血管新生型 AMD 患者における LUBT010 と Lucentis® の有効性と安全性を比較する研究
2026年1月21日 更新者：Lupin Ltd.
血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるLUBT010とLucentis®の有効性、安全性、免疫原性を比較するためのグローバル、第III相、二重盲検、無作為化対照試験
この研究は、血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) の患者に毎月 1 回硝子体内注射として投与された LUBT010 の有効性、安全性、および免疫原性を Lucentis® と比較するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、新生血管性加齢黄斑変性症患者を対象に、LUBT010 の有効性、安全性、および免疫原性を Lucentis® と比較するためのグローバルな第 III 相二重盲検無作為対照試験です。
適格な患者は、LUBT010またはLucentis®の硝子体内注射を12か月間月1回受けるために、1：1の比率で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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New Delhi、インド、110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi、インド、110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat、Gujarat、インド、395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat、Gujarat、インド、395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi、Jharkhand、インド、834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati、Maharashtra、インド、444601
- Deshmukh Eye Hospital
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai、Maharashtra、インド、400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune、Maharashtra、インド、411039
- Insight Institute of Ophthalmology
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Pune、Maharashtra、インド、411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar、Maharashtra、インド、401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar、Punjab、インド、143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Banská Bystrica、スロバキア、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava、スロバキア、81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava、スロバキア、82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky、スロバキア、94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad、スロバキア、05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov、スロバキア、07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín、スロバキア、91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア、01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Győr、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Burgas、ブルガリア、8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia、ブルガリア、1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia、ブルガリア、1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia、ブルガリア、1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia、ブルガリア、1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Bielsko-Biala、ポーランド、43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz、ポーランド、85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa、ポーランド、42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz、ポーランド、90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Chelyabinsk、ロシア、454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk、ロシア、630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk、ロシア、644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza、ロシア、440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg、ロシア、194156
- LLC X7 Clinical research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が50歳以上の歩行可能な男性または女性の参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- -AMDに続発する中心窩中心を含む原発性または再発性（抗VEGFナイーブ）のアクティブなCNV病変
- -ETDRSテストを使用した、研究眼の20/40から20/200（スネレン相当）のBCVA
- 予定されたすべての訪問と評価を行う意欲と能力
除外基準:
- -ラニビズマブまたは治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -フルオレセイン色素に対するアレルギーの既往歴
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- -中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血
- コントロール不良の緑内障
- 禁止されている治療の使用
その他の内/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医薬品：LUBT010（提案されたラニビズマブバイオシミラー）
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LUBT010 (提案されたラニビズマブのバイオシミラー) 0.5 mg を毎月 1 回硝子体内注射
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アクティブコンパレータ：薬剤: ルセンティス（ラニビズマブ）
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Lucentis® 0.5 mg の硝子体内注射による月 1 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象眼における12ヶ月終了時のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12ヶ月
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視力測定には早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートが使用されました
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ベースラインと12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼におけるベースラインからのBCVAの平均変化、3ヶ月時点
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
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ETDRSチャートは、治療群および時間ポイントごとに記述的に要約された視力測定に使用されました
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ベースラインおよび3ヶ月後
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研究眼における6カ月終了時のBCVAベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
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ETDRSチャートは、治療群および時点ごとに記述的に要約された視力測定に使用されました
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ベースラインおよび6ヶ月後
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研究対象眼におけるBCVAのベースラインからの平均変化（9ヵ月終了時）
時間枠：ベースラインおよび9ヶ月後
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ETDRSチャートは、治療群および時点別に記述的に要約された視力測定に使用されました
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ベースラインおよび9ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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