Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LUBT010 i Lucentis® u pacjentów z wysiękową postacią AMD
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lupin Ltd.
Globalne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności LUBT010 i Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu LUBT010 z preparatem Lucentis® podawanym raz w miesiącu w postaci wstrzyknięcia doszklistkowego pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności LUBT010 i Lucentis® u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania raz w miesiącu wstrzyknięcia doszklistkowego LUBT010 lub Lucentis® przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Medical Center Oxycom EOOD
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Eye medical center - Visus
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC Alexandrovska, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1319
- Specialized Eye Hospital Pentagram
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, St. Joan Krastitel EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1172
- MC Ophta-Nevro
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Ophthalmologic Diseases Zora, OOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MHAT Trakia, EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6008
- Medical Center Vereya EOOD
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hosptial
-
New Delhi, Indie, 110075
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781003
- The Eye Care Center
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801503
- Drishtipunj Eye Hospital Pvt Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Government Eye Hospital M & J Institute of Ophthalmology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- Advance Retina Care
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
- Sadguru Netra Chikitsalaya
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Netralaya - Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- P N Desai Eye Hospital
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Kanoria Hospital and Research Center
-
Surat, Gujarat, Indie, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395004
- Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indie, 834001
- Kashyap Memorial Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695035
- Regional Institute of Opthalmology
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Indie, 444601
- Deshmukh Eye Hospital
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431010
- Kamalnayan Bajaj Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400031
- Aditya Jyot Eye Hospital Pvt. Ltd.
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
- Shroff Eye Hospital & Vision Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Anideep Eye Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400054
- Kenia Eye Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440017
- Ambade Eye Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- Dhadiwal Hospital in coalition with Shreeji Healthcare
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411039
- Insight Institute of Ophthalmology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pālghar, Maharashtra, Indie, 401303
- Vijay Vallabh Hospital and Medical Research Center
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143501
- Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences & Research
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Advanced Eye Centre Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
- Dr.Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Dr. J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, Sam Eye Hospital
- Sam Eye Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- R.K.Netralaya Eye Hospital (P) Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43309
- Szpital Świętego Łukasza S. A.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bydgoszcz, Polska, 85-157
- Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
-
Częstochowa, Polska, 42-209
- Provisus Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-156
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof. Edward Wylegala
-
Lodz, Polska, 90-302
- ETG Lodz
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- CaminoMed - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454007
- LLC HI Optic-Center
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- RSHI State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Rosja, 644024
- BHI of Omsk region Clinical Ophthalmology Hospital n.a V.P. Vykhodtsev
-
Penza, Rosja, 440026
- Standard Clinic Penza LLC
-
Saint Petersburg, Rosja, 194156
- LLC X7 Clinical research
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Bruce A. Segal, MD, PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center - Eye and Ear Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- Nemocnica svateho Michala
-
Bratislava, Słowacja, 82601
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nové Zámky, Słowacja, 94001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Nemocnica Poprad a.s.
-
Trebišov, Słowacja, 07501
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s.
-
Trenčín, Słowacja, 91101
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Słowacja, 01001
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Győr, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjnych uczestników płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pierwotne lub nawracające (nieleczone anty-VEGF) aktywne zmiany CNV obejmujące centrum dołka wtórnie do AMD
- BCVA między 20/40 a 20/200 (odpowiednik Snellena) w badanym oku, przy użyciu testu ETDRS
- Chęć i zdolność do podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik badanego leku
- Znana historia alergii na barwnik fluoresceinowy
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka
- Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku obejmujący środek dołka
- Niekontrolowana jaskra
- Stosowanie zabronionych zabiegów
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: LUBT010 (proponowany biosimilar ranibizumabu)
|
LUBT010 (proponowany lek biopodobny do ranibizumabu) 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym raz w miesiącu
|
|
Aktywny komparator: Lek: Lucentis (ranibizumab)
|
Lucentis® 0,5 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego raz w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowej w oku badanym po zakończeniu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
W badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wykorzystano tabele do pomiaru ostrości wzroku
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowej w oku badanym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Do pomiaru ostrości wzroku wykorzystano tabele ETDRS, które podsumowano opisowo według ramienia leczenia i punktu czasowego
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowej w oku badanym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
|
Do pomiaru ostrości wzroku wykorzystano tablice ETDRS, a wyniki podsumowano opisowo według ramienia leczenia i punktu czasowego
|
Wartości wyjściowe i 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana BCVA w oku badanym względem wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 9 miesięcy
|
Do pomiaru ostrości wzroku wykorzystano tabele ETDRS, a wyniki podsumowano opisowo w zależności od ramienia leczenia i punktu czasowego
|
Linia bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP/LUBT010/2016/008
- 2017-004409-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .