PROtocollo per il vaccino contro il coxsackievirus in volontari sani (PROVENT)
20 luglio 2022 aggiornato da: Provention Bio, Inc.
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del PRV-101, un vaccino contro il virus Coxsackie B (CVB), in Soggetti adulti sani
Studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del PRV-101, un vaccino contro il virus B del coxsackie, in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentadue soggetti adulti sani saranno arruolati in 2 coorti di dose (coorti a basso dosaggio e ad alto dosaggio, 16 soggetti per coorte) e saranno randomizzati in doppio cieco a PRV-101 o placebo in un rapporto 3:1.
Ogni soggetto riceverà fino a 3 somministrazioni del farmaco in studio (PRV-101 o placebo) a intervalli di 4 settimane e sarà seguito per 24 settimane dopo la dose finale.
Ogni coorte inizierà con un gruppo di dosaggio sentinella (2 soggetti).
La coorte 2 inizierà dopo che i dati sulla sicurezza delle prime 2 dosi di tutti i partecipanti della coorte 1 saranno stati rivisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni, con BMI da 19 a 30 kg/m2
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo accettabile di contraccettivo altamente efficace
- Gli uomini devono sottoporsi a una vasectomia o accettare di usare una contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Malattia o disturbo medico clinicamente significativo precedente o attuale
- Ha la celiachia o il diabete di tipo 1 o autoanticorpi correlati
- Ha un'infezione attiva acuta o cronica/latente o una storia di recente infezione grave
- Malattia acuta recente o malattia grave recente, ricovero in ospedale o intervento chirurgico
- Storia recente di abuso di alcol o droghe
- Ha ricevuto un anticorpo sperimentale o una terapia biologica negli ultimi 6 mesi
- Ricevuto vaccino con virus vivo, inattivato o a subunità o un vaccino batterico nelle ultime 4 settimane
- Intolleranza o ipersensibilità ai vaccini o ai componenti del vaccino o ha un'allergia a farmaci o alimenti o una malattia allergica che richiede farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Coorte 1, dose bassa, placebo
Bassa dose di placebo per iniezione intramuscolare, 3 dosi a intervalli di 4 settimane
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Placebo
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Sperimentale: Coorte 1, dose bassa, PRV-101
Bassa dose di PRV-101 per iniezione intramuscolare, 3 dosi a intervalli di 4 settimane
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Vaccino Coxsackie Virus B
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Comparatore placebo: Coorte 2, dose elevata, placebo
Alte dosi di placebo per iniezione intramuscolare, 3 dosi a intervalli di 4 settimane
|
Placebo
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|
Sperimentale: Coorte 2, dose elevata, PRV-101
Dose elevata di PRV-101 mediante iniezione intramuscolare, 3 dosi a intervalli di 4 settimane
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Vaccino Coxsackie Virus B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Durante le 32 settimane dello studio
|
Gli eventi avversi saranno valutati in base alla frequenza e ai criteri di gravità (lieve, moderata o grave)
|
Durante le 32 settimane dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro il virus coxsackie B (immunogenicità, efficacia)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29 e 57 e settimane 12 e 32
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Proporzione di responder (cioè quelli che sieroconvertono o hanno almeno un aumento di 4 volte nei titoli anticorpali neutralizzanti per uno qualsiasi dei ceppi del virus coxsackie B misurati mediante test di riduzione della placca utilizzando diluizioni seriali del siero)
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Giorni 1, 29 e 57 e settimane 12 e 32
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Titolo di anticorpi contro il virus coxsackie B (immunogenicità, efficacia)
Lasso di tempo: Giorni 1, 29 e 57 e settimane 12 e 32
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Media geometrica media e di picco dei titoli IgG sierici di anticorpi contro uno qualsiasi dei ceppi del virus Coxsackie B, misurati mediante ELISA
|
Giorni 1, 29 e 57 e settimane 12 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-101-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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