Исследование по сравнению эффективности и безопасности LUBT010 и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной ВМД
21 января 2026 г. обновлено: Lupin Ltd.
Глобальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности LUBT010 и Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это исследование предназначено для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности LUBT010 с препаратом Луцентис®, вводимым один раз в месяц в виде интравитреальной инъекции пациентам с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это глобальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности LUBT010 с Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения один раз в месяц интравитреальной инъекции LUBT010 или Lucentis® в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Болгария, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Болгария, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Болгария, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Болгария, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
-
Győr, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, Индия, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, Индия, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Индия, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Индия, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, Индия, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Польша, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Польша, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Польша, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Россия, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Россия, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Россия, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Россия, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Словакия, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Словакия, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Словакия, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Словакия, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Словакия, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Словакия, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные участники мужского или женского пола с возрастом ≥ 50 лет на момент скрининга
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие
- Первичные или рецидивирующие (наивные анти-VEGF) активные поражения CNV с вовлечением фовеального центра, вторичные по отношению к AMD
- BCVA от 20/40 до 20/200 (эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу, с использованием теста ETDRS.
- Готовность и способность проводить все запланированные визиты и оценки
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ранибизумабу или любому из компонентов исследуемого препарата.
- Известный анамнез аллергии на флуоресцеиновый краситель
- Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза
- Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки
- Неконтролируемая глаукома
- Использование запрещенных методов лечения
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: LUBT010 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба)
|
LUBT010 (предлагаемый биоаналог ранибизумаба) 0,5 мг путем интравитреальной инъекции один раз в месяц
|
|
Активный компаратор: Препарат: Луцентис (ранибизумаб)
|
Луцентис® 0,5 мг в виде интравитреальной инъекции один раз в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения по таблице Бейли-Лови (BCVA) от исходного уровня в исследуемом глазу по окончании 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Для измерения остроты зрения использовались таблицы раннего исследования диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу по окончании 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Для измерения остроты зрения использовались таблицы ETDRS, результаты суммированы описательно по группам лечения и временным точкам
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Среднее изменение BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу по окончании 6 месяцев
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
|
Для измерения остроты зрения использовались таблицы ETDRS, результаты были описательно обобщены по группам лечения и временным точкам
|
Исходные данные и 6 месяцев
|
|
Среднее изменение остроты зрения по таблице Бейли-Лови (BCVA) от исходного уровня в исследуемом глазу по окончании 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Для измерения остроты зрения использовались таблицы ETDRS, результаты были описательно суммированы по группам лечения и временным точкам
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .