Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de LUBT010 y Lucentis® en pacientes con DMAE neovascular
21 de enero de 2026 actualizado por: Lupin Ltd.
Un estudio global, de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® administrado como inyección intravítrea una vez al mes en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III global para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una inyección intravítrea mensual de LUBT010 o Lucentis® durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgaria, 1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava, Eslovaquia, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky, Eslovaquia, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad, Eslovaquia, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov, Eslovaquia, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín, Eslovaquia, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Eslovaquia, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Győr, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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New Delhi, India, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, India, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, India, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune, Maharashtra, India, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar, Maharashtra, India, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar, Punjab, India, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Bielsko-Biala, Polonia, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz, Polonia, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa, Polonia, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Chelyabinsk, Rusia, 454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Rusia, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza, Rusia, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg, Rusia, 194156
- LLC X7 Clinical research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ambulatorios con edad ≥ 50 años en el momento de la selección
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
- Lesiones de NVC activas primarias o recurrentes (naïve anti-VEGF) que involucran el centro foveal secundarias a AMD
- BCVA entre 20/40 y 20/200 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio, mediante pruebas ETDRS
- Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
- Antecedentes conocidos de alergia al tinte de fluoresceína.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
- Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta al centro de la fóvea
- Glaucoma no controlado
- Uso de tratamientos prohibidos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: LUBT010 (biosimilar propuesto de ranibizumab)
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LUBT010 (biosimilar de ranibizumab propuesto) 0,5 mg mediante inyección intravítrea una vez al mes
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Comparador activo: Fármaco: Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis® 0,5 mg vía inyección intravítrea una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la BCVA desde el inicio en el ojo de estudio al final de los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizaron las tablas del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) para la medición de la agudeza visual
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la BCVA respecto al valor basal en el ojo de estudio al final de los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se utilizaron cartas ETDRS para la medición de la agudeza visual, resumidas de manera descriptiva según el brazo de tratamiento y el momento temporal
|
Línea de base y 3 meses
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Cambio Medio en la AVBC Desde el Inicio en el Ojo del Estudio al Final de 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se utilizaron tablas ETDRS para la medición de la agudeza visual, resumidas de forma descriptiva según el brazo de tratamiento y el momento temporal
|
Línea de base y 6 meses
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Cambio medio en la AVBC desde el valor basal en el ojo del estudio al final de 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Las tablas ETDRS se utilizaron para la medición de la agudeza visual resumida de forma descriptiva por grupo de tratamiento y momento temporal
|
Línea base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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