健康志愿者接种柯萨奇病毒疫苗的方案 (PROVENT)
2022年7月20日 更新者：Provention Bio, Inc.
一项 1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 PRV-101（一种柯萨奇 B 型病毒 (CVB) 疫苗）的安全性、耐受性和免疫原性，在健康成人受试者
1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 PRV-101（一种柯萨奇病毒 B 疫苗）在健康志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
三十二名健康成年受试者将被纳入 2 个剂量组（低剂量组和高剂量组，每个组 16 名受试者），并将以双盲方式随机分配至 PRV-101 或安慰剂，比例为 3:1。
每个受试者将以 4 周的间隔接受最多 3 次研究药物（PRV-101 或安慰剂）给药，并在最后一次给药后接受 24 周的随访。
每个队列将从前哨剂量组（2 名受试者）开始。
在审查来自所有队列 1 参与者的前 2 剂的安全数据后，队列 2 将开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰
- Clinical Research Services Turku (CRST) Oy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人，男性和女性，年龄在 18 至 45 岁之间，BMI 为 19 至 30 kg/m2
- 育龄妇女必须妊娠试验阴性并同意使用可接受的高效避孕方法
- 男性必须进行输精管切除术或同意使用高效避孕措施
排除标准：
- 既往或当前有临床意义的医学疾病或病症
- 患有乳糜泻或 1 型糖尿病或相关自身抗体
- 有活动性急性或慢性/潜伏感染，或近期严重感染史
- 近期急性病或近期重大疾病、住院或手术
- 近期酗酒或吸毒史
- 在过去 6 个月内接受过实验性抗体或生物疗法
- 在过去 4 周内接种过活疫苗、灭活疫苗或亚单位病毒疫苗或细菌疫苗
- 对疫苗或疫苗成分不耐受或过敏，或对药物或食物过敏或需要药物治疗的过敏性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：队列 1，低剂量，安慰剂
肌肉注射低剂量安慰剂，每 4 周注射 3 剂
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安慰剂
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实验性的：队列 1，低剂量，PRV-101
肌肉注射低剂量 PRV-101，每 4 周注射 3 剂
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柯萨奇病毒 B 疫苗
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安慰剂比较：队列 2，高剂量，安慰剂
肌肉注射高剂量安慰剂，每 4 周注射 3 剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：队列 2，高剂量，PRV-101
肌肉注射高剂量 PRV-101，每 4 周注射 3 剂
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柯萨奇病毒 B 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度（安全性和耐受性）
大体时间：在整个 32 周的研究中
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不良事件将根据频率和严重程度标准（轻度、中度或重度）进行评估
|
在整个 32 周的研究中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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柯萨奇 B 型病毒中和抗体的开发（免疫原性、功效）
大体时间：第 1、29 和 57 天以及第 12 和 32 周
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应答者的比例（即，根据使用连续血清稀释的噬菌斑减少测定法测量的任何柯萨奇 B 病毒株的血清转化或中和抗体滴度至少增加 4 倍的比例）
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第 1、29 和 57 天以及第 12 和 32 周
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柯萨奇 B 型病毒抗体滴度（免疫原性、功效）
大体时间：第 1、29 和 57 天以及第 12 和 32 周
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通过 ELISA 测量的针对任何柯萨奇 B 病毒株的抗体的平均和峰值几何平均血清 IgG 滴度
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第 1、29 和 57 天以及第 12 和 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chief Scientific Officer、CRST Oy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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