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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LUBT010 und Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer AMD

21. Januar 2026 aktualisiert von: Lupin Ltd.

Eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® vergleichen, das als einmal monatliche intravitreale Injektion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von LUBT010 mit Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einmal monatlichen intravitrealen Injektion von LUBT010 oder Lucentis® für 12 Monate zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Medical Center Oxycom EOOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Eye medical center - Visus
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1319
        • Specialized Eye Hospital Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1172
        • MC Ophta-Nevro
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Trakia, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6008
        • Medical Center Vereya EOOD
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hosptial
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781003
        • The Eye Care Center
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801503
        • Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Advance Retina Care
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Sadguru Netra Chikitsalaya
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • P N Desai Eye Hospital
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Kanoria Hospital and Research Center
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834001
        • Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Nethra Eye Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695035
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444601
        • Deshmukh Eye Hospital
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431010
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Anideep Eye Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400054
        • Kenia Eye Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440017
        • Ambade Eye Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411039
        • Insight Institute of Ophthalmology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr.Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, Sam Eye Hospital
        • Sam Eye Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43309
        • Szpital Świętego Łukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-157
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Częstochowa, Polen, 42-209
        • Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454007
        • LLC HI Optic-Center
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russland, 644024
        • BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
      • Penza, Russland, 440026
        • Standard Clinic Penza LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • LLC X7 Clinical research
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Slowakei, 82601
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nové Zámky, Slowakei, 94001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Nemocnica Poprad a.s.
      • Trebišov, Slowakei, 07501
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
      • Trenčín, Slowakei, 91101
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce A. Segal, MD, PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. In der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Primäre oder rezidivierende (Anti-VEGF-naive) aktive CNV-Läsionen, die das foveale Zentrum betreffen, sekundär zu AMD
  4. BCVA zwischen 20/40 und 20/200 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen der Bestandteile der Studienmedikation
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  3. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft
  4. Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft
  5. Unkontrolliertes Glaukom
  6. Verwendung verbotener Behandlungen

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
Arzneimittel: LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar)
LUBT010 (vorgeschlagenes Ranibizumab-Biosimilar) 0,5 mg einmal monatlich als intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Wirkstoff: Lucentis (Ranibizumab)
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab)
Lucentis® 0,5 mg als intravitreale Injektion einmal monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA vom Ausgangswert im Studienauge nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Früherkennungsdiabetes-Retinopathie-Studie (ETDRS)-Diagramme wurden zur Messung der Sehschärfe verwendet
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA vom Ausgangswert im Studienauge nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
ETDRS-Tafeln wurden zur Messung der Sehschärfe verwendet und deskriptiv nach Behandlungsarm und Zeitpunkt zusammengefasst
Baseline und 3 Monate
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert im Studienauge am Ende von 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zur Messung der Sehschärfe wurden ETDRS-Tafeln verwendet, die deskriptiv nach Behandlungsarm und Zeitpunkt zusammengefasst wurden
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge am Ende von 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Für die Sehschärfemessung wurden ETDRS-Tafeln verwendet, die deskriptiv nach Behandlungsarm und Zeitpunkt zusammengefasst wurden.
Baseline und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupin Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP/LUBT010/2016/008
  • 2017-004409-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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