Estudo para comparar a eficácia e segurança de LUBT010 e Lucentis® em pacientes com DMRI neovascular
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Lupin Ltd.
Um Estudo Global, Fase III, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado para Comparar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® em Pacientes com Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® administrado como injeção intravítrea uma vez por mês em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, de fase III, duplo-cego, randomizado controlado para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber uma injeção intravítrea mensal de LUBT010 ou Lucentis® por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia, Bulgária, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgária, 1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava, Eslováquia, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky, Eslováquia, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov, Eslováquia, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Eslováquia, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Győr, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Bielsko-Biala, Polônia, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz, Polônia, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa, Polônia, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz, Polônia, 90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Chelyabinsk, Rússia, 454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Rússia, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza, Rússia, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg, Rússia, 194156
- LLC X7 Clinical research
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New Delhi, Índia, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi, Índia, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat, Gujarat, Índia, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, Índia, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, Índia, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune, Maharashtra, Índia, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
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Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar, Maharashtra, Índia, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Índia, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos no momento da triagem
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
- Lesões ativas primárias ou recorrentes (anti-VEGF naïve) envolvendo o centro da fóvea secundárias à DMRI
- BCVA entre 20/40 e 20/200 (equivalente de Snellen) no olho do estudo, usando o teste ETDRS
- Vontade e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- História conhecida de alergia ao corante fluoresceína
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
- Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea
- Glaucoma descontrolado
- Uso de tratamentos proibidos
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: LUBT010 (biosimilar proposto de ranibizumab)
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LUBT010 (biossimilar de ranibizumabe proposto) 0,5 mg via injeção intravítrea uma vez por mês
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Comparador Ativo: Fármaco: Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis® 0,5 mg via injeção intravítrea uma vez por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na BCVA em Relação à Linha de Base no Olho do Estudo ao Fim de 12 Meses
Prazo: Linha de Base e 12 Meses
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Foram utilizados os gráficos do estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) para medição da acuidade visual
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Linha de Base e 12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na BCVA em Relação à Linha de Base no Olho do Estudo no Final de 3 Meses
Prazo: Linha de Base e 3 Meses
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Os gráficos ETDRS foram utilizados para a medição da acuidade visual, resumida descritivamente por grupo de tratamento e momento temporal
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Linha de Base e 3 Meses
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Variação Média na AVBC em Relação à Linha de Base no Olho do Estudo no Final de 6 Meses
Prazo: Baseline e 6 Meses
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Os gráficos ETDRS foram utilizados para medição da acuidade visual, resumidos descritivamente por grupo de tratamento e ponto temporal
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Baseline e 6 Meses
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Mudança Média na AVBC em Relação à Linha de Base no Olho do Estudo ao Final de 9 Meses
Prazo: Linha de Base e 9 Meses
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Os gráficos ETDRS foram utilizados para medição da acuidade visual, resumidos descritivamente por grupo de tratamento e momento de avaliação
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Linha de Base e 9 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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