- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690582
A PTSD-vel küzdő öngyilkos veteránok kezelési eredményeinek javítása
A kognitív feldolgozási terápia hatékonyságának növelése a PTSD-ben szenvedő öngyilkos katonai veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív viselkedési kezelések általában a PTSD leghatékonyabb kezelési módjai. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) az egyik ilyen kezelés, amely jelentős mennyiségű empirikus támogatást kapott, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint ez volt a PTSD leghatékonyabb kezelése, amely jellemzően 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkenti a PTSD tüneteit a kezelés előtti és utókezelési időszaktól kezdve. . A PTSD-tünetek csökkenése hasonló nagyságrendű, ha a CPT-t virtuális vagy távegészségügyi formátumban adják át, összehasonlítva a személyes átadással. A nem katonai mintákon végzett hosszú távú követési vizsgálatok arra is utalnak, hogy a CPT jótékony hatásai a kezelés után akár 10 évig is fennmaradnak. A klinikai javulás és gyógyulás aránya általában magasabb a CPT-t befejező betegeknél, mint azoknál, akik korán abbahagyják a kezelést. Az adatok azt is sugallják, hogy a PTSD kimenetelét a munkamenet gyakorisága mérsékli, így az egymáshoz közelebbi CPT-ülések jobb hatást eredményeznek, mint az egymástól távolabb lévő CPT-ülések.
Amellett, hogy csökkenti a PTSD tüneteit, a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a CPT az öngyilkossági gondolatok jelentős rövid távú csökkenésével is összefüggésbe hozható, potenciálisan a PTSD-re gyakorolt hatása és a depresszió tüneteinek súlyossága miatt. Egyes tanulmányokban az öngyilkossági gondolatok súlyossága ismét megnövekedett néhány hónappal a terápia befejezése után, azonban ez arra utal, hogy az öngyilkossággal szembeni fokozott sebezhetőség időszaka áll fenn. A CPT fejlesztése olyan eljárásokkal, amelyekről kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést, tovább csökkentheti az öngyilkossági kockázatot a kezelés alatt és után. Az egyik ilyen eljárás a krízisreagálási terv (CRP), egy kollaboratív, betegközpontú beavatkozás, amelyet általában kézzel írnak egy indexkártyára, és több kulcsfontosságú összetevőre összpontosít: (1) figyelmeztető jelek, (2) önszabályozó stratégiák, (3) ) megélhetési okok, (4) szociális támogatási források, valamint (5) szakmai és krízisszolgáltatások. A csapatunk által korábban elvégzett randomizált klinikai vizsgálatban az akut öngyilkos betegek, akik CRP-t kaptak, szignifikánsan gyorsabban csökkentek az öngyilkossági gondolatokban, és 76%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot a 6 hónapos követés során, mint a mentális egészséget kapott betegeknél. kezelés a szokásos módon.
Jelen tanulmányban a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a CRP CPT-vel történő kiegészítése gyorsabban csökkenti-e az öngyilkossági gondolatokat, és megakadályozza-e az öngyilkossági gondolatok megismétlődését a követés során, mint a CPT szokásos ellátása. Ennek elérése érdekében ez a tanulmány egy kétkarú, kettős vak párhuzamos randomizált klinikai vizsgálatot tartalmaz. A vizsgálók 150 katonát és veteránt vesznek fel, akik megfelelnek a PTSD teljes diagnosztikai kritériumának (azaz 4 tünetkritériumból 4 küszöbszinten vagy felette van) vagy küszöb alatti PTSD-nek (azaz 4 tünetkritériumból 3 küszöbszinten vagy felette van). Minden résztvevő 10-12 CPT-ülést kap, napi rendszerességgel, két egymást követő héten keresztül. A vizsgálatot végzők a kezelést követő egy évig értékelik az öngyilkossági gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket és a pszichológiai tünetek súlyosságát. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CRP és a CPT kombinációja nagyobb mértékben csökkenti az öngyilkossági gondolatokat, mint a CPT önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenlegi vagy korábbi szolgálat az Egyesült Államok hadseregében
- A PTSD vagy a küszöb alatti PTSD jelenlegi diagnózisa
- Képes beszélni és megérteni az angol nyelvet
- Képes a tájékozott hozzájárulási folyamat befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kezelést igénylő szerhasználati zavar
- Fennálló öngyilkossági kockázat, amely indokolja a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy az öngyilkosságra összpontosító kezelést
- Károsodott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét (pl. mérgezés, pszichózis, mánia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak a PTSD-hez, kombinálva egy önálló biztonsági tervvel.
Az öngyilkosságra hajlamos betegeknél javasolt standard ellátási gyakorlatként a CPT és a biztonsági terv kombinációja a szokásos kezelést jelenti.
A biztonsági terv az első terápia során kerül kiosztásra.
|
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki.
A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket.
Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt negatív hatásait.
Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
A biztonsági tervezési beavatkozás (SPI) egy öngyilkosságra összpontosító beavatkozás, amelyet általában kézzel írnak egy előre nyomtatott űrlapra, amely a következő részeket tartalmazza: (1) figyelmeztető jelek, (2) belső megküzdési stratégiák, (3) emberek és társadalmi környezet, amely eltereli a figyelmet. , (4) olyan emberek, akik segítséget tudnak ajánlani, (5) szakemberek vagy ügynökségek, akikkel válság idején kapcsolatba léphetnek, és (6) a környezet biztonságossá tétele.
|
Kísérleti: Válságreagálási terv (CPT+CRP)
A résztvevők kognitív feldolgozási terápiát (CPT) kapnak a PTSD-hez, amelyet együttműködési válságkezelési tervvel (CRP) kombinálnak.
A CRP sok olyan elemet tartalmaz, mint a biztonsági terv (azaz figyelmeztető jelzések, önmenedzselési stratégiák, szociális támogatás forrásai, krízisszolgáltatások), de a páciens közösen, a klinikus aktív közreműködésével hozza létre, nem pedig önmaga. vezetett.
A CRP tartalmaz egy részt is, amely a résztvevő életének okaira összpontosít, egy kiegészítést, amelyről kimutatták, hogy növeli a pozitív érzelmi állapotokat (pl. remény, optimizmus), és az öngyilkossági szándék gyorsabb csökkenéséhez vezet.
A CRP-t közösen hozzák létre az első terápiás ülés során.
|
A kognitív feldolgozási terápia (CPT) a kognitív viselkedésterápia egy specifikus típusa, amely hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit, amelyek számos traumatikus esemény, köztük gyermekbántalmazás, harc, nemi erőszak és természeti katasztrófák után alakultak ki.
A CPT általában 12 alkalomból áll, és segít a betegeknek megtanulni, hogyan kérdőjelezzék meg és módosítsák a traumával kapcsolatos haszontalan hiedelmeket.
Ezáltal a páciens új megértést és koncepciót alakít ki a traumatikus eseményről, így csökkenti annak jelenlegi életére gyakorolt negatív hatásait.
Ez a kezelés erősen ajánlott a PTSD kezelésére.
A krízisreagálási terv (CRP) egy kollaboratív, betegközpontú beavatkozás, amelyet jellemzően kézzel írnak egy indexkártyára, és több kulcsfontosságú összetevőre összpontosít: (1) figyelmeztető jelek, (2) önszabályozó stratégiák, (3) életvitel okai. , (4) szociális támogatási források és (5) szakmai és krízisszolgáltatások.
A narratív értékelés egy betegközpontú értékelési megközelítés, amelyben a klinikus felkéri a pácienst, hogy ossza meg egy közelmúltbeli válság vagy intenzív érzelmi stressz időszakának „történetét”.
A betegeket arra kérik, hogy azonosítsák gondolataikat, érzelmeiket és fizikai érzéseiket, amelyeket a válsághoz vezető időszakban tapasztaltak, valamint a krízist körülvevő kontextuális és környezeti jellemzőket.
A narratív értékelésből nyert információkat ezután felhasználják a válságkezelési terv megfogalmazásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az öngyilkossági gondolatokban
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az öngyilkossági gondolatokat a Scale for Suicide Ideation, egy empirikusan alátámasztott önbeszámoló skála segítségével mérik, amely az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, késztetések, szándékok és viselkedések intenzitását méri.
A pontszámok 0-tól 38-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
Százalékosan követett öngyilkos viselkedés
Időkeret: 52 hét
|
Az egy vagy több öngyilkos magatartást tanúsító résztvevők százalékos arányát az önsértő gondolatok és viselkedések interjú-felülvizsgált skálájával mérik, amely egy empirikusan alátámasztott önbevallási skála, amely számos önsértő magatartást értékel, beleértve az öngyilkossági kísérleteket, a megszakított öngyilkossági kísérleteket, az előkészítő lépéseket. viselkedés és nem öngyilkos önsérülés az 52 hetes követés során.
Az öngyilkos viselkedést egy bináris változóval kódoljuk, amely jelzi az öngyilkos viselkedés meglétét vagy hiányát a vizsgálati időszak alatt.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
A PTSD tünetek súlyosságának változását a National Stressful Events Survey PTSD Short Scale segítségével mérik.
A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
A pszichiátriai tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
A pszichiátriai tünetek súlyosságát a DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure segítségével mérik, amely egy 23 tételből álló, 13 diagnosztikai területet (pl. depresszió, harag, mánia, szorongás, pszichózis) átívelő tünetegyüttes. stb.).
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
A pszichológiai jólétet a pszichológiai jólét Ryff skálái segítségével mérik.
A pontszámok 18-tól 126-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb jóléti szintet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 1 hét, 2 hét, 26 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... és más munkatársakIsmeretlenÁlmatlanság | Sérülés | RémálmokEgyesült Államok
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterBefejezve