriële serumverdunningen)
|
Dag 1, 29 en 57 en week 12 en 32
|
|
Titer van antilichamen tegen coxsackie B-virus (immunogeniciteit, werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 1, 29 en 57 en week 12 en 32
|
Gemiddelde en piek geometrisch gemiddelde serum IgG-titers van antilichamen tegen een van de coxsackie B-virusstammen, gemeten met ELISA
|
Dag 1, 29 en 57 en week 12 en 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-101-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .