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血管新生型 AMD 患者における LUBT010 と Lucentis® の有効性と安全性を比較する研究

2021年3月3日 更新者:Lupin Ltd.

血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるLUBT010とLucentis®の有効性、安全性、免疫原性を比較するためのグローバル、第III相、二重盲検、無作為化対照試験

この研究は、血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) の患者に毎月 1 回硝子体内注射として投与された LUBT010 の有効性、安全性、および免疫原性を Lucentis® と比較するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、新生血管性加齢黄斑変性症患者を対象に、LUBT010 の有効性、安全性、および免疫原性を Lucentis® と比較するためのグローバルな第 III 相二重盲検無作為対照試験です。

適格な患者は、LUBT010またはLucentis®の硝子体内注射を12か月間月1回受けるために、1:1の比率で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • New Delhi、インド、110002
        • 募集
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi、インド、110060
        • まだ募集していません
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • コンタクト:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi、インド、110075
        • まだ募集していません
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781003
        • まだ募集していません
        • The Eye Care Center
        • コンタクト:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • 募集
        • Rising Retina Clinic
        • コンタクト:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • 募集
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • コンタクト:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
        • 募集
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • コンタクト:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat、Gujarat、インド、395001
        • 募集
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat、Gujarat、インド、395004
        • まだ募集していません
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • コンタクト:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi、Jharkhand、インド、834001
        • まだ募集していません
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • コンタクト:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560094
        • 募集
        • Nethra Eye Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • まだ募集していません
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • コンタクト:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • 募集
        • JSS Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431010
        • まだ募集していません
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400031
        • 募集
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • コンタクト:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400050
        • まだ募集していません
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • コンタクト:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400056
        • まだ募集していません
        • Anideep Eye Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400056
        • まだ募集していません
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • コンタクト:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • 募集
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • コンタクト:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar、Maharashtra、インド、401303
        • まだ募集していません
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • コンタクト:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune、Maharashtra、インド、411039
        • 募集
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • コンタクト:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • 募集
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • コンタクト:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • 募集
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • コンタクト:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • まだ募集していません
        • King George's Medical University
        • コンタクト:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
        • まだ募集していません
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • コンタクト:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700073
        • 募集
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • コンタクト:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が50歳以上の歩行可能な男性または女性の参加者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  3. -AMDに続発する中心窩中心を含む原発性または再発性(抗VEGFナイーブ)のアクティブなCNV病変
  4. -ETDRSテストを使用した、研究眼の20/40から20/200(スネレン相当)のBCVA
  5. 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力

除外基準:

  1. -ラニビズマブまたは治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  2. -フルオレセイン色素に対するアレルギーの既往歴
  3. -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
  4. -中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血
  5. コントロール不良の緑内障
  6. 禁止されている治療の使用

その他の内/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ルセンティス(ラニビズマブ)
硝子体内注射
Lucentis® 0.5 mg の硝子体内注射による月 1 回の投与
実験的:LUBT010 (提案されたラニビズマブのバイオシミラー)
硝子体内注射
LUBT010 (提案されたラニビズマブのバイオシミラー) 0.5 mg を毎月 1 回硝子体内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ETDRS チャートで評価された 12 か月の終わりの研究眼のベースラインからの BCVA の平均変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS チャートでアクセスした研究眼のベースラインからの BCVA の平均変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
抗薬物抗体を有する患者の割合
時間枠:1、3、6、9、および 12 か月
1、3、6、9、および 12 か月
有害事象(AE)
時間枠:ベースラインから 12 か月
治療に起因する有害事象が発生した患者数
ベースラインから 12 か月
眼科検査
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床的に重要な眼科検査所見を有する患者数
ベースラインから 12 か月
身体検査および全身検査
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床的に重要な身体検査および全身検査所見を有する患者の数。
ベースラインから 12 か月
バイタルサイン
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床的に重要なバイタルサイン所見を有する患者の数
ベースラインから 12 か月
心電図
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床的に重要な心電図所見のある患者の数
ベースラインから 12 か月
臨床検査
時間枠:ベースラインから 12 か月
臨床的に重要な臨床検査所見を有する患者の数
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルセンティス(ラニビズマブ)の臨床試験

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