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PTSD を伴う自殺退役軍人の治療成績の改善

2024年12月17日 更新者:Craig Bryan、Ohio State University

PTSDの自殺退役軍人における認知処理療法の有効性を高める

軍人や退役軍人を含む集団全体で心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減するための認知処理療法 (CPT) の有効性は十分に支持されています。 CPT は、PTSD と診断された人々の自殺念慮の大幅かつ急速な減少にも寄与しますが、入手可能な証拠は、この効果が時間の経過とともに減衰することを示唆しています。 また研究では、自殺念慮なしに CPT を開始した人の約 6 人に 1 人が、治療中または治療終了直後のある時点で自殺念慮を報告することも示されています。 したがって、自殺リスクに対する CPT の影響を改善することに焦点を当てた研究が必要です。 この研究の主な目的は、危機対応計画(CRP)(自殺念慮と自殺未遂を減らすための経験的にサポートされている手順)の統合が、CPT を受けている急性自殺念慮の退役軍人の自殺念慮のより迅速な減少につながるかどうかを判断することです。自殺念慮なしに CPT を開始した退役軍人の間で自殺念慮の発生を防ぐ。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法は、PTSD に対する最も効果的な治療法である傾向があります。 認知処理療法 (CPT) は、かなりの量の経験的支持を得ているそのような治療法の 1 つであり、最近のメタアナリシスは、それが PTSD の最も効果的な治療法であり、通常、治療前から治療後にかけて PTSD 症状を 50% 以上軽減することを示しています。 . CPT が仮想または遠隔医療形式で配信された場合、対面での配信と比較して、PTSD 症状の軽減の大きさは同程度です。 非軍事サンプルで実施された長期追跡研究も、CPT の有益な効果が治療後最大 10 年間持続することを示唆しています。 早期に治療を中止した患者と比較して、CPT を完了した患者では、臨床的改善率と回復率が高くなる傾向があります。 データは、PTSD の結果がセッションの頻度によって調整されることも示唆しており、CPT セッションの間隔を近づけると、CPT セッションの間隔を広げるよりも効果が高くなります。

PTSD 症状の軽減に加えて、最近の研究では、CPT が自殺念慮の大幅な短期的減少にも関連していることを示しています。これは、PTSD およびうつ病症状の重症度に対する影響が原因である可能性があります。 いくつかの研究では、自殺念慮は治療の終了後数ヶ月で再び重症度が上昇したが、自殺に対する脆弱性が増加した期間を示唆している. 自殺念慮と行動を大幅に減らすことが示されている手順でCPTを強化することは、治療中および治療完了後の自殺リスクをさらに減らすのに役立つ可能性があります. そのような手順の 1 つが危機対応計画 (CRP) です。これは通常、インデックス カードに手書きで書かれ、(1) 警告サイン、(2) 自主規制戦略、(3 ) 生きる理由、(4) 社会的支援の源、(5) 専門的および危機的サービス。 私たちのチームが以前に実施した無作為化臨床試験では、CRPを受けた急性自殺願望のある患者は、自殺念慮の有意に速い低下を示し、6か月のフォローアップ中に自殺を試みる可能性は、メンタルヘルスを受けた患者と比較して76%低かったいつも通りの治療。

本研究では、研究者は、CPT に CRP を追加することで、CPT の標準的な提供と比較して、追跡調査中の自殺念慮の迅速な減少につながり、自殺念慮の再発を防ぐことができるかどうかを判断することを目的としています。 これを達成するために、この研究には、2群の二重盲検並行ランダム化臨床試験が含まれています。 調査員は、PTSD の完全な診断基準 (つまり、4 つの症状基準のうち 4 つがしきい値レベル以上) またはサブスレッショルド PTSD (つまり、4 つの症状基準のうち 3 つがしきい値レベル以上) を満たす 150 人の軍人および退役軍人を登録します。 すべての参加者は、2 週間連続して毎日 10 ~ 12 回の CPT セッションを受けます。 治験責任医師は、治療後最長 1 年間、自殺念慮、自殺企図、および心理的症状の重症度を評価します。 私たちの主な仮説は、CRP と CPT の組み合わせは、CPT 単独よりも自殺念慮を大幅に減少させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米軍での現在または以前のサービス
  • -PTSDまたはサブスレッショルドPTSDの現在の診断
  • 英語を話し、理解する能力
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了する能力。

除外基準:

  • 医学的管理を必要とする物質使用障害
  • 入院または自殺に焦点を当てた治療を正当化する差し迫った自殺のリスク
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害(例:中毒、精神病、躁病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
参加者は、PTSD の認知処理療法 (CPT) と自己誘導型の安全計画を組み合わせて受けます。 自殺願望のある患者に推奨される標準的なケアの実践として、CPT と安全計画の組み合わせは、通常の治療を表しています。 安全計画は、最初の治療セッション中に割り当てられます。
認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。 CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。 そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します. この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
安全計画介入 (SPI) は、自殺に焦点を当てた介入であり、通常、事前に印刷されたフォームに手書きで書かれ、次のセクションが含まれます: (1) 警告サイン、(2) 内部対処戦略、(3) 気晴らしを提供する人々および社会的環境、(4)助けを提供できる人、(5)危機の際に連絡できる専門家または機関、(6)環境を安全にする。
実験的:危機対応計画 (CPT+CRP)
参加者は、共同危機対応計画(CRP)と組み合わせたPTSDの認知処理療法(CPT)を受けます。 CRP には、安全計画と同じ要素の多くが含まれています (警告サイン、自己管理戦略、社会的支援の源、危機対応サービスなど)。導かれた。 CRP には、参加者の生きる理由に焦点を当てたセクションも含まれており、これを追加すると、ポジティブな感情状態 (希望、楽観主義など) が高まり、自殺願望がより早く減少することが示されています。 CRP は、最初の治療セッション中に共同で作成されます。
認知処理療法 (CPT) は、特定の種類の認知行動療法で、児童虐待、戦闘、レイプ、自然災害など、さまざまなトラウマ的な出来事を経験した後に発症した PTSD の症状を軽減するのに効果的です。 CPT は通常 12 回のセッションで行われ、患者がトラウマに関連する役に立たない信念に挑戦し、修正する方法を学ぶのに役立ちます。 そうすることで、患者はトラウマ的出来事の新しい理解と概念化を生み出し、現在の生活への継続的な悪影響を軽減します. この治療法は、PTSD の治療に強く推奨されます。
危機対応計画 (CRP) は、共同で患者中心の介入であり、通常はインデックス カードに手書きで書かれ、(1) 警告サイン、(2) 自己規制戦略、(3) 生きる理由などのいくつかの重要な要素に焦点を当てています。 、(4)社会的支援の源、および(5)専門的および危機的サービス。
ナラティブ評価は患者中心の評価アプローチであり、臨床医は患者に、最近の危機または激しい感情的苦痛の期間の「物語」を共有するように勧めます。 患者は、この危機に至るまでの時間に経験した思考、感情、および身体的感覚、ならびに危機を取り巻く状況および環境の特徴を特定するよう求められます。 ナラティブ評価から得られた情報は、危機対応計画の策定に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺願望の変化
時間枠:ベースライン(治療前)、1週間、2週間、26週間、52週間
自殺念慮は、自殺念慮の尺度を使用して測定されます。これは、自殺関連の思考、衝動、意図、および行動の強度を評価する、経験的に裏付けられた自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど、より重度の自殺念慮を示します。
ベースライン(治療前)、1週間、2週間、26週間、52週間
追跡調査による自殺行動の割合
時間枠:52週間
1 つ以上の自殺行動を持つ参加者の割合は、自殺未遂、自殺企図の中断、自殺未遂、自殺未遂、自殺未遂などのさまざまな自傷行為を評価する経験的に裏付けられた自己報告尺度である改訂版自傷行為の考えと行動インタビューを使用して測定されます。 52週間の追跡調査中の行動、および自殺以外の自傷行為。 自殺行動は、研究期間中の自殺行動の有無を示すバイナリ変数でコード化されます。
52週間
フォローアップ自殺行動の数
時間枠:52週間
自殺行動の数は、自殺企図、中断された自殺企図、準備行動、および非自殺行為を含む一連の自傷行為を評価する経験的に裏付けられた自己報告尺度である改訂版自傷行為の思考と行動インタビューを使用して測定されます。 52週間の追跡調査中の自殺自傷行為。 自殺行動は、研究期間中の自殺行動の有無を示すバイナリ変数でコード化され、合計されて52週間の追跡調査中の自殺行動の総数が計算されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン(治療前)、1週間、2週間、26週間、52週間
PTSD 症状の重症度の変化は、National Stressful Events Survey PTSD Short Scale を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
ベースライン(治療前)、1週間、2週間、26週間、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig Bryan, PsyD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020H0431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の一部として収集または生成された IPD および/またはコンピューター コードの使用に関心のある研究者は、研究 PI に連絡することでそうすることができます。 研究者は、連絡先情報、データおよび/またはコードが使用される研究プロジェクトの説明、提案されたプロジェクトに必要なデータおよび/またはコードの仕様を含むデータ使用要求フォームに記入するよう求められます。提案されたプロジェクトのおおよそのタイム ライン、および提案されたプロジェクトの作成者。

IPD 共有時間枠

一次結果発表から6ヶ月後から

IPD 共有アクセス基準

データおよび/またはコードの使用に関するすべての要求は、PI および co-I によってレビューされ、要求が承認されるかどうかを決定するために多数決が使用されます。 要求が承認された場合、Bryan 博士は要求者に通知し、記入済みのデータ使用要求フォームの署名付きコピーを要求者に返し、要求者の所属機関からの要求者の提案された研究の書面による IRB の承認が必要であることを要求者に知らせます。データやコードがリクエスタと共有される前に必要です。 リクエストが承認され、データ使用リクエスト フォームの改訂が保留されている場合、Bryan 博士はリクエスト者と協力して、承認を得るためにデータ使用リクエスト フォームのセクションを修正します。 要求が承認されない場合、Bryan 博士は要求者に通知し、拒否の説明を含む記入済みのデータ使用要求フォームの署名付きコピーを要求者に返します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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