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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LUBT010 e Lucentis® in pazienti con AMD neovascolare

21 gennaio 2026 aggiornato da: Lupin Ltd.

Uno studio globale, di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di LUBT010 con Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di LUBT010 con Lucentis® somministrato come iniezione intravitreale una volta al mese in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di LUBT010 con Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere un'iniezione intravitreale una volta al mese di LUBT010 o Lucentis® per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Medical Center Oxycom EOOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Eye medical center - Visus
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1319
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1172
        • MC Ophta-Nevro
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MHAT Trakia, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hosptial
      • New Delhi, India, 110075
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781003
        • The Eye Care Center
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801503
        • Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Advance Retina Care
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • Sadguru Netra Chikitsalaya
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • P N Desai Eye Hospital
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Kanoria Hospital and Research Center
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834001
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Nethra Eye Hospital
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695035
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444601
        • Deshmukh Eye Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431010
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400031
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Anideep Eye Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400054
        • Kenia Eye Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440017
        • Ambade Eye Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Maharashtra, India, 411039
        • Insight Institute of Ophthalmology
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
        • Dr.Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, Sam Eye Hospital
        • Sam Eye Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43309
        • Szpital Świętego Łukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-157
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Częstochowa, Polonia, 42-209
        • Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454007
        • LLC HI Optic-Center
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russia, 644024
        • BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
      • Penza, Russia, 440026
        • Standard Clinic Penza LLC
      • Saint Petersburg, Russia, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Slovacchia, 82601
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nové Zámky, Slovacchia, 94001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Trebišov, Slovacchia, 07501
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti ambulatoriali di sesso maschile o femminile con età ≥ 50 anni al momento dello screening
  2. In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  3. Lesioni CNV attive primarie o ricorrenti (anti-VEGF naïve) che coinvolgono il centro foveale secondarie a AMD
  4. BCVA tra 20/40 e 20/200 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio, utilizzando il test ETDRS
  5. Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al ranibizumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  2. Storia nota di allergia al colorante alla fluoresceina
  3. Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  4. Emorragia sottoretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea
  5. Glaucoma non controllato
  6. Uso di trattamenti proibiti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: LUBT010 (biosimilare proposto del ranibizumab)
Droga: LUBT010 (proposto ranibizumab biosimilare)
LUBT010 (proposto ranibizumab biosimilare) 0,5 mg tramite iniezione intravitreale una volta al mese
Comparatore attivo: Farmaco: Lucentis (ranibizumab)
Droga: Lucentis (ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg tramite iniezione intravitreale una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA rispetto al basale nell'occhio in studio al termine di 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 Mesi
Per la misurazione dell'acuità visiva sono state utilizzate le tavole dello studio sulla retinopatia diabetica in fase iniziale (ETDRS)
Baseline e 12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA rispetto al basale nell'occhio in studio alla fine di 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Per la misurazione dell'acuità visiva sono state utilizzate le tavole ETDRS, riassunte in modo descrittivo per braccio di trattamento e punto temporale
Baseline e 3 mesi
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale nell'occhio in studio alla fine dei 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 Mesi
Per la misurazione dell'acuità visiva sono state utilizzate le tavole ETDRS, riassunte in modo descrittivo per braccio di trattamento e punto temporale
Baseline e 6 Mesi
Variazione media dell'acuità visiva corretta per la distanza (BCVA) dall'inizio dello studio nell'occhio in esame al termine di 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 Mesi
I grafici ETDRS sono stati utilizzati per la misurazione dell'acuità visiva, riassunti in modo descrittivo per braccio di trattamento e punto temporale
Baseline e 9 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lupin Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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