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PROtocole pour le vaccin E contre le virus Coxsackie chez les volontaires sains (PROVENT)

20 juillet 2022 mis à jour par: Provention Bio, Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du PRV-101, un vaccin contre le virus Coxsackie B (CVB), dans Sujets adultes en bonne santé

Phase 1, première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du PRV-101, un vaccin contre le virus coxsackie B, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-deux sujets adultes en bonne santé seront inscrits dans 2 cohortes de dose (cohortes à faible dose et à forte dose, 16 sujets par cohorte) et seront randomisés en double aveugle pour recevoir le PRV-101 ou un placebo dans un rapport de 3:1. Chaque sujet recevra jusqu'à 3 administrations du médicament à l'étude (PRV-101 ou placebo) à des intervalles de 4 semaines et sera suivi pendant 24 semaines après la dose finale. Chaque cohorte commencera par un groupe de dosage sentinelle (2 sujets). La cohorte 2 commencera après l'examen des données de sécurité des 2 premières doses de tous les participants de la cohorte 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans, avec un IMC de 19 à 30 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode acceptable de contraception très efficace
  • Les hommes doivent soit subir une vasectomie, soit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou trouble médical antérieur ou actuel cliniquement significatif
  • A la maladie coeliaque ou le diabète de type 1 ou des auto-anticorps apparentés
  • A une infection active aiguë ou chronique / latente, ou des antécédents d'infection grave récente
  • Maladie aiguë récente ou maladie grave récente, hospitalisation ou chirurgie
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
  • A reçu un anticorps expérimental ou une thérapie biologique au cours des 6 derniers mois
  • A reçu un vaccin à virus vivant, inactivé ou sous-unitaire ou un vaccin bactérien au cours des 4 dernières semaines
  • Intolérance ou hypersensibilité aux vaccins ou aux composants des vaccins ou a une allergie médicamenteuse ou alimentaire ou une maladie allergique nécessitant des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1, faible dose, placebo
Faible dose de placebo par injection intramusculaire, 3 doses à 4 semaines d'intervalle
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Cohorte 1, faible dose, PRV-101
Faible dose de PRV-101 par injection intramusculaire, 3 doses à 4 semaines d'intervalle
Biologique: PRV-101
Vaccin contre le virus Coxsackie B
Comparateur placebo: Cohorte 2, dose élevée, placebo
Placebo à haute dose par injection intramusculaire, 3 doses à 4 semaines d'intervalle
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Cohorte 2, dose élevée, PRV-101
Haute dose de PRV-101 par injection intramusculaire, 3 doses à 4 semaines d'intervalle
Biologique: PRV-101
Vaccin contre le virus Coxsackie B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Tout au long des 32 semaines de l'étude
Les événements indésirables seront évalués selon la fréquence et les critères de gravité (léger, modéré ou grave)
Tout au long des 32 semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'anticorps neutralisants contre le virus coxsackie B (immunogénicité, efficacité)
Délai: Jours 1, 29 et 57 et semaines 12 et 32
Proportion de répondeurs (c'est-à-dire ceux qui séroconvertissent ou ont au moins une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps neutralisants contre l'une des souches de virus coxsackie B, tel que mesuré par un test de réduction de plaque utilisant des dilutions de sérum en série)
Jours 1, 29 et 57 et semaines 12 et 32
Titre des anticorps contre le virus coxsackie B (immunogénicité, efficacité)
Délai: Jours 1, 29 et 57 et semaines 12 et 32
Titres IgG sériques moyens et moyens géométriques maximaux des anticorps dirigés contre l'une des souches de virus coxsackie B, mesurés par ELISA
Jours 1, 29 et 57 et semaines 12 et 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provention Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRV-101-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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