Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för LUBT010 och Lucentis® hos patienter med neovaskulär AMD
21 januari 2026 uppdaterad av: Lupin Ltd.
En global, fas III, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av LUBT010 med Lucentis® som ges som en gång i månaden intravitreal injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, fas III, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av LUBT010 med Lucentis® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en gång i månaden intravitreal injektion av LUBT010 eller Lucentis® under 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, Indien, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indien, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Polen, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Ryssland, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Ryssland, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Ryssland, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Slovakien, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Slovakien, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Slovakien, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Slovakien, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Slovakien, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakien, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande manliga eller kvinnliga deltagare med ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för screening
- Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Primära eller återkommande (anti-VEGF-naiva) aktiva CNV-lesioner som involverar fovealcentrum sekundärt till AMD
- BCVA mellan 20/40 och 20/200 (Snellen ekvivalent) i studieögat, med ETDRS-testning
- Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot ranibizumab eller någon av komponenterna i studiemedicinen
- Känd historia av allergi mot fluoresceinfärgämne
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat
- Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea
- Okontrollerad glaukom
- Användning av förbjudna behandlingar
Andra in-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drug: LUBT010 (föreslaget ranibizumab-biosimilar)
|
LUBT010 (föreslagen ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injektion en gång i månaden
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis® 0,5 mg via intravitreal injektion en gång i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i BCVA från baslinjen i studieögat vid slutet av 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tidig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) diagram användes för synskärpemätning
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen i studieögat vid slutet av 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
ETDRS-diagram användes för mätning av synskärpa som sammanfattades deskriptivt per behandlingsarm och tidpunkt
|
Baseline och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen i studieögat vid slutet av 6 månader
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
ETDRS-tavlor användes för synskärpemätning, sammanfattat deskriptivt per behandlingsarm och tidpunkt
|
Baseline och 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje i studieögat vid slutet av 9 månader
Tidsram: Baseline och 9 månader
|
ETDRS-tavlor användes för synskärpemätning som sammanfattades deskriptivt efter behandlingsarm och tidpunkt
|
Baseline och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .