Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla Coxsackievirus VaccinE:lle terveissä vapaaehtoisissa (PROVENT)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Provention Bio, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, joka arvioi Coxsackie-virus B (CVB) -rokotteen PRV-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Terveet aikuiset kohteet

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin PRV-101:n, Coxsackie-virus B -rokotteen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkaksi tervettä aikuista kohorttia rekisteröidään kahteen annoksen kohorttiin (pienen annoksen ja suuren annoksen kohortti, 16 henkilöä kohorttia kohden) ja satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla PRV-101:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 3:1. Jokainen koehenkilö saa enintään 3 annosta tutkimuslääkettä (PRV-101 tai lumelääke) 4 viikon välein, ja häntä seurataan 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen kohortti aloittaa vartijaannostusryhmällä (2 koehenkilöä). Kohortti 2 aloitetaan sen jälkeen, kun kaikkien kohortin 1 osallistujien kahden ensimmäisen annoksen turvallisuustiedot on tarkistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat, BMI 19-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten on joko leikattava vasektomia tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Hänellä on keliakia tai tyypin 1 diabetes tai siihen liittyviä autovasta-aineita
  • Hänellä on aktiivinen akuutti tai krooninen/latentti infektio tai äskettäin ollut vakava infektio
  • Äskettäinen akuutti sairaus tai äskettäinen vakava sairaus, sairaalahoito tai leikkaus
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Sai kokeellisen vasta-aineen tai biologisen hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Saatu elävän, inaktivoidun tai alayksikkövirusrokotteen tai bakteerirokotteen viimeisen 4 viikon aikana
  • Rokotteiden tai rokotteen komponenttien intoleranssi tai yliherkkyys tai lääke- tai ruoka-allergia tai lääkitystä vaativa allerginen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1, pieni annos, lumelääke
Pieni annos lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 1, pieni annos, PRV-101
Pieni annos PRV-101:tä lihaksensisäisellä injektiolla, 3 annosta 4 viikon välein
Biologinen: PRV-101
Coxsackie Virus B -rokote
Placebo Comparator: Kohortti 2, suuri annos, lumelääke
Suuri annos lumelääkettä lihakseen injektiona, 3 annosta 4 viikon välein
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Kohortti 2, suuri annos, PRV-101
Suuri annos PRV-101:tä lihaksensisäisellä injektiolla, 3 annosta 4 viikon välein
Biologinen: PRV-101
Coxsackie Virus B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen 32 viikon ajan
Haittatapahtumat arvioidaan esiintymistiheyden ja vakavuuskriteerien mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Koko tutkimuksen 32 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coxsackie B -viruksen neutraloivien vasta-aineiden kehittäminen (immunogeenisuus, tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57 sekä viikot 12 ja 32
Vastaajien osuus (eli sellaiset, jotka serokonvertoivat tai joilla on vähintään 4-kertainen kohonnut neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mille tahansa Coxsackie B -viruskannalle mitattuna plakin vähentämismäärityksellä, jossa käytetään seerumilaimennoksia)
Päivät 1, 29 ja 57 sekä viikot 12 ja 32
Coxsackie B -viruksen vasta-aineiden tiitteri (immunogeenisuus, tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57 sekä viikot 12 ja 32
Mitä tahansa coxsackie B -viruskantaa vastaan ​​kohdistuvien vasta-aineiden seerumin IgG-tiitterien keskiarvo ja huippu geometrinen keskiarvo ELISA:lla mitattuna
Päivät 1, 29 ja 57 sekä viikot 12 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-101-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virus; Infektio, Coxsackie (virus)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa