Tutkimus LUBT010:n ja Lucentis®:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on uudissuonitautia sairastava AMD
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lupin Ltd.
Globaali, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LUBT010:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi Lucentis®:n kanssa potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan LUBT010:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Lucentis®-valmisteen kanssa, joka annetaan kerran kuukaudessa lasiaisensisäisenä injektiona potilailla, joilla on uudissuonien ikääntymiseen liittyvä makularappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LUBT010:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Lucentis®-hoitoon potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kerran kuukaudessa lasiaisensisäisen LUBT010- tai Lucentis®-injektion 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, Intia, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Intia, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Intia, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, Intia, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Puola, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Puola, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Puola, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Slovakia, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Slovakia, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakia, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Győr, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Venäjä, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Venäjä, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta seulontahetkellä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Primaariset tai toistuvat (anti-VEGF:n vastaiset) aktiiviset CNV-leesiot, joihin liittyy foveaalikeskus, sekundaarinen AMD:lle
- BCVA välillä 20/40 - 20/200 (Snellenin ekvivalentti) tutkimussilmässä ETDRS-testauksella
- Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta
- Hallitsematon glaukooma
- Kiellettyjen hoitojen käyttö
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: LUBT010 (ehdotettu ranibizumab-biosimilaari)
|
LUBT010 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa
|
|
Active Comparator: Lääke: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis® 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtöarvosta tutkittavassa silmässä 12 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Varhaisen hoitoa tarvitsevan diabeteksen retinopatian tutkimus (ETDRS) -kaavioita käytettiin näöntarkkuuden mittaamiseen
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtötasosta tutkittavassa silmässä 3 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
ETDRS-taulukoita käytettiin näöntarkkuuden mittaamiseen, ja tulokset kuvailtiin kuvaavasti hoitoryhmittäin ja aikapistekohtaisesti
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä 6 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
ETDRS-taulukkoja käytettiin näöntarkkuuden mittaamiseen, ja tulokset tiivistettiin kuvailevasti hoitoryhmän ja mittaushetken mukaan
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa lähtöarvosta tutkittavassa silmässä 9 kuukauden lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
ETDRS-kaavioita käytettiin näöntarkkuuden mittaukseen, ja tulokset kuvailtiin kuvailevasti hoitoryhmän ja mittaushetken mukaan
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .