Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de LUBT010 et de Lucentis® chez des patients atteints de DMLA néovasculaire
21 janvier 2026 mis à jour par: Lupin Ltd.
Une étude mondiale, de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de LUBT010 avec Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de LUBT010 avec Lucentis® administré en injection intravitréenne une fois par mois chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale, de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de LUBT010 avec Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Les patients éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 pour recevoir une fois par mois une injection intravitréenne de LUBT010 ou de Lucentis® pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- Eye medical center - Visus
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
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Sofia, Bulgarie, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
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Sofia, Bulgarie, 1172
- MC Ophta-Nevro
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
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Győr, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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New Delhi, Inde, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
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New Delhi, Inde, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781003
- The Eye Care Center
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Bihar
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Patna, Bihar, Inde, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Rising Retina Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
- Advance Retina Care
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- P N Desai Eye Hospital
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
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Surat, Gujarat, Inde, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Surat, Gujarat, Inde, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, Inde, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
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Maharashtra
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Amravati, Maharashtra, Inde, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
- Anideep Eye Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400054
- Kenia Eye Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440017
- Ambade Eye Hospital
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
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Pune, Maharashtra, Inde, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
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Pune, Maharashtra, Inde, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pālghar, Maharashtra, Inde, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Inde, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Inde, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George's Medical University
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Bielsko-Biala, Pologne, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
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Bydgoszcz, Pologne, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
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Częstochowa, Pologne, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
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Lodz, Pologne, 90-302
- ETG Lodz
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Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Chelyabinsk, Russie, 454007
- LLC HI Optic-Center
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Novosibirsk, Russie, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Omsk, Russie, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
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Penza, Russie, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
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Saint Petersburg, Russie, 194156
- LLC X7 Clinical research
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slovaquie, 81108
- Nemocnica svateho Michala
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Bratislava, Slovaquie, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nové Zámky, Slovaquie, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Poprad, Slovaquie, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
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Trebišov, Slovaquie, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
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Trenčín, Slovaquie, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Slovaquie, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ambulatoires âgés de ≥ 50 ans au moment du dépistage
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
- Lésions NVC actives primaires ou récurrentes (anti-VEGF naïfs) impliquant le centre fovéal secondaires à la DMLA
- BCVA entre 20/40 et 20/200 (équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude, en utilisant le test ETDRS
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude
- Antécédents connus d'allergie au colorant fluorescéine
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
- Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil de l'étude qui implique le centre de la fovéa
- Glaucome non contrôlé
- Utilisation de traitements interdits
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : LUBT010 (biosimilaire proposé du ranibizumab)
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LUBT010 (biosimilaire du ranibizumab proposé) 0,5 mg par injection intravitréenne une fois par mois
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Comparateur actif: Médicament : Lucentis (ranibizumab)
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Lucentis® 0,5 mg par injection intravitréenne une fois par mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la BCVA par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié à la fin de 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les tableaux de l'étude sur la rétinopathie diabétique au stade précoce (ETDRS) ont été utilisés pour mesurer l'acuité visuelle
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la BCVA par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié à la fin de 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Les graphiques ETDRS ont été utilisés pour la mesure de l'acuité visuelle, résumée de manière descriptive par bras de traitement et point temporel
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Ligne de base et 3 mois
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Variation moyenne de la BCVA par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié à la fin de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Les tableaux ETDRS ont été utilisés pour la mesure de l'acuité visuelle, résumée de manière descriptive par bras de traitement et point temporel
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Ligne de base et 6 mois
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Changement moyen de la BCVA par rapport au niveau de base dans l'œil d'étude à la fin de 9 mois
Délai: Ligne de base et 9 mois
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Les tableaux ETDRS ont été utilisés pour la mesure de l'acuité visuelle, résumée de manière descriptive par bras de traitement et point temporel
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Ligne de base et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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