比较 LUBT010 和 Lucentis® 在新生血管性 AMD 患者中的疗效和安全性的研究
2026年1月21日 更新者：Lupin Ltd.
一项全球性、III 期、双盲、随机对照研究，旨在比较 LUBT010 与 Lucentis® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性和免疫原性
本研究旨在比较 LUBT010 与 Lucentis ®在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中每月一次玻璃体内注射的疗效、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项全球性、III 期、双盲、随机对照研究，旨在比较 LUBT010 与 Lucentis ®在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效、安全性和免疫原性。
符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配，接受每月一次的 LUBT010 或 Lucentis ®玻璃体内注射，持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯、454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk、俄罗斯、630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk、俄罗斯、644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza、俄罗斯、440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯、194156
- LLC X7 Clinical research
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Burgas、保加利亚、8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia、保加利亚、1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia、保加利亚、1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia、保加利亚、1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia、保加利亚、1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia、保加利亚、1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Győr、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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New Delhi、印度、110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi、印度、110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat、Gujarat、印度、395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat、Gujarat、印度、395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi、Jharkhand、印度、834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati、Maharashtra、印度、444601
- Deshmukh Eye Hospital
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai、Maharashtra、印度、400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、印度、400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度、422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune、Maharashtra、印度、411039
- Insight Institute of Ophthalmology
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar、Maharashtra、印度、401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar、Punjab、印度、143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King George's Medical University
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava、斯洛伐克、81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava、斯洛伐克、82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky、斯洛伐克、94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad、斯洛伐克、05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov、斯洛伐克、07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín、斯洛伐克、91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、斯洛伐克、01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bielsko-Biala、波兰、43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz、波兰、85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz、波兰、85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa、波兰、42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz、波兰、90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry、波兰、42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 ≥ 50 岁的门诊男性或女性参与者
- 能够理解并给予书面知情同意
- 涉及继发于 AMD 的中心凹中心的原发性或复发性（抗 VEGF 初治）活动性 CNV 病变
- 使用 ETDRS 测试，研究眼的 BCVA 在 20/40 和 20/200（Snellen 等效值）之间
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估
排除标准：
- 已知对雷珠单抗或研究药物的任何成分过敏
- 已知对荧光素染料过敏的历史
- 涉及研究眼中央凹中心的瘢痕、纤维化或萎缩
- 涉及中央凹中心的研究眼视网膜下出血
- 不受控制的青光眼
- 使用违禁药物
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：LUBT010（拟议的雷珠单抗生物类似药）
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LUBT010（提议的雷珠单抗生物类似药）0.5 mg，通过玻璃体内注射，每月一次
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有源比较器：药物：Lucentis（雷珠单抗）
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每月一次玻璃体内注射 Lucentis® 0.5 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼在12个月末的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和12个月
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表用于视力测量
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基线和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼在3个月结束时最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：基线和3个月
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采用ETDRS视力表进行视力测量，按治疗组别和时间点进行描述性汇总
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基线和3个月
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研究眼在6个月结束时最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的平均变化
大体时间：基线和6个月
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ETDRS视力表用于视力测量，按治疗组和时间点进行描述性总结
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基线和6个月
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研究眼在9个月结束时BCVA较基线的平均变化
大体时间：基线和第9个月
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使用ETDRS视力表进行视力测量，按治疗组和时间点进行描述性总结
|
基线和第9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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