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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LUBT010 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer AMD

3. März 2021 aktualisiert von: Lupin Ltd.

Eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® vergleichen, das als einmal monatliche intravitreale Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einmal monatlichen intravitrealen Injektion von LUBT010 oder Lucentis® für 12 Monate zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Manisha Agarwal, MBBS;MS;DNB
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hosptial
        • Kontakt:
          • Dr. Tinku B Razdan, MBBS;MS
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Vidya Nair, MD (Ophthal)
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eye Care Center
        • Kontakt:
          • Dr. Ronel Soibam, MS (Ophthal)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekrutierung
        • Rising Retina Clinic
        • Kontakt:
          • Dr Rohan Chauhan, M.B.B.S D.O
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Rekrutierung
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Dr. Jignesh Gosai, MS
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Rekrutierung
        • Kanoria Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Ashish Saxena, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395001
        • Rekrutierung
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Shobhana Mange, MS (Ophthal)
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Kamlesh Patel, MBBS;MD
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Dr. Bhibhuti Kashyap, MBBS; MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Rekrutierung
        • Nethra Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Natesh Sribhargava, MBBS;DNB
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Kontakt:
          • Dr Satish K, MS (Ophthal)
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Rekrutierung
        • JSS Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Premnath Raman, MS (Ophthal)
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Aniruddha Nalgirkar, MBBS;MS
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Rekrutierung
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Dr. Jaydeep Walinjkar, MBBS; DNB
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Rahul A Shroff, MS (Ophthal)
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anideep Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Nita U Shanbhag, MS;FCPS
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Saroj Sahdev, MBBS;MS
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
        • Kontakt:
          • Dr. Anup Shah, MBBS;MD
      • Palghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Vinit Shah, MBBS;MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411039
        • Rekrutierung
        • Insight Institute of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Dr. Anjali Sapar, MBBS;MS;DNB
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
          • Dr. Ramandeep Singh, MBBS;MS
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Rekrutierung
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Sukant Pandey, MS (Ophthal)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Noch keine Rekrutierung
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
          • Dr. Sandeep Saxena, MBBS;MS
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Noch keine Rekrutierung
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
        • Kontakt:
          • Dr. Atul K Sahu, MBBS;MS
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Dr. Asim K Ghosh, MS (Ophthal)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. In der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Primäre oder rezidivierende (Anti-VEGF-naive) aktive CNV-Läsionen, die das foveale Zentrum betreffen, sekundär zu AMD
  4. BCVA zwischen 20/40 und 20/200 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen der Bestandteile der Studienmedikation
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  3. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft
  4. Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft
  5. Unkontrolliertes Glaukom
  6. Verwendung verbotener Behandlungen

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lucentis (Ranibizumab)
Intravitreale Injektion
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg als intravitreale Injektion einmal monatlich
Experimental: LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Intravitreale Injektion
Arzneimittel: LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg einmal monatlich als intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge am Ende von 12 Monaten, bewertet mit dem ETDRS-Diagramm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge, auf das mit dem ETDRS-Diagramm zugegriffen wird
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Anteil der Patienten mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Baseline bis 12 Monate
Augenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten ophthalmologischen Untersuchungsbefunden
Baseline bis 12 Monate
Körperliche & systemische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten körperlichen und systemischen Untersuchungsbefunden.
Baseline bis 12 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Baseline bis 12 Monate
EKGs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Befunden
Baseline bis 12 Monate
Klinische Labortests
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupin Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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