- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690582
Migliorare i risultati del trattamento per i veterani suicidi con PTSD
Migliorare l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva tra i veterani militari suicidi con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I trattamenti cognitivo-comportamentali tendono ad essere i trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è uno di questi trattamenti che ha raccolto una quantità significativa di supporto empirico, con una recente meta-analisi che mostra che era il trattamento più efficace per il disturbo da stress post-traumatico, in genere producendo una riduzione del 50% o superiore dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dal pre al post-trattamento. . Le riduzioni dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico sono di entità simile quando il CPT viene erogato in un formato virtuale o di telemedicina rispetto alla consegna faccia a faccia. Studi di follow-up a lungo termine condotti su campioni non militari suggeriscono anche che gli effetti benefici del CPT durano fino a 10 anni dopo il trattamento. I tassi di miglioramento clinico e recupero tendono ad essere più alti tra i pazienti che completano il CPT rispetto a quelli che abbandonano il trattamento precocemente. I dati suggeriscono anche che gli esiti del disturbo da stress post-traumatico sono moderati dalla frequenza delle sessioni, in modo tale che le sessioni CPT distanziate più ravvicinate producano effetti migliori rispetto alle sessioni CPT distanziate ulteriormente.
Oltre a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, studi recenti indicano che il CPT è anche associato a una significativa riduzione a breve termine dell'ideazione suicidaria, potenzialmente a causa dei suoi effetti sul disturbo da stress post-traumatico e sulla gravità dei sintomi della depressione. In alcuni studi, l'ideazione suicidaria è aumentata di nuovo in gravità diversi mesi dopo la conclusione della terapia, suggerendo tuttavia un periodo di maggiore vulnerabilità al suicidio. Migliorare la CPT con procedure che hanno dimostrato di ridurre significativamente pensieri e comportamenti suicidari potrebbe servire a ridurre ulteriormente il rischio di suicidio durante e dopo il completamento del trattamento. Una di queste procedure è il piano di risposta alla crisi (CRP), un intervento collaborativo incentrato sul paziente che è tipicamente scritto a mano su schede e si concentra su diversi componenti chiave: (1) segnali di allarme, (2) strategie di autoregolamentazione, (3 ) ragioni di vita, (4) fonti di sostegno sociale e (5) servizi professionali e di crisi. In uno studio clinico randomizzato precedentemente condotto dal nostro team, i pazienti con tendenze suicide acute che hanno ricevuto una CRP hanno mostrato un calo significativamente più rapido dell'ideazione suicidaria e avevano il 76% in meno di probabilità di tentare il suicidio durante il follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la salute mentale trattamento come al solito.
Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare se l'aggiunta di un CRP con CPT porterà a riduzioni più rapide dell'ideazione suicidaria e preverrà il ripetersi dell'ideazione suicidaria durante il follow-up rispetto alla fornitura standard di CPT. Per raggiungere questo obiettivo, questo studio include uno studio clinico randomizzato parallelo a due bracci, in doppio cieco. Gli investigatori arruoleranno 150 militari e veterani che soddisfano i criteri diagnostici completi per PTSD (ovvero, con 4 criteri di sintomo su 4 pari o superiori a livelli di soglia) o PTSD sottosoglia (ovvero, con 3 di 4 criteri di sintomo pari o superiori a livelli di soglia). Tutti i partecipanti riceveranno 10-12 sessioni di CPT, somministrate su base giornaliera per due settimane consecutive. Gli investigatori valuteranno l'ideazione suicidaria, i tentativi di suicidio e la gravità dei sintomi psicologici fino a un anno dopo il trattamento. La nostra ipotesi principale è che la combinazione di CRP e CPT si tradurrà in una maggiore riduzione dell'ideazione suicidaria rispetto alla sola CPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Servizio attuale o precedente nell'esercito degli Stati Uniti
- Diagnosi attuale di PTSD o PTSD sottosoglia
- Capacità di parlare e comprendere la lingua inglese
- Capacità di completare il processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze che richiede una gestione medica
- Rischio di suicidio imminente che giustifica il ricovero in ospedale o un trattamento mirato al suicidio
- Stato mentale alterato che preclude la capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, psicosi, mania)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD combinata con un piano di sicurezza autoguidato.
Come pratica di cura standard raccomandata con i pazienti suicidari, la combinazione di CPT e piano di sicurezza rappresenta il trattamento come di consueto.
Il piano di sicurezza verrà assegnato durante la prima seduta di terapia.
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La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un tipo specifico di terapia cognitivo comportamentale che è stata efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che si sono sviluppati dopo aver sperimentato una varietà di eventi traumatici tra cui abusi sui minori, combattimenti, stupri e disastri naturali.
Il CPT viene generalmente erogato in 12 sessioni e aiuta i pazienti a imparare come sfidare e modificare convinzioni inutili legate al trauma.
Così facendo, il paziente crea una nuova comprensione e concettualizzazione dell'evento traumatico in modo da ridurre i suoi continui effetti negativi sulla vita attuale.
Questo trattamento è fortemente raccomandato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
L'intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) è un intervento incentrato sul suicidio tipicamente scritto a mano su un modulo prestampato che include le seguenti sezioni: (1) segnali di avvertimento, (2) strategie di coping interne, (3) persone e contesti sociali che forniscono distrazione , (4) persone che possono offrire aiuto, (5) professionisti o agenzie che possono contattare durante una crisi e (6) rendere l'ambiente sicuro.
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Sperimentale: Piano di risposta alla crisi (CPT+CRP)
I partecipanti riceveranno la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per il disturbo da stress post-traumatico combinato con un piano collaborativo di risposta alla crisi (CRP).
Il CRP include molti degli stessi elementi del piano di sicurezza (vale a dire, segnali di allarme, strategie di autogestione, fonti di supporto sociale, servizi di crisi), ma è creato in modo collaborativo dal paziente con il contributo attivo del proprio medico piuttosto che essere auto- guidato.
Il CRP include anche una sezione incentrata sulle ragioni di vita del partecipante, un'aggiunta che ha dimostrato di aumentare gli stati emotivi positivi (ad esempio, speranza, ottimismo) e portare a riduzioni più rapide dell'intento suicidario.
Il CRP verrà creato in modo collaborativo durante la prima sessione di terapia.
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La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un tipo specifico di terapia cognitivo comportamentale che è stata efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che si sono sviluppati dopo aver sperimentato una varietà di eventi traumatici tra cui abusi sui minori, combattimenti, stupri e disastri naturali.
Il CPT viene generalmente erogato in 12 sessioni e aiuta i pazienti a imparare come sfidare e modificare convinzioni inutili legate al trauma.
Così facendo, il paziente crea una nuova comprensione e concettualizzazione dell'evento traumatico in modo da ridurre i suoi continui effetti negativi sulla vita attuale.
Questo trattamento è fortemente raccomandato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il piano di risposta alla crisi (CRP) è un intervento collaborativo incentrato sul paziente, tipicamente scritto a mano su schede e si concentra su diversi componenti chiave: (1) segnali di allarme, (2) strategie di autoregolamentazione, (3) motivi di vita , (4) fonti di sostegno sociale e (5) servizi professionali e di crisi.
La valutazione narrativa è un approccio di valutazione centrato sul paziente in cui il clinico invita il paziente a condividere "la storia" di una crisi recente o di un periodo di intenso disagio emotivo.
Ai pazienti viene chiesto di identificare i pensieri, le emozioni e le sensazioni fisiche vissute nel tempo che ha portato a questa crisi, nonché le caratteristiche contestuali e ambientali che circondano la crisi.
Le informazioni ottenute dalla valutazione narrativa vengono quindi utilizzate per aiutare a formulare un piano di risposta alla crisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (pretrattamento), 1 settimana, 2 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Scala per l'ideazione suicidaria, una scala di autovalutazione supportata empiricamente che valuta l'intensità dei pensieri, degli impulsi, delle intenzioni e dei comportamenti legati al suicidio.
I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave.
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Baseline (pretrattamento), 1 settimana, 2 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Percentuale con comportamenti suicidari successivi
Lasso di tempo: 52 settimane
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La percentuale di partecipanti con uno o più comportamenti suicidari sarà misurata utilizzando Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, una scala di autovalutazione supportata empiricamente che valuta una serie di comportamenti autolesionistici tra cui tentativi di suicidio, tentativi di suicidio interrotti, comportamenti preparatori comportamenti autolesionistici non suicidari durante il follow-up di 52 settimane.
I comportamenti suicidari saranno codificati con una variabile binaria che indica la presenza o l'assenza di qualsiasi comportamento suicidario durante il periodo di studio.
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52 settimane
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Numero di comportamenti suicidari successivi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il numero di comportamenti suicidari sarà misurato utilizzando la Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, una scala di autovalutazione supportata empiricamente che valuta una serie di comportamenti autolesionistici tra cui tentativi di suicidio, tentativi di suicidio interrotti, comportamenti preparatori e non- autolesionismo suicidario durante il follow-up di 52 settimane.
I comportamenti suicidari saranno codificati con una variabile binaria che indica la presenza o l'assenza di qualsiasi comportamento suicidario durante il periodo di studio e quindi sommati per calcolare il numero totale di comportamenti suicidari durante le 52 settimane di follow-up.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (pretrattamento), 1 settimana, 2 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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La variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata utilizzando la scala breve del National Stressful Events Survey PTSD.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Basale (pretrattamento), 1 settimana, 2 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020H0431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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