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PROtocol for Coxsackievirus VaccinE in Healthy VoluNTteers (PROVENT)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Provention Bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Studie mit multipler Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PRV-101, einem Coxsackie-Virus-B (CVB)-Impfstoff, in Gesunde erwachsene Probanden

Phase 1, erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PRV-101, einem Coxsackie-Virus-B-Impfstoff, bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig gesunde erwachsene Probanden werden in 2 Dosiskohorten (Niedrigdosis- und Hochdosis-Kohorte, 16 Probanden pro Kohorte) aufgenommen und doppelblind auf PRV-101 oder Placebo im Verhältnis 3:1 randomisiert. Jeder Proband erhält bis zu 3 Verabreichungen des Studienmedikaments (PRV-101 oder Placebo) in 4-wöchigen Intervallen und wird nach der letzten Dosis 24 Wochen lang beobachtet. Jede Kohorte beginnt mit einer Sentinel-Dosierungsgruppe (2 Probanden). Kohorte 2 beginnt, nachdem die Sicherheitsdaten der ersten 2 Dosen von allen Teilnehmern der Kohorte 1 überprüft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Clinical Research Services Turku (CRST) Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, Männer und Frauen, im Alter von 18 bis 45 Jahren, mit einem BMI von 19 bis 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode eines hochwirksamen Verhütungsmittels anzuwenden
  • Männer müssen sich entweder einer Vasektomie unterziehen oder einer hochwirksamen Verhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Krankheit oder Störung
  • Hat Zöliakie oder Typ-1-Diabetes oder verwandte Autoantikörper
  • Hat eine aktive akute oder chronische/latente Infektion oder eine Vorgeschichte einer kürzlichen schweren Infektion
  • Kürzliche akute Krankheit oder kürzliche schwere Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder Operation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • In den letzten 6 Monaten eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie erhalten
  • Innerhalb der letzten 4 Wochen einen lebenden, inaktivierten oder Subunit-Virusimpfstoff oder einen bakteriellen Impfstoff erhalten
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder eine Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie oder allergische Erkrankung, die eine Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1, niedrige Dosis, Placebo
Niedrige Dosis Placebo durch intramuskuläre Injektion, 3 Dosen in 4-wöchigen Abständen
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 1, niedrige Dosis, PRV-101
Niedrige Dosis von PRV-101 durch intramuskuläre Injektion, 3 Dosen in 4-Wochen-Intervallen
Biologisch: PRV-101
Coxsackie-Virus-B-Impfstoff
Placebo-Komparator: Kohorte 2, Hochdosis, Placebo
Hohe Dosis Placebo durch intramuskuläre Injektion, 3 Dosen in 4-wöchigen Abständen
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 2, hohe Dosis, PRV-101
Hohe Dosis von PRV-101 durch intramuskuläre Injektion, 3 Dosen in 4-Wochen-Intervallen
Biologisch: PRV-101
Coxsackie-Virus-B-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Während der 32 Wochen der Studie
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit und Kriterien für den Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) bewertet.
Während der 32 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das Coxsackie-B-Virus (Immunogenität, Wirksamkeit)
Zeitfenster: Tage 1, 29 und 57 und Wochen 12 und 32
Anteil der Responder (d. h. diejenigen, die serokonvertieren oder einen mindestens 4-fachen Anstieg neutralisierender Antikörpertiter gegen einen der Coxsackie-B-Virusstämme aufweisen, gemessen durch Plaque-Reduktionsassay unter Verwendung serieller Serumverdünnungen)
Tage 1, 29 und 57 und Wochen 12 und 32
Antikörpertiter gegen das Coxsackie-B-Virus (Immunogenität, Wirksamkeit)
Zeitfenster: Tage 1, 29 und 57 und Wochen 12 und 32
Mittel- und Spitzenwerte des geometrischen Mittels der Serum-IgG-Titer von Antikörpern gegen einen der Coxsackie-B-Virusstämme, gemessen durch ELISA
Tage 1, 29 und 57 und Wochen 12 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chief Scientific Officer, CRST Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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