Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-vel küzdő öngyilkos veteránok kezelési eredményeinek javítása

2023. március 27. frissítette: Craig Bryan, Ohio State University

A kognitív feldolgozási terápia hatékonyságának növelése a PTSD-ben szenvedő öngyilkos katonai veteránok körében

A kognitív feldolgozási terápia (CPT) hatékonysága a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében a lakosság körében, beleértve a katonai személyzetet és a veteránokat, jól alátámasztott. A CPT hozzájárul az öngyilkossági gondolatok jelentős és gyors csökkenéséhez is a PTSD-vel diagnosztizált emberek körében, bár a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a hatás idővel csökken. A tanulmányok azt is mutatják, hogy körülbelül 1 minden 6. ember, aki öngyilkossági gondolatok nélkül kezdi el a CPT-t, később beszámol öngyilkossági gondolatairól a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után. Ezért indokolt a CPT öngyilkossági kockázatra gyakorolt ​​hatásának javítására összpontosító kutatás. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a válságreagálási terv (CRP) integrálása – amely empirikusan alátámasztott eljárás az öngyilkossági gondolatok és kísérletek csökkentésére – vezethet-e az öngyilkossági gondolatok gyorsabb csökkenéséhez az akut öngyilkos veteránok körében, akik CPT-t kapnak és megakadályozzák az öngyilkossági gondolatok kialakulását azon veteránok körében, akik öngyilkossági gondolatok nélkül kezdik a CPT-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív viselkedési kezelések általában a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) az egyik ilyen kezelés, amely jelentős mennyiségű empirikus támogatást kapott, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint ez volt a PTSD leghatékonyabb kezelése, amely jellemzően 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkenti a PTSD tüneteit a kezelés előtti és utókezelési időszaktól kezdve. . A PTSD-tünetek csökkenése hasonló nagyságrendű, ha a CPT-t virtuális vagy távegészségügyi formátumban adják át, összehasonlítva a személyes átadással. A nem katonai mintákon végzett hosszú távú követési vizsgálatok arra is utalnak, hogy a CPT jótékony hatásai a kezelés után akár 10 évig is fennmaradnak. A klinikai javulás és gyógyulás aránya általában magasabb a CPT-t befejező betegeknél, mint azoknál, akik korán abbahagyják a kezelést. Az adatok azt is sugallják, hogy a PTSD kimenetelét a munkamenet gyakorisága mérsékli, így az egymáshoz közelebbi CPT-ülések jobb hatást eredményeznek, mint az egymástól távolabb lévő CPT-ülések.

Amellett, hogy csökkenti a PTSD tüneteit, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a CPT az öngyilkossági gondolatok jelentős rövid távú csökkenésével is összefüggésbe hozható, potenciálisan a PTSD-re gyakorolt ​​hatása és a depresszió tüneteinek súlyossága miatt. Egyes tanulmányokban az öngyilkossági gondolatok súlyossága ismét megnövekedett néhány hónappal a terápia befejezése után, azonban ez arra utal, hogy az öngyilkossággal szembeni fokozott sebezhetőség időszaka áll fenn. A CPT fejlesztése olyan eljárásokkal, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést, tovább csökkentheti az öngyilkossági kockázatot a kezelés alatt és után. Az egyik ilyen eljárás a krízisreagálási terv (CRP), egy kollaboratív, betegközpontú beavatkozás, amelyet általában kézzel írnak egy indexkártyára, és több kulcsfontosságú összetevőre összpontosít: (1) figyelmeztető jelek, (2) önszabályozó stratégiák, (3) ) megélhetési okok, (4) szociális támogatási források, valamint (5) szakmai és krízisszolgáltatások. A csapatunk által korábban elvégzett randomizált klinikai vizsgálatban az akut öngyilkos betegek, akik CRP-t kaptak, szignifikánsan gyorsabban csökkentek az öngyilkossági gondolatokban, és 76%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot a 6 hónapos követés során, mint a mentális egészséget kapott betegeknél. kezelés a szokásos módon.

Jelen tanulmányban a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a CRP CPT-vel történő kiegészítése gyorsabban csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat, és megakadályozza-e az öngyilkossági gondolatok megismétlődését a követés során, mint a CPT szokásos ellátása. Ennek elérése érdekében ez a tanulmány egy kétkarú, kettős vak párhuzamos randomizált klinikai vizsgálatot tartalmaz. A vizsgálók 150 katonát és veteránt vesznek fel, akik megfelelnek a PTSD teljes diagnosztikai kritériumának (azaz 4 tünetkritériumból 4 küszöbszinten vagy felette van) vagy küszöb alatti PTSD-nek (azaz 4 tünetkritériumból 3 küszöbszinten vagy felette van). Minden résztvevő 10-12 CPT-ülést kap, napi rendszerességgel, két egymást követő héten keresztül. A vizsgálatot végzők a kezelést követő egy évig értékelik az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket és a pszichológiai tünetek súlyosságát. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CRP és a CPT kombinációja nagyobb mértékben csökkenti az öngyilkossági gondolatokat, mint a CPT önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenlegi vagy korábbi szolgálat az Egyesült Államok hadseregében
  • A PTSD vagy a küszöb alatti PTSD jelenlegi diagnózisa
  • Képes beszélni és megérteni az angol nyelvet
  • Képes a tájékozott hozzájárulási folyamat befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kezelést igénylő szerhasználati zavar
  • Fennálló öngyilkossági kockázat, amely indokolja a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy az öngyilkosságra összpontosító kezelést
  • Károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét (pl. mérgezés, pszichózis, mánia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak a PTSD-hez, kombinálva egy önálló biztonsági tervvel. Az öngyilkosságra hajlamos betegeknél javasolt standard ellátási gyakorlatként a CPT és a biztonsági terv kombinációja a szokásos kezelést jelenti. A biztonsági terv az első terápia során kerül kiosztásra.
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki. A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket. Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt ​​negatív hatásait. Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
A biztonsági tervezési beavatkozás (SPI) egy öngyilkosságra összpontosító beavatkozás, amelyet általában kézzel írnak egy előre nyomtatott űrlapra, amely a következő részeket tartalmazza: (1) figyelmeztető jelek, (2) belső megküzdési stratégiák, (3) emberek és társadalmi környezet, amely eltereli a figyelmet. , (4) olyan emberek, akik segítséget tudnak ajánlani, (5) szakemberek vagy ügynökségek, akikkel válság idején kapcsolatba léphetnek, és (6) a környezet biztonságossá tétele.
Kísérleti: Válságreagálási terv (CPT+CRP)
A résztvevők kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak a PTSD-hez, amelyet együttműködési válságkezelési tervvel (CRP) kombinálnak. A CRP sok olyan elemet tartalmaz, mint a biztonsági terv (azaz figyelmeztető jelzések, önmenedzselési stratégiák, szociális támogatás forrásai, krízisszolgáltatások), de a páciens közösen, a klinikus aktív közreműködésével hozza létre, nem pedig önmaga. vezetett. A CRP tartalmaz egy részt is, amely a résztvevő életének okaira összpontosít, egy kiegészítést, amelyről kimutatták, hogy növeli a pozitív érzelmi állapotokat (pl. remény, optimizmus), és az öngyilkossági szándék gyorsabb csökkenéséhez vezet. A CRP-t közösen hozzák létre az első terápiás ülés során.
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki. A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket. Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt ​​negatív hatásait. Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
A krízisreagálási terv (CRP) egy kollaboratív, betegközpontú beavatkozás, amelyet jellemzően kézzel írnak egy indexkártyára, és több kulcsfontosságú összetevőre összpontosít: (1) figyelmeztető jelek, (2) önszabályozó stratégiák, (3) életvitel okai. , (4) szociális támogatási források és (5) szakmai és krízisszolgáltatások.
A narratív értékelés egy betegközpontú értékelési megközelítés, amelyben a klinikus felkéri a pácienst, hogy ossza meg egy közelmúltbeli válság vagy intenzív érzelmi stressz időszakának „történetét”. A betegeket arra kérik, hogy azonosítsák gondolataikat, érzelmeiket és fizikai érzéseiket, amelyeket a válsághoz vezető időszakban tapasztaltak, valamint a krízist körülvevő kontextuális és környezeti jellemzőket. A narratív értékelésből nyert információkat ezután felhasználják a válságkezelési terv megfogalmazásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatokban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
Az öngyilkossági gondolatokat a Scale for Suicide Ideation, egy empirikusan alátámasztott önbeszámoló skála segítségével mérik, amely az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, késztetések, szándékok és viselkedések intenzitását méri. A pontszámok 0-tól 38-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
Százalékosan követett öngyilkos viselkedés
Időkeret: 52 hét
Az egy vagy több öngyilkos magatartást tanúsító résztvevők százalékos arányát az önsértő gondolatok és viselkedések interjú-felülvizsgált skálájával mérik, amely egy empirikusan alátámasztott önbevallási skála, amely számos önsértő magatartást értékel, beleértve az öngyilkossági kísérleteket, a megszakított öngyilkossági kísérleteket, az előkészítő lépéseket. viselkedés és nem öngyilkos önsérülés az 52 hetes követés során. Az öngyilkos viselkedést egy bináris változóval kódoljuk, amely jelzi az öngyilkos viselkedés meglétét vagy hiányát a vizsgálati időszak alatt.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
A PTSD tünetek súlyosságának változását a National Stressful Events Survey PTSD Short Scale segítségével mérik. A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
A pszichiátriai tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
A pszichiátriai tünetek súlyosságát a DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure segítségével mérik, amely egy 23 tételből álló, 13 diagnosztikai területet (pl. depresszió, harag, mánia, szorongás, pszichózis) átívelő tünetegyüttes. stb.).
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
A pszichológiai jólétet a pszichológiai jólét Ryff skálái segítségével mérik. A pontszámok 18-tól 126-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azok a kutatók, akik érdeklődnek az IPD és/vagy a jelen tanulmány részeként gyűjtött vagy generált számítógépes kód használata iránt, felvehetik a kapcsolatot a tanulmány PI-jével. A kutatókat felkérik, hogy töltsenek ki egy adatfelhasználási kérelmet, amely tartalmazza a kapcsolatfelvételi adatokat, annak a kutatási projektnek a leírását, amelyhez az adatokat és/vagy kódot használnák, valamint azt, hogy mely adatokra és/vagy kódra lenne szükség a javasolt projekthez, a javasolt projekt hozzávetőleges idővonala és a javasolt projekt szerzője.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adat- és/vagy kódhasználati kérelmet a PI-k és társ-Is-ek felülvizsgálnak, és többségi szavazással döntik el, hogy a kérést jóváhagyják-e vagy sem. Ha a kérelmet jóváhagyják, Dr. Bryan tájékoztatja a kérelmezőt, visszaküldi a kérelmezőnek a kitöltött adatfelhasználási kérelem űrlap egy aláírt példányát, és tájékoztatja a kérelmezőt, hogy a kérelmező székhelye szerinti intézménytől a kérelmező által javasolt vizsgálatra vonatkozó írásos IRB jóváhagyást kap. szükséges, mielőtt az adatokat és/vagy kódot megosztanák a kérelmezővel. Ha a kérelmet jóváhagyják az adathasználati kérelmező űrlap felülvizsgálatáig, Dr. Bryan együttműködik a kérelmezőkkel az adathasználati kérelem űrlapjainak egyes szakaszaiban a jóváhagyás megszerzése érdekében. Ha a kérelmet nem hagyják jóvá, Dr. Bryan tájékoztatja a kérelmezőt, és visszaküldi a kérelmezőnek a kitöltött adatfelhasználási kérelem űrlap egy aláírt példányát, amely tartalmazza az elutasítás magyarázatát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia (CPT)

3
Iratkozz fel