Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandlingsresultater for suicidale veteraner med PTSD

27. marts 2023 opdateret af: Craig Bryan, Ohio State University

Forbedring af effektiviteten af ​​kognitiv behandlingsterapi blandt suicidale militærveteraner med PTSD

Effektiviteten af ​​kognitiv behandlingsterapi (CPT) til at reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på tværs af befolkninger, herunder militært personel og veteraner, er godt understøttet. CPT bidrager også til betydelige og hurtige reduktioner i selvmordstanker blandt mennesker, der er diagnosticeret med PTSD, selvom tilgængelig evidens tyder på, at denne effekt aftager over tid. Undersøgelser viser også, at cirka 1 ud af 6 personer, der begynder CPT uden selvmordstanker, efterfølgende vil rapportere selvmordstanker på et tidspunkt under eller kort efter endt behandling. Forskning fokuseret på at forbedre CPT's virkninger på selvmordsrisiko er derfor berettiget. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om integrationen af ​​en kriseresponsplan (CRP) - en empirisk understøttet procedure til reduktion af selvmordstanker og selvmordsforsøg - kan føre til hurtigere reduktion af selvmordstanker blandt akutte selvmordsveteraner, der modtager CPT og forhindre udviklingen af ​​selvmordstanker blandt veteraner, der begynder CPT uden selvmordstanker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitive adfærdsbehandlinger har en tendens til at være de mest effektive behandlinger for PTSD. Cognitive Processing Therapy (CPT) er en sådan behandling, der har opnået en betydelig mængde empirisk støtte, med en nylig metaanalyse, der viser, at det var den mest effektive behandling for PTSD, der typisk giver en 50 % eller større reduktion af PTSD-symptomer fra før til efterbehandling. . Reduktioner i PTSD-symptomer er af samme størrelse, når CPT leveres i et virtuelt eller telehealth-format sammenlignet med levering ansigt til ansigt. Langsigtede opfølgningsundersøgelser udført i ikke-militære prøver tyder også på, at de gavnlige virkninger af CPT varer i op til 10 år efter behandling. Kliniske forbedringer og helbredelsesrater har en tendens til at være højere blandt patienter, der gennemfører CPT, sammenlignet med dem, der dropper ud af behandlingen tidligt. Data tyder også på, at PTSD-resultater modereres af sessionsfrekvens, således at CPT-sessioner placeret tættere på hinanden giver bedre effekter end CPT-sessioner, der er placeret længere fra hinanden.

Ud over at reducere PTSD-symptomer, tyder nyere undersøgelser på, at CPT også er forbundet med signifikant kortsigtet reduktion af selvmordstanker, potentielt på grund af dets virkninger på PTSD og depressionssymptomernes sværhedsgrad. I nogle undersøgelser steg selvmordstanker i sværhedsgrad igen flere måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket dog tyder på en periode med øget sårbarhed for selvmord. Forbedring af CPT med procedurer, der har vist sig at reducere selvmordstanker og -adfærd væsentligt, kan bidrage til yderligere at reducere selvmordsrisikoen under og efter behandlingens afslutning. En sådan procedure er kriseresponsplanen (CRP), en kollaborativ, patientcentreret intervention, der typisk er håndskrevet på et kartotekskort og fokuserer på flere nøglekomponenter: (1) advarselstegn, (2) selvregulerende strategier, (3) ) grunde til at leve, (4) kilder til social støtte og (5) professionelle og krisetjenester. I et randomiseret klinisk forsøg, tidligere udført af vores team, viste akut suicidale patienter, som modtog en CRP, signifikant hurtigere fald i selvmordstanker og var 76 % mindre tilbøjelige til at forsøge selvmord i løbet af den 6-måneders opfølgning sammenlignet med patienter, der modtog mental sundhed behandling som sædvanlig.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at afgøre, om tilføjelsen af ​​en CRP med CPT vil føre til hurtigere reduktioner i selvmordstanker og forhindre gentagelse af selvmordstanker under opfølgning sammenlignet med standardudbuddet af CPT. For at opnå dette inkluderer denne undersøgelse et to-arm, dobbeltblindt parallelt randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil tilmelde 150 militært personel og veteraner, der opfylder fulde diagnostiske kriterier for PTSD (dvs. at have 4 ud af 4 symptomkriterier på eller over tærskelniveauer) eller undertærskel-PTSD (dvs. have 3 ud af 4 symptomkriterier på eller over tærskelniveauer). Alle deltagere vil modtage 10-12 sessioner med CPT, administreret på daglig basis i to på hinanden følgende uger. Efterforskerne vil vurdere selvmordstanker, selvmordsforsøg og psykologiske symptomers sværhedsgrad i op til et år efter behandlingen. Vores primære hypotese er, at kombinationen af ​​CRP og CPT vil resultere i større reduktioner i selvmordstanker end CPT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nuværende eller tidligere tjeneste i det amerikanske militær
  • Aktuel diagnose af PTSD eller subthreshold PTSD
  • Evne til at tale og forstå det engelske sprog
  • Evne til at fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling
  • Overhængende selvmordsrisiko berettiger indlæggelse på hospital eller selvmordsfokuseret behandling
  • Nedsat mental status, der udelukker evnen til at give informeret samtykke (f.eks. rus, psykose, mani)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD kombineret med en selvstyret sikkerhedsplan. Som en anbefalet standardbehandlingspraksis med suicidale patienter repræsenterer kombinationen af ​​CPT og sikkerhedsplan behandling som sædvanligt. Sikkerhedsplanen vil blive tildelt under den første terapisession.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, ​​voldtægt og naturkatastrofer. CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet. Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv. Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen (SPI) er en selvmordsfokuseret intervention, der typisk er håndskrevet på en fortrykt formular, der inkluderer følgende afsnit: (1) advarselstegn, (2) interne mestringsstrategier, (3) mennesker og sociale omgivelser, der giver distraktion , (4) personer, der kan tilbyde hjælp, (5) fagfolk eller instanser, de kan kontakte under en krise, og (6) at gøre miljøet sikkert.
Eksperimentel: Kriseberedskabsplan (CPT+CRP)
Deltagerne vil modtage kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD kombineret med en kollaborativ kriseresponsplan (CRP). CRP'et indeholder mange af de samme elementer som sikkerhedsplanen (dvs. advarselsskilte, selvledelsesstrategier, kilder til social støtte, krisetjenester), men oprettes i samarbejde af patienten med aktivt input fra deres kliniker i stedet for at være selv- guidet. CRP'et indeholder også et afsnit med fokus på deltagerens grunde til at leve, en tilføjelse, der har vist sig at øge positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. håb, optimisme) og føre til hurtigere reduktioner i selvmordshensigter. CRP'et vil blive oprettet i fællesskab under den første terapisession.
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en specifik type kognitiv adfærdsterapi, der har været effektiv til at reducere symptomer på PTSD, der er udviklet efter at have oplevet en række traumatiske hændelser, herunder børnemishandling, kamp, ​​voldtægt og naturkatastrofer. CPT leveres generelt over 12 sessioner og hjælper patienter med at lære at udfordre og ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumet. Derved skaber patienten en ny forståelse og konceptualisering af den traumatiske hændelse, så den reducerer dens vedvarende negative virkninger på det nuværende liv. Denne behandling anbefales kraftigt til behandling af PTSD.
Kriseresponsplanen (CRP) er en kollaborativ, patientcentreret intervention, der typisk er håndskrevet på et kartotekskort og fokuserer på flere nøglekomponenter: (1) advarselstegn, (2) selvregulerende strategier, (3) årsager til at leve. , (4) kilder til social støtte og (5) professionelle og krisetjenester.
Den narrative vurdering er en patientcentreret vurderingstilgang, hvor klinikeren inviterer patienten til at dele "historien" om en nylig krise eller periode med intens følelsesmæssig nød. Patienterne bliver bedt om at identificere de tanker, følelser og fysiske fornemmelser, der er oplevet i tiden op til denne krise, samt de kontekstuelle og miljømæssige karakteristika omkring krisen. Information indhentet fra den narrative vurdering bruges derefter til at hjælpe med at formulere en kriseberedskabsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Scale for Suicide Ideation, en empirisk understøttet selvrapporteringsskala, der vurderer intensiteten af ​​selvmordsrelaterede tanker, drifter, hensigter og adfærd. Scorer varierer fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Procent med opfølgende selvmordsadfærd
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere med en eller flere selvmordsadfærd vil blive målt ved hjælp af Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised, en empirisk understøttet selvrapporteringsskala, der vurderer en række selvskadende adfærd, herunder selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg, forberedende adfærd og ikke-suicidal selvskade i løbet af 52 ugers opfølgning. Selvmordsadfærd vil blive kodet med en binær variabel, der angiver tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordsadfærd i løbet af undersøgelsesperioden.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af National Stressful Events Survey PTSD Short Scale. Scorer varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure, en 23-elements selvrapporteringsskala af symptomer, der går på tværs af 13 diagnostiske domæner (f.eks. depression, vrede, mani, angst, psykose). , etc.).
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Ryff Scales of Psychological Well-Being. Scorer varierer fra 18 til 126, hvor højere score indikerer højere niveauer af velvære.
Baseline (forbehandling), 1 uge, 2 uger, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Bryan, PsyD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge IPD og/eller computerkode, der er indsamlet eller genereret som en del af denne undersøgelse, kan gøre det ved at kontakte undersøgelsens PI. Forskere vil blive bedt om at udfylde en anmodningsformular for databrug, som inkluderer kontaktoplysninger, beskrivelse af forskningsprojektet, som dataene og/eller koden vil blive brugt til, specifikation af, hvilke data og/eller kode der er nødvendige for deres foreslåede projekt, en omtrentlig tidslinje for deres foreslåede projekt og forfatterskab til deres foreslåede projekt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om brug af data og/eller kode vil blive gennemgået af PI'erne og co-I'erne, og en flertalsafstemning vil blive brugt til at afgøre, om anmodningen er godkendt eller ej. Hvis anmodningen godkendes, vil Dr. Bryan informere anmoderen, returnere en underskrevet kopi af den udfyldte dataanmodningsformular til anmoderen og lade anmoderen vide, at skriftlig IRB-godkendelse af anmoderens foreslåede undersøgelse fra anmoderens hjemmeinstitution vil blive givet. påkrævet, før data og/eller kode vil blive delt med rekvirenten. Hvis en anmodning godkendes i afventning af revision af formularen til anmodning om databrug, vil Dr. Bryan arbejde sammen med anmodere om at revidere sektioner af deres formularer til anmodning om databrug for at opnå godkendelse. Hvis anmodningen ikke godkendes, vil Dr. Bryan informere anmoderen og returnere en underskrevet kopi af den udfyldte formular til anmodning om databrug til anmoderen, der indeholder en forklaring på afslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)

3
Abonner