PROTOCOLO PARA LA VACUNA CONTRA EL COXSACKIEVIRUS EN VOLUNTARIOS SALUDABLES (PROVENT)
20 de julio de 2022 actualizado por: Provention Bio, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de PRV-101, una vacuna contra el virus Coxsackie B (CVB), en Sujetos adultos sanos
Fase 1, primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PRV-101, una vacuna contra el virus Coxsackie B, en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos sujetos adultos sanos se inscribirán en 2 cohortes de dosis (cohortes de dosis baja y dosis alta, 16 sujetos por cohorte) y se aleatorizarán de forma doble ciego a PRV-101 o placebo en una proporción de 3:1.
Cada sujeto recibirá hasta 3 administraciones del fármaco del estudio (PRV-101 o placebo) en intervalos de 4 semanas y se le dará seguimiento durante 24 semanas después de la dosis final.
Cada cohorte comenzará con un grupo de dosificación centinela (2 sujetos).
La cohorte 2 comenzará después de que se revisen los datos de seguridad de las primeras 2 dosis de todos los participantes de la cohorte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años, con un IMC de 19 a 30 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable altamente efectivo.
- Los hombres deben someterse a una vasectomía o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo previo o actual
- Tiene enfermedad celíaca o diabetes tipo 1 o autoanticuerpos relacionados
- Tiene infección activa aguda o crónica/latente, o antecedentes de infección grave reciente
- Enfermedad aguda reciente o enfermedad importante reciente, hospitalización o cirugía
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
- Recibió un anticuerpo experimental o terapia biológica en los últimos 6 meses
- Recibió una vacuna de virus vivos, inactivados o de subunidades o una vacuna bacteriana en las últimas 4 semanas
- Intolerancia o hipersensibilidad a las vacunas o a los componentes de las vacunas, o alergia a medicamentos o alimentos, o enfermedad alérgica que requiera medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte 1, dosis baja, placebo
Dosis baja de placebo por inyección intramuscular, 3 dosis a intervalos de 4 semanas
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Placebo
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Experimental: Cohorte 1, dosis baja, PRV-101
Dosis baja de PRV-101 por inyección intramuscular, 3 dosis a intervalos de 4 semanas
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Vacuna contra el virus Coxsackie B
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Comparador de placebos: Cohorte 2, dosis alta, placebo
Alta dosis de placebo por inyección intramuscular, 3 dosis a intervalos de 4 semanas
|
Placebo
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Experimental: Cohorte 2, dosis alta, PRV-101
Alta dosis de PRV-101 por inyección intramuscular, 3 dosis a intervalos de 4 semanas
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Vacuna contra el virus Coxsackie B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: A lo largo de las 32 semanas del estudio
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Los eventos adversos se evaluarán por frecuencia y criterios de gravedad (leve, moderado o grave)
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A lo largo de las 32 semanas del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de anticuerpos neutralizantes contra el virus coxsackie B (inmunogenicidad, eficacia)
Periodo de tiempo: Días 1, 29 y 57 y Semanas 12 y 32
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Proporción de respondedores (es decir, aquellos que seroconvierten o tienen al menos un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes para cualquiera de las cepas del virus Coxsackie B según lo medido por el ensayo de reducción de placa usando diluciones de suero en serie)
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Días 1, 29 y 57 y Semanas 12 y 32
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Título de anticuerpos contra el virus coxsackie B (inmunogenicidad, eficacia)
Periodo de tiempo: Días 1, 29 y 57 y semanas 12 y 32
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Títulos de IgG sérica media y media geométrica máxima de anticuerpos contra cualquiera de las cepas del virus Coxsackie B, medidos por ELISA
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Días 1, 29 y 57 y semanas 12 y 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-101-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .