Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LUBT010 og Lucentis® hos pasienter med neovaskulær AMD
21. januar 2026 oppdatert av: Lupin Ltd.
En global, fase III, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til LUBT010 med Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er designet for å sammenligne effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til LUBT010 med Lucentis® gitt som en gang månedlig intravitreal injeksjon hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, fase III, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til LUBT010 med Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å få én gang månedlig intravitreal injeksjon av LUBT010 eller Lucentis® i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, India, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, India, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, India, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, India, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, India, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polen, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Polen, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Russland, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Russland, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Russland, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Slovakia, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Slovakia, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakia, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende mannlige eller kvinnelige deltakere med alder ≥ 50 år på tidspunktet for screening
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Primære eller tilbakevendende (anti-VEGF-naive) aktive CNV-lesjoner som involverer fovealsenteret sekundært til AMD
- BCVA mellom 20/40 og 20/200 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet, ved bruk av ETDRS-testing
- Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab eller noen av komponentene i studiemedisinen
- Kjent historie med allergi mot fluoresceinfargestoff
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet
- Subretinal blødning i studieøyet som involverer midten av fovea
- Ukontrollert glaukom
- Bruk av forbudte behandlinger
Andre inn-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: LUBT010 (foreslått ranibizumab biosimilar)
|
LUBT010 (foreslått ranibizumab biosimilar) 0,5 mg via intravitreal injeksjon én gang i måneden
|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis® 0,5 mg via intravitreal injeksjon én gang i måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra utgangspunkt i studieøyet etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagrammer ble brukt for synsskarphetsmåling
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra utgangspunkt i studieøyet ved slutten av 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
ETDRS-tabeller ble brukt for måling av synsskarphet, oppsummert deskriptivt etter behandlingsarm og tidspunkt
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline i studieøyet etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
ETDRS-kart ble brukt for måling av synsskarphet, oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe og tidspunkt
|
Utgangspunkt og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline i studieøyet etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
ETDRS-tabeller ble brukt for måling av synsskarphet, beskrevet deskriptivt etter behandlingsgruppe og tidspunkt
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .