신생혈관 AMD 환자에서 LUBT010과 Lucentis®의 효능 및 안전성 비교 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Lupin Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 LUBT010과 Lucentis®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 글로벌, III상, 이중 맹검, 무작위 통제 연구
이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에게 월 1회 유리체강내 주사로 투여되는 Lucentis®와 LUBT010의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 LUBT010의 효능, 안전성 및 면역원성을 Lucentis®와 비교하기 위한 글로벌, 3상, 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다.
적격 환자는 12개월 동안 LUBT010 또는 Lucentis®를 월 1회 유리체강내 주사하도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, 러시아 제국, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza, 러시아 제국, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194156
- LLC X7 Clinical research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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Burgas, 불가리아, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia, 불가리아, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, 불가리아, 1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava, 슬로바키아, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky, 슬로바키아, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov, 슬로바키아, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín, 슬로바키아, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, 슬로바키아, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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New Delhi, 인도, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi, 인도, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat, Gujarat, 인도, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, 인도, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, 인도, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune, Maharashtra, 인도, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
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Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar, Maharashtra, 인도, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar, Punjab, 인도, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa, 폴란드, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥ 50세인 보행 가능한 남성 또는 여성 참가자
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- AMD에 이차적인 중심와 중심을 포함하는 원발성 또는 재발성(항-VEGF 나이브) 활성 CNV 병변
- ETDRS 테스트를 사용하여 연구 안구에서 20/40과 20/200 사이의 BCVA(Snellen 등가)
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력
제외 기준:
- ranibizumab 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기 병력
- 연구 눈의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
- 중심와 중심을 포함하는 연구 눈의 망막하 출혈
- 조절되지 않는 녹내장
- 금지된 치료법의 사용
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: LUBT010 (제안된 라니비주맙 바이오시밀러)
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LUBT010(라니비주맙 바이오시밀러 제안) 0.5 mg 월 1회 유리체강내 주사
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활성 비교기: 약물: 루센티스(라니비주맙)
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매월 1회 유리체강내 주사를 통한 Lucentis® 0.5 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 연구안의 12개월 말 BCVA 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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시력 측정을 위해 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트가 사용되었습니다
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 3개월 말 기준선 대비 BCVA 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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ETDRS 차트는 치료군 및 시점별로 기술적으로 요약된 시력 측정에 사용되었습니다.
|
기준선 및 3개월
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6개월 종료 시점 연구 안구의 BCVA 기준치 대비 평균 변화량
기간: 기준선 및 6개월
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ETDRS 차트를 사용하여 치료군 및 시점별로 기술적으로 요약된 시력 측정을 수행했습니다
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기준선 및 6개월
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9개월 종료 시 연구 안구의 BCVA 기준선 대비 평균 변화
기간: Baseline and 9 Months
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ETDRS 차트는 치료군 및 시점별로 요약 기술된 시력 측정에 사용되었습니다
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Baseline and 9 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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