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Estudo para comparar a eficácia e segurança de LUBT010 e Lucentis® em pacientes com DMRI neovascular

3 de março de 2021 atualizado por: Lupin Ltd.

Um Estudo Global, Fase III, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado para Comparar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® em Pacientes com Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® administrado como injeção intravítrea uma vez por mês em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, de fase III, duplo-cego, randomizado controlado para comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de LUBT010 com Lucentis® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber uma injeção intravítrea mensal de LUBT010 ou Lucentis® por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Recrutamento
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • Contato:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi, Índia, 110075
        • Ainda não está recrutando
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Contato:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781003
        • Ainda não está recrutando
        • The Eye Care Center
        • Contato:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Recrutamento
        • Rising Retina Clinic
        • Contato:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Recrutamento
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • Contato:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
        • Recrutamento
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • Contato:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Índia, 395001
        • Recrutamento
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Índia, 395004
        • Ainda não está recrutando
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Contato:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Índia, 834001
        • Ainda não está recrutando
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Contato:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
        • Recrutamento
        • Nethra Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Ainda não está recrutando
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Contato:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Recrutamento
        • JSS Hospital
        • Contato:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431010
        • Ainda não está recrutando
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Contato:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400031
        • Recrutamento
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Contato:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
        • Ainda não está recrutando
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • Contato:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
        • Ainda não está recrutando
        • Anideep Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
        • Ainda não está recrutando
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • Contato:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Recrutamento
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • Contato:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar, Maharashtra, Índia, 401303
        • Ainda não está recrutando
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • Contato:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411039
        • Recrutamento
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • Contato:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contato:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
        • Recrutamento
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • Contato:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Ainda não está recrutando
        • King George's Medical University
        • Contato:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
        • Ainda não está recrutando
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • Contato:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • Contato:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos no momento da triagem
  2. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
  3. Lesões ativas primárias ou recorrentes (anti-VEGF naïve) envolvendo o centro da fóvea secundárias à DMRI
  4. BCVA entre 20/40 e 20/200 (equivalente de Snellen) no olho do estudo, usando o teste ETDRS
  5. Vontade e capacidade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
  2. História conhecida de alergia ao corante fluoresceína
  3. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
  4. Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea
  5. Glaucoma descontrolado
  6. Uso de tratamentos proibidos

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lucentis (ranibizumabe)
Injeção intravítrea
Medicamento: Lucentis (ranibizumabe)
Lucentis® 0,5 mg via injeção intravítrea uma vez por mês
Experimental: LUBT010 (biossimilar de ranibizumabe proposto)
Injeção intravítrea
Medicamento: LUBT010 (biossimilar de ranibizumabe proposto)
LUBT010 (biossimilar de ranibizumabe proposto) 0,5 mg via injeção intravítrea uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na BCVA desde a linha de base no olho do estudo ao final de 12 meses avaliados com o gráfico ETDRS
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA desde a linha de base no olho do estudo acessado com o gráfico ETDRS
Prazo: 3 meses, 6 meses e 9 meses
3 meses, 6 meses e 9 meses
Proporção de pacientes com anticorpos antidrogas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
1, 3, 6, 9 e 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até 12 meses
Exame oftalmológico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com achados de exame oftalmológico clinicamente significativos
Linha de base até 12 meses
Exame físico e sistêmico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com achados de exame físico e sistêmico clinicamente significativos.
Linha de base até 12 meses
Sinais vitais
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Linha de base até 12 meses
ECGs
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com achados de ECG clinicamente significativos
Linha de base até 12 meses
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de pacientes com achados laboratoriais clinicamente significativos
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lupin Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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