Studie om de werkzaamheid en veiligheid van LUBT010 en Lucentis® te vergelijken bij patiënten met neovasculaire AMD
21 januari 2026 bijgewerkt door: Lupin Ltd.
Een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van LUBT010 te vergelijken met Lucentis® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van LUBT010 te vergelijken met Lucentis®, eenmaal per maand toegediend als intravitreale injectie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van LUBT010 te vergelijken met Lucentis® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 maanden eenmaal per maand een intravitreale injectie van LUBT010 of Lucentis® te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, Indië, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indië, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indië, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, Indië, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indië, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Polen, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Rusland, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Rusland, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Rusland, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Slowakije, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Slowakije, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Slowakije, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slowakije, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van screening
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Primaire of recidiverende (anti-VEGF-naïeve) actieve CNV-laesies waarbij het foveale centrum secundair is aan AMD
- BCVA tussen 20/40 en 20/200 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog, met behulp van ETDRS-testen
- Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of een van de bestanddelen van de studiemedicatie
- Bekende geschiedenis van allergie voor fluoresceïnekleurstof
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
- Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is
- Ongecontroleerd glaucoom
- Gebruik van verboden behandelingen
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: LUBT010 (voorgesteld ranibizumab biosimilar)
|
LUBT010 (voorgestelde ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreale injectie eenmaal per maand
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis® 0,5 mg via intravitreale injectie eenmaal per maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf de uitgangswaarde in het studie-oog aan het einde van 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) charts werden gebruikt voor gezichtsscherptemeting
|
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde in het studieoog na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
ETDRS-kaarten werden gebruikt voor de gezichtsscherptemeting en werden beschrijvend samengevat per behandelingsarm en tijdstip
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline in het studieoog na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 Maanden
|
ETDRS-kaarten werden gebruikt voor gezichtsscherptemetingen die beschrijvend werden samengevat per behandelingsgroep en tijdstip
|
Baseline en 6 Maanden
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde in het studieoog aan het einde van 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 9 Maanden
|
Voor de gezichtsscherptemeting werden ETDRS-kaarten gebruikt, die beschrijvend werden samengevat per behandelingsarm en tijdstip
|
Baseline en 9 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .