- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690582
Forbedring af behandlingsresultater for suicidale veteraner med PTSD
Forbedring af effektiviteten af kognitiv behandlingsterapi blandt suicidale militærveteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitive adfærdsbehandlinger har en tendens til at være de mest effektive behandlinger for PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) er en sådan behandling, der har opnået en betydelig mængde empirisk støtte, med en nylig metaanalyse, der viser, at det var den mest effektive behandling for PTSD, der typisk giver en 50 % eller større reduktion af PTSD-symptomer fra før til efterbehandling. . Reduktioner i PTSD-symptomer er af samme størrelse, når CPT leveres i et virtuelt eller telehealth-format sammenlignet med levering ansigt til ansigt. Langsigtede opfølgningsundersøgelser udført i ikke-militære prøver tyder også på, at de gavnlige virkninger af CPT varer i op til 10 år efter behandling. Kliniske forbedringer og helbredelsesrater har en tendens til at være højere blandt patienter, der gennemfører CPT, sammenlignet med dem, der dropper ud af behandlingen tidligt. Data tyder også på, at PTSD-resultater modereres af sessionsfrekvens, således at CPT-sessioner placeret tættere på hinanden giver bedre effekter end CPT-sessioner, der er placeret længere fra hinanden.
Ud over at reducere PTSD-symptomer, tyder nyere undersøgelser på, at CPT også er forbundet med signifikant kortsigtet reduktion af selvmordstanker, potentielt på grund af dets virkninger på PTSD og depressionssymptomernes sværhedsgrad. I nogle undersøgelser steg selvmordstanker i sværhedsgrad igen flere måneder efter afslutningen af behandlingen, hvilket dog tyder på en periode med øget sårbarhed for selvmord. Forbedring af CPT med procedurer, der har vist sig at reducere selvmordstanker og -adfærd væsentligt, kan bidrage til yderligere at reducere selvmordsrisikoen under og efter behandlingens afslutning. En sådan procedure er kriseresponsplanen (CRP), en kollaborativ, patientcentreret intervention, der typisk er håndskrevet på et kartotekskort og fokuserer på flere nøglekomponenter: (1) advarselstegn, (2) selvregulerende strategier, (3) ) grunde til at leve, (4) kilder til social støtte og (5) professionelle og krisetjenester. I et randomiseret klinisk forsøg, tidligere udført af vores team, viste akut suicidale patienter, som modtog en CRP, signifikant hurtigere fald i selvmordstanker og var 76 % mindre tilbøjelige til at forsøge selvmord i løbet af den 6-måneders opfølgning sammenlignet med patienter, der modtog mental sundhed behandling som sædvanlig.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at afgøre, om tilføjelsen af en CRP med CPT vil føre til hurtigere reduktioner i selvmordstanker og forhindre gentagelse af selvmordstanker under opfølgning sammenlignet med standardudbuddet af CPT. For at opnå dette inkluderer denne undersøgelse et to-arm, dobbeltblindt parallelt randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil tilmelde 150 militært personel og veteraner, der opfylder fulde diagnostiske kriterier for PTSD (dvs. at have 4 ud af 4 symptomkriterier på eller over tærskelniveauer) eller undertærskel-PTSD (dvs. have 3 ud af 4 symptomkriterier på eller over tærskelniveauer). Alle deltagere vil modtage 10-12 sessioner med CPT, administreret på daglig basis i to på hinanden følgende uger. Efterforskerne vil vurdere selvmordstanker, selvmordsforsøg og psykologiske symptomers sværhedsgrad i op til et år efter behandlingen. Vores primære hypotese er, at kombinationen af CRP og CPT vil resultere i større reduktioner i selvmordstanker end CPT alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militær
- Aktuel diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD
- Evne til at tale og forstå det engelske sprog
- Evne til at fuldføre processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling
- Overhængende selvmordsrisiko berettiger indlæggelse på hospital eller selvmordsfokuseret behandling
- Nedsat mental status, der udelukker evnen til at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD kombineret med en selvstyret sikkerhedsplan.
Som en anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter repræsenterer kombinationen af CPT og sikkerhedsplan behandling som sædvanligt.
Sikkerhedsplanen vil blive tildelt under den første terapisession.
|
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, voldtægt og naturkatastrofer.
CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet.
Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv.
Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen (SPI) er en selvmordsfokuseret intervention, der typisk er håndskrevet på en fortrykt formular, der inkluderer følgende afsnit: (1) advarselstegn, (2) interne mestringsstrategier, (3) mennesker og sociale omgivelser, der giver distraktion , (4) personer, der kan tilbyde hjælp, (5) fagfolk eller instanser, de kan kontakte under en krise, og (6) at gøre miljøet sikkert.
|
Eksperimentel: Kriseberedskabsplan (CPT+CRP)
Deltagerne vil modtage kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD kombineret med en kollaborativ kriseresponsplan (CRP).
CRP'et indeholder mange af de samme elementer som sikkerhedsplanen (dvs. advarselsskilte, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte, krisetjenester), men oprettes i samarbejde af patienten med aktivt input fra deres kliniker i stedet for at være selv- guidet.
CRP'et indeholder også et afsnit med fokus på deltagerens grunde til at leve, en tilføjelse, der har vist sig at øge positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. håb, optimisme) og føre til hurtigere reduktioner i selvmordshensigter.
CRP'et vil blive oprettet i fællesskab under den første terapisession.
|
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, voldtægt og naturkatastrofer.
CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet.
Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv.
Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
Kriseresponsplanen (CRP) er en kollaborativ, patientcentreret intervention, der typisk er håndskrevet på et kartotekskort og fokuserer på flere nøglekomponenter: (1) advarselstegn, (2) selvregulerende strategier, (3) årsager til at leve. , (4) kilder til social støtte og (5) professionelle og krisetjenester.
Den narrative vurdering er en patientcentreret vurderingstilgang, hvor klinikeren inviterer patienten til at dele "historien" om en nylig krise eller periode med intens følelsesmæssig nød.
Patienterne bliver bedt om at identificere de tanker, følelser og fysiske fornemmelser, der er oplevet i tiden op til denne krise, samt de kontekstuelle og miljømæssige karakteristika omkring krisen.
Information indhentet fra den narrative vurdering bruges derefter til at hjælpe med at formulere en kriseberedskabsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Scale for Suicide Ideation, en empirisk understøttet selvrapporteringsskala, der vurderer intensiteten af selvmordsrelaterede tanker, drifter, hensigter og adfærd.
Scorer varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
|
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Procent med opfølgende selvmordsadfærd
Tidsramme: 52 uger
|
Procentdel af deltagere med en eller flere selvmordsadfærd vil blive målt ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk understøttet selvrapporteringsskala, der vurderer en række selvskadende adfærd, herunder selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, forberedende adfærd og ikke-suicidal selvskade i løbet af 52 ugers opfølgning.
Selvmordsadfærd vil blive kodet med en binær variabel, der angiver tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordsadfærd i løbet af undersøgelsesperioden.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af National Stressful Events Survey PTSD Short Scale.
Scorer varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, en 23-elements selvrapporteringsskala af symptomer, der går på tværs af 13 diagnostiske domæner (f.eks. depression, vrede, mani, angst, psykose). , etc.).
|
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Ryff Scales of Psychological Well-Being.
Scorer varierer fra 18 til 126, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet