PROtocolo para Vacina contra Coxsackievirus em Voluntários Saudáveis (PROVENT)
20 de julho de 2022 atualizado por: Provention Bio, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do PRV-101, uma vacina contra o vírus Coxsackie B (CVB), em Sujeitos Adultos Saudáveis
Fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de escalonamento de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do PRV-101, uma vacina do vírus coxsackie B, em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e dois indivíduos adultos saudáveis serão inscritos em coortes de 2 doses (coortes de baixa e alta dose, 16 indivíduos por coorte) e serão randomizados de forma duplo-cega para PRV-101 ou placebo em uma proporção de 3:1.
Cada indivíduo receberá até 3 administrações do medicamento do estudo (PRV-101 ou placebo) em intervalos de 4 semanas e será acompanhado por 24 semanas após a dose final.
Cada coorte começará com um grupo de dosagem sentinela (2 indivíduos).
A Coorte 2 começará após a revisão dos dados de segurança das 2 primeiras doses de todos os participantes da Coorte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Turku, Finlândia
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, homens e mulheres, de 18 a 45 anos, com IMC de 19 a 30 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz aceitável
- Os homens devem fazer uma vasectomia ou concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio médico clinicamente significativo anterior ou atual
- Tem doença celíaca ou diabetes tipo 1 ou autoanticorpos relacionados
- Tem infecção ativa aguda ou crônica/latente, ou história de infecção grave recente
- Doença aguda recente ou doença grave recente, hospitalização ou cirurgia
- História recente de abuso de álcool ou drogas
- Recebeu um anticorpo experimental ou terapia biológica nos últimos 6 meses
- Recebeu vacina viva, inativada ou de vírus de subunidade ou vacina bacteriana nas últimas 4 semanas
- Intolerância ou hipersensibilidade a vacinas ou componentes de vacinas ou tem alergia a medicamentos ou alimentos ou doença alérgica que requer medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Coorte 1, Dose Baixa, Placebo
Baixa dose de placebo por injeção intramuscular, 3 doses em intervalos de 4 semanas
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Placebo
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Experimental: Coorte 1, Dose Baixa, PRV-101
Baixa dose de PRV-101 por injeção intramuscular, 3 doses em intervalos de 4 semanas
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Vacina do Vírus Coxsackie B
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Comparador de Placebo: Coorte 2, Dose Alta, Placebo
Alta dose de placebo por injeção intramuscular, 3 doses em intervalos de 4 semanas
|
Placebo
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Experimental: Coorte 2, Dose Alta, PRV-101
Alta dose de PRV-101 por injeção intramuscular, 3 doses em intervalos de 4 semanas
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Vacina do Vírus Coxsackie B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Ao longo das 32 semanas do estudo
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Os eventos adversos serão avaliados por frequência e critérios de gravidade (leve, moderado ou grave)
|
Ao longo das 32 semanas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para o vírus coxsackie B (imunogenicidade, eficácia)
Prazo: Dias 1, 29 e 57 e Semanas 12 e 32
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Proporção de respondedores (ou seja, aqueles que soroconvertem ou têm um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes para qualquer uma das cepas do vírus coxsackie B, conforme medido pelo ensaio de redução de placa usando diluições seriadas de soro)
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Dias 1, 29 e 57 e Semanas 12 e 32
|
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Título de anticorpos para o vírus coxsackie B (imunogenicidade, eficácia)
Prazo: Dias 1, 29 e 57 e semanas 12 e 32
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Títulos de IgG séricos médios e geométricos médios e máximos de anticorpos contra qualquer uma das cepas do vírus Coxsackie B, medidos por ELISA
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Dias 1, 29 e 57 e semanas 12 e 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chief Scientific Officer, CRST Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-101-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .