Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROtokoll för Coxsackievirusvaccin hos friska frivilliga (PROVENT)

20 juli 2022 uppdaterad av: Provention Bio, Inc.

En fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos PRV-101, ett Coxsackie Virus B (CVB) vaccin, i Friska vuxna ämnen

Fas 1, först-i-människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos PRV-101, ett coxsackievirus B-vaccin, hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiotvå friska vuxna försökspersoner kommer att inkluderas i 2 doskohorter (lågdos- och högdoskohorter, 16 försökspersoner per kohort) och kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till PRV-101 eller placebo i förhållandet 3:1. Varje patient kommer att få upp till 3 administreringar av studieläkemedlet (PRV-101 eller placebo) med 4 veckors intervall och kommer att följas i 24 veckor efter den sista dosen. Varje kohort kommer att börja med en doseringsgrupp för sentinel (2 försökspersoner). Kohort 2 kommer att påbörjas efter att säkerhetsdata från de första 2 doserna från alla deltagare i kohort 1 har granskats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna, män och kvinnor, i åldrarna 18 till 45 år, med BMI 19 till 30 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och samtycka till att använda en acceptabel metod för mycket effektiva preventivmedel
  • Män måste antingen genomgå en vasektomi eller gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller störning
  • Har celiaki eller typ 1-diabetes eller relaterade autoantikroppar
  • Har aktiv akut eller kronisk/latent infektion, eller historia av nyligen allvarlig infektion
  • Nyligen akut sjukdom eller nyligen allvarlig sjukdom, sjukhusvistelse eller operation
  • Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Fick en experimentell antikropp eller biologisk behandling under de senaste 6 månaderna
  • Fick levande, inaktiverat eller subenhetsvirusvaccin eller ett bakterievaccin inom de senaste 4 veckorna
  • Intolerans eller överkänslighet mot vacciner eller vaccinkomponenter eller har en läkemedels- eller födoämnesallergi eller allergisk sjukdom som kräver medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1, låg dos, placebo
Låg dos placebo genom intramuskulär injektion, 3 doser med 4 veckors intervall
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Kohort 1, låg dos, PRV-101
Låg dos av PRV-101 genom intramuskulär injektion, 3 doser med 4 veckors intervall
Biologisk: PRV-101
Coxsackie Virus B-vaccin
Placebo-jämförare: Kohort 2, hög dos, placebo
Hög dos placebo genom intramuskulär injektion, 3 doser med 4 veckors intervall
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Kohort 2, hög dos, PRV-101
Hög dos av PRV-101 genom intramuskulär injektion, 3 doser med 4 veckors intervall
Biologisk: PRV-101
Coxsackie Virus B-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Under studiens 32 veckor
Biverkningar kommer att bedömas utifrån frekvens och kriterier för svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår)
Under studiens 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av neutraliserande antikroppar mot coxsackie B-virus (immunogenicitet, effekt)
Tidsram: Dag 1, 29 och 57 samt vecka 12 och 32
Andel responders (dvs de som serokonverterar eller har minst en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar mot någon av coxsackie B-virusstammarna mätt med plackreduktionsanalys med seriella serumspädningar)
Dag 1, 29 och 57 samt vecka 12 och 32
Titer av antikroppar mot coxsackie B-virus (immunogenicitet, effekt)
Tidsram: Dag 1, 29 och 57 samt vecka 12 och 32
Medelvärde och högsta geometriska medelvärde av IgG-titrar i serum av antikroppar mot någon av coxsackie B-virusstammarna, mätt med ELISA
Dag 1, 29 och 57 samt vecka 12 och 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRV-101-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viral; Infektion, Coxsackie (virus)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera