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Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de LUBT010 y Lucentis® en pacientes con DMAE neovascular

3 de marzo de 2021 actualizado por: Lupin Ltd.

Un estudio global, de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® administrado como inyección intravítrea una vez al mes en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III global para comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de LUBT010 con Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una inyección intravítrea mensual de LUBT010 o Lucentis® durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dhananjay Bakhle, M.B.B.S, M.D
  • Número de teléfono: 49054 91-20-66749000
  • Correo electrónico: dhananjaybakhle@lupin.com

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Reclutamiento
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi, India, 110060
        • Aún no reclutando
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • Contacto:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi, India, 110075
        • Aún no reclutando
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781003
        • Aún no reclutando
        • The Eye Care Center
        • Contacto:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Reclutamiento
        • Rising Retina Clinic
        • Contacto:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Reclutamiento
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Reclutamiento
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • Contacto:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, India, 395001
        • Reclutamiento
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, India, 395004
        • Aún no reclutando
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Contacto:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834001
        • Aún no reclutando
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Contacto:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Reclutamiento
        • Nethra Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Aún no reclutando
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Contacto:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Reclutamiento
        • JSS Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431010
        • Aún no reclutando
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Reclutamiento
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Contacto:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Aún no reclutando
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • Contacto:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Aún no reclutando
        • Anideep Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Aún no reclutando
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamiento
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • Contacto:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar, Maharashtra, India, 401303
        • Aún no reclutando
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • Contacto:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411039
        • Reclutamiento
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Contacto:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Reclutamiento
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • Contacto:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Aún no reclutando
        • King George's Medical University
        • Contacto:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Aún no reclutando
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • Contacto:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ambulatorios con edad ≥ 50 años en el momento de la selección
  2. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
  3. Lesiones de NVC activas primarias o recurrentes (naïve anti-VEGF) que involucran el centro foveal secundarias a AMD
  4. BCVA entre 20/40 y 20/200 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio, mediante pruebas ETDRS
  5. Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
  2. Antecedentes conocidos de alergia al tinte de fluoresceína.
  3. Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
  4. Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta al centro de la fóvea
  5. Glaucoma no controlado
  6. Uso de tratamientos prohibidos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lucentis (ranibizumab)
Inyección intravítrea
Droga: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg vía inyección intravítrea una vez al mes
Experimental: LUBT010 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
Inyección intravítrea
Droga: LUBT010 (biosimilar de ranibizumab propuesto)
LUBT010 (biosimilar de ranibizumab propuesto) 0,5 mg mediante inyección intravítrea una vez al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio al final de los 12 meses evaluados con el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio al que se accedió con el gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses
3 meses, 6 meses y 9 meses
Proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
1, 3, 6, 9 y 12 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Línea de base a 12 meses
Examen oftálmico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con hallazgos clínicamente significativos en el examen oftalmológico
Línea de base a 12 meses
Examen físico y sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con hallazgos de examen físico y sistémico clínicamente significativos.
Línea de base a 12 meses
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos
Línea de base a 12 meses
ECG
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con hallazgos ECG clínicamente significativos
Línea de base a 12 meses
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de pacientes con resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lupin Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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