Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a LUBT010 és a Lucentis® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél

2021. március 3. frissítette: Lupin Ltd.

Globális, III. fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a LUBT010 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására Lucentis®-szel neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a LUBT010 hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze a havi egyszeri intravitrealis injekcióban adott Lucentis®-szel neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, III. fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a LUBT010 és a Lucentis® hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A jogosult betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy 12 hónapon keresztül havonta egyszer intravitrealis LUBT010 vagy Lucentis® injekciót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Toborzás
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi, India, 110060
        • Még nincs toborzás
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi, India, 110075
        • Még nincs toborzás
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781003
        • Még nincs toborzás
        • The Eye Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Toborzás
        • Rising Retina Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Toborzás
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Toborzás
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, India, 395001
        • Toborzás
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, India, 395004
        • Még nincs toborzás
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834001
        • Még nincs toborzás
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Toborzás
        • Nethra Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Még nincs toborzás
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Toborzás
        • JSS Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431010
        • Még nincs toborzás
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Toborzás
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Még nincs toborzás
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Még nincs toborzás
        • Anideep Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Még nincs toborzás
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Toborzás
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar, Maharashtra, India, 401303
        • Még nincs toborzás
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411039
        • Toborzás
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Toborzás
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Toborzás
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Még nincs toborzás
        • King George's Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Még nincs toborzás
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Toborzás
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns férfi vagy női résztvevők, akik életkoruk ≥ 50 év a szűrés időpontjában
  2. Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
  3. Elsődleges vagy visszatérő (anti-VEGF naiv) aktív CNV-léziók, amelyek az AMD miatt másodlagosan érintik a fovealis központot
  4. BCVA 20/40 és 20/200 között (Snellen-ekvivalens) a vizsgált szemen, ETDRS-teszttel
  5. Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. A ranibizumabbal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  2. A fluoreszcein festékkel szembeni allergia ismert története
  3. Heg, fibrózis vagy atrófia, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti
  4. Subretinalis vérzés a vizsgált szemen, amely a fovea közepét érinti
  5. Kontrollálatlan glaukóma
  6. Tiltott kezelések alkalmazása

Egyéb be-/kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lucentis (ranibizumab)
Intravitreális injekció
Drog: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg intravitrealis injekcióban havonta egyszer
Kísérleti: LUBT010 (javasolt ranibizumab biológiailag hasonló)
Intravitreális injekció
Drog: LUBT010 (javasolt ranibizumab biológiailag hasonló)
LUBT010 (javasolt ranibizumab biohasonló) 0,5 mg intravitrealis injekcióban havonta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCVA átlagos változása a vizsgálati szem kiindulási értékéhez képest 12 hónap végén, ETDRS diagrammal értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest az ETDRS diagrammal elért vizsgálati szemnél
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Kiindulási állapot 12 hónapig
Szemészeti vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikailag jelentős szemészeti vizsgálattal rendelkező betegek száma
Kiindulási állapot 12 hónapig
Fizikai és szisztémás vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikailag jelentős fizikális és szisztémás vizsgálattal rendelkező betegek száma.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Életjelek
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikailag szignifikáns vitális tüneteket mutató betegek száma
Kiindulási állapot 12 hónapig
EKG-k
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikailag szignifikáns EKG-leletet mutató betegek száma
Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati leletekkel rendelkező betegek száma
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lupin Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lucentis (ranibizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel