이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 자원봉사자의 콕사키바이러스 백신 프로토콜 (PROVENT)

2022년 7월 20일 업데이트: Provention Bio, Inc.

Coxsackie Virus B(CVB) 백신인 PRV-101의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구 건강한 성인 과목

건강한 지원자를 대상으로 콕사키 바이러스 B 백신인 PRV-101의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

32명의 건강한 성인 피험자가 2개의 용량 코호트(저용량 및 고용량 코호트, 코호트당 16명의 피험자)에 등록되고 이중 맹검 방식으로 PRV-101 또는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 4주 간격으로 연구 약물(PRV-101 또는 위약)을 최대 3회 투여받게 되며 최종 투여 후 24주 동안 추적 관찰됩니다. 각 코호트는 센티넬 투약 그룹(2명의 피험자)으로 시작할 것입니다. 코호트 2는 모든 코호트 1 참가자의 처음 2회 용량의 안전성 데이터를 검토한 후 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 19~30 kg/m2인 18~45세의 건강한 성인 남녀
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 정관 수술을 받거나 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 장애
  • 셀리악병, 제1형 당뇨병 또는 관련 자가항체가 있는 경우
  • 활동성 급성 또는 만성/잠복 감염이 있거나 최근 심각한 감염 병력이 있는 경우
  • 최근 급성 질환 또는 최근 주요 질환, 입원 또는 수술
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
  • 지난 6개월 동안 실험적 항체 또는 생물학적 요법을 받은 경우
  • 지난 4주 이내에 생백신, 비활성화 또는 소단위 바이러스 백신 또는 세균 백신을 접종받았습니다.
  • 백신 또는 백신 성분에 대한 불내성 또는 과민성 또는 약물 또는 음식 알레르기가 있거나 약물 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 1, 저용량, 위약
위약 저용량 근육주사, 4주 간격으로 3회 투여
다른: 위약
위약
실험적: 코호트 1, 저용량, PRV-101
PRV-101 저용량 근육주사, 4주 간격으로 3회 투여
생물학적: PRV-101
Coxsackie 바이러스 B 백신
위약 비교기: 집단 2, 고용량, 위약
근육 주사에 의한 고용량 위약, 4주 간격으로 3회 투여
다른: 위약
위약
실험적: 코호트 2, 고용량, PRV-101
PRV-101 고용량 근육주사, 4주 간격으로 3회 투여
생물학적: PRV-101
Coxsackie 바이러스 B 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도(안전성 및 내약성)
기간: 32주간의 연구 기간 동안
부작용은 빈도 및 심각도 기준(경증, 중등도 또는 중증)으로 평가됩니다.
32주간의 연구 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coxsackie B 바이러스 중화항체 개발(면역원성, 효능)
기간: 1, 29, 57일 및 12, 32주
반응자의 비율(즉, 일련의 혈청 희석액을 사용하여 플라크 감소 분석으로 측정된 임의의 coxsackie B 바이러스 균주에 대한 중화 항체 역가가 혈청전환되거나 적어도 4배 증가한 응답자)
1, 29, 57일 및 12, 32주
Coxsackie B 바이러스에 대한 항체 역가(면역원성, 효능)
기간: 1, 29, 57일 및 12, 32주
ELISA에 의해 측정된 임의의 콕사키 B 바이러스 균주에 대한 항체의 평균 및 피크 기하 평균 혈청 IgG 역가
1, 29, 57일 및 12, 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provention Bio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chief Scientific Officer, CRST Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRV-101-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다