PROTOKOL pro vakcínu proti Coxsackievirus u zdravých dobrovolníků (PROVENT)
20. července 2022 aktualizováno: Provention Bio, Inc.
Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PRV-101, vakcíny proti viru Coxsackie B (CVB), v Zdravé dospělé subjekty
Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PRV-101, vakcíny proti viru Coxsackie B, u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet dva zdravých dospělých subjektů bude zařazeno do 2 dávkových kohort (kohorty s nízkou dávkou a vysokou dávkou, 16 subjektů na kohortu) a budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k PRV-101 nebo placebu v poměru 3:1.
Každý subjekt obdrží až 3 podání studovaného léku (PRV-101 nebo placebo) ve 4týdenních intervalech a bude sledován po dobu 24 týdnů po poslední dávce.
Každá kohorta začne s kontrolní skupinou pro dávkování (2 subjekty).
Kohorta 2 bude zahájena poté, co budou přezkoumány bezpečnostní údaje z prvních 2 dávek od všech účastníků kohorty 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži a ženy, ve věku 18 až 45 let, s BMI 19 až 30 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce
- Muži musí buď podstoupit vasektomii, nebo souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné klinicky významné onemocnění nebo porucha
- Má celiakii nebo diabetes typu 1 nebo související autoprotilátky
- Má aktivní akutní nebo chronickou/latentní infekci nebo nedávnou závažnou infekci v anamnéze
- Nedávné akutní onemocnění nebo nedávné závažné onemocnění, hospitalizace nebo operace
- Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Během posledních 6 měsíců podstoupil experimentální protilátku nebo biologickou léčbu
- Obdržená živá, inaktivovaná nebo podjednotková virová vakcína nebo bakteriální vakcína během posledních 4 týdnů
- Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na vakcíny nebo složky vakcíny nebo alergii na léky nebo potraviny nebo alergické onemocnění vyžadující léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1, nízká dávka, placebo
Nízká dávka placeba intramuskulární injekcí, 3 dávky ve 4týdenních intervalech
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 1, nízká dávka, PRV-101
Nízká dávka PRV-101 intramuskulární injekcí, 3 dávky ve 4týdenních intervalech
|
Vakcína proti viru Coxsackie B
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2, vysoká dávka, placebo
Vysoká dávka placeba intramuskulární injekcí, 3 dávky ve 4týdenních intervalech
|
Placebo
|
|
Experimentální: Kohorta 2, vysoká dávka, PRV-101
Vysoká dávka PRV-101 intramuskulární injekcí, 3 dávky ve 4týdenních intervalech
|
Vakcína proti viru Coxsackie B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Během 32 týdnů studie
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle frekvence a kritérií závažnosti (mírné, střední nebo závažné)
|
Během 32 týdnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj neutralizačních protilátek proti viru coxsackie B (imunogenicita, účinnost)
Časové okno: Dny 1, 29 a 57 a týdny 12 a 32
|
Podíl respondérů (tj. těch, kteří sérokonvertují nebo mají alespoň 4násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek na kterýkoli z kmenů viru coxsackie B, jak bylo měřeno testem redukce plaků s použitím sériových ředění séra)
|
Dny 1, 29 a 57 a týdny 12 a 32
|
|
Titr protilátek proti viru coxsackie B (imunogenicita, účinnost)
Časové okno: Dny 1, 29 a 57 a týdny 12 a 32
|
Střední a maximální geometrický průměr sérových IgG titrů protilátek proti jakémukoli z kmenů viru coxsackie B, měřeno testem ELISA
|
Dny 1, 29 a 57 a týdny 12 a 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-101-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .