Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti LUBT010 a Lucentisu® u pacientů s neovaskulární AMD

21. ledna 2026 aktualizováno: Lupin Ltd.

Globální, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity LUBT010 s Lucentisem® u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost, bezpečnost a imunogenicitu LUBT010 s Lucentisem® podávaným jednou měsíčně intravitreální injekcí u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity LUBT010 s Lucentisem® u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali jednou měsíčně intravitreální injekci LUBT010 nebo Lucentis® po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Medical Center Oxycom EOOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
        • Eye medical center - Visus
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1319
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1172
        • MC Ophta-Nevro
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MHAT Trakia, EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hosptial
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781003
        • The Eye Care Center
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 801503
        • Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Advance Retina Care
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Sadguru Netra Chikitsalaya
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • P N Desai Eye Hospital
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
        • Kanoria Hospital and Research Center
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395004
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834001
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • Nethra Eye Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695035
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indie, 444601
        • Deshmukh Eye Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431010
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Anideep Eye Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400054
        • Kenia Eye Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440017
        • Ambade Eye Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411039
        • Insight Institute of Ophthalmology
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pālghar, Maharashtra, Indie, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
        • Dr.Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, Sam Eye Hospital
        • Sam Eye Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43309
        • Szpital Świętego Łukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-157
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Częstochowa, Polsko, 42-209
        • Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • ETG Lodz
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454007
        • LLC HI Optic-Center
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Rusko, 644024
        • BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
      • Penza, Rusko, 440026
        • Standard Clinic Penza LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Slovensko, 82601
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nové Zámky, Slovensko, 94001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Trebišov, Slovensko, 07501
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let v době screeningu
  2. Schopný porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  3. Primární nebo recidivující (anti-VEGF naivní) aktivní léze CNV zahrnující foveální centrum sekundární k AMD
  4. BCVA mezi 20/40 a 20/200 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku, pomocí testování ETDRS
  5. Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo kteroukoli složku studovaného léku
  2. Známá historie alergie na barvivo fluorescein
  3. Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku
  4. Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey
  5. Nekontrolovaný glaukom
  6. Použití zakázaných léčebných postupů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivý přípravek: LUBT010 (navrhovaný biosimilární přípravek ranibizumabu)
Lék: LUBT010 (navrhovaný biosimilární ranibizumab)
LUBT010 (navržený biosimilární ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekcí jednou měsíčně
Aktivní komparátor: Lék: Lucentis (ranibizumab)
Lék: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg intravitreální injekcí jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku na konci 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pro měření zrakové ostrosti byly použity tabulky studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku na konci 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
ETDRS tabulky byly použity pro měření zrakové ostrosti shrnuté popisně podle léčebné skupiny a časového bodu
Výchozí stav a 3 měsíce
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku na konci 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Pro měření zrakové ostrosti byly použity ETDRS tabulky, které byly deskriptivně shrnuty podle léčebné skupiny a časového bodu
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku na konci 9 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota a 9 měsíců
K měření zrakové ostrosti byly použity ETDRS optotypy, které byly shrnuty popisně podle léčebné skupiny a časového bodu
Výchozí hodnota a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupin Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit