Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LUBT010:n ja Lucentis®:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on uudissuonitautia sairastava AMD

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lupin Ltd.

Globaali, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LUBT010:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi Lucentis®:n kanssa potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan LUBT010:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Lucentis®-valmisteen kanssa, joka annetaan kerran kuukaudessa lasiaisensisäisenä injektiona potilailla, joilla on uudissuonien ikääntymiseen liittyvä makularappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LUBT010:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Lucentis®-hoitoon potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan kerran kuukaudessa lasiaisensisäisen LUBT010- tai Lucentis®-injektion 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
        • Rekrytointi
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eye Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Rekrytointi
        • Rising Retina Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Rekrytointi
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
        • Rekrytointi
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Intia, 395001
        • Rekrytointi
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Intia, 395004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Intia, 834001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560094
        • Rekrytointi
        • Nethra Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Rekrytointi
        • JSS Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400031
        • Rekrytointi
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anideep Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar, Maharashtra, Intia, 401303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411039
        • Rekrytointi
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
        • Rekrytointi
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Ei vielä rekrytointia
        • King George's Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
        • Ei vielä rekrytointia
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
        • Rekrytointi
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ambulatoriset mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta seulontahetkellä
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Primaariset tai toistuvat (anti-VEGF:n vastaiset) aktiiviset CNV-leesiot, joihin liittyy foveaalikeskus, sekundaarinen AMD:lle
  4. BCVA välillä 20/40 - 20/200 (Snellenin ekvivalentti) tutkimussilmässä ETDRS-testauksella
  5. Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  2. Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
  3. Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta
  4. Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta
  5. Hallitsematon glaukooma
  6. Kiellettyjen hoitojen käyttö

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lucentis (ranibitsumabi)
Intravitreaalinen injektio
Lääke: Lucentis (ranibitsumabi)
Lucentis® 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa
Kokeellinen: LUBT010 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi)
Intravitreaalinen injektio
Lääke: LUBT010 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi)
LUBT010 (ehdotettu biologisesti samanlainen ranibitsumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä 12 kuukauden lopussa, arvioituna ETDRS-kaaviolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ETDRS-kaaviolla käsitellyssä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Perustaso 12 kuukauteen
Oftalminen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuslöydöksiä
Perustaso 12 kuukauteen
Fyysinen ja systeeminen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä ja systeemisiä tutkimustuloksia.
Perustaso 12 kuukauteen
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Perustaso 12 kuukauteen
EKG:t
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
Perustaso 12 kuukauteen
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lupin Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lucentis (ranibitsumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa